Un estudio de la seguridad y eficacia de venetoclax para participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) utilizado en la práctica clínica de rutina
3 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Vigilancia posterior a la comercialización de Venetoclax (Venclexta Tablet) para pacientes con CLL
Este estudio observacional evaluará la seguridad y eficacia de Venetoclax utilizado en la práctica clínica habitual para participantes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Corea del Sur, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) a quienes se les receta venetoclax dentro de la etiqueta aprobada según el criterio del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica a quienes se les recetó Venetoclax por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada
- Participantes (y/o representante legal) que voluntariamente aceptan participar en este estudio y firman consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Participantes con contraindicaciones para venetoclax como se indica en la etiqueta local aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de Venetoclax
Los participantes que reciben venetoclax para la leucemia linfocítica crónica de acuerdo con la etiqueta local aprobada, y la decisión de recetar Venetoclax es independiente de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La respuesta general será evaluada por el médico a cargo del estudio de acuerdo con las pautas del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL).
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Hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- P19-942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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