Un estudio de la seguridad y eficacia de venetoclax para participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) utilizado en la práctica clínica de rutina
8 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie
Vigilancia posterior a la comercialización de Venetoclax (Venclexta Tablet) para pacientes con CLL
Este estudio observacional evaluará la seguridad y eficacia de Venetoclax utilizado en la práctica clínica habitual para participantes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HyeYeon Kim
- Número de teléfono: +82 2 3429 9241
- Correo electrónico: kim.hyeyeon@abbvie.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SoHee Kang
- Correo electrónico: sohee.kang@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Busan, Corea, república de, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
Jeonnam, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Corea, república de, 03300
- Reclutamiento
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) a quienes se les receta venetoclax dentro de la etiqueta aprobada según el criterio del médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica a quienes se les recetó Venetoclax por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada
- Participantes (y/o representante legal) que voluntariamente aceptan participar en este estudio y firman consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Participantes con contraindicaciones para venetoclax como se indica en la etiqueta local aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de Venetoclax
Los participantes que reciben venetoclax para la leucemia linfocítica crónica de acuerdo con la etiqueta local aprobada, y la decisión de recetar Venetoclax es independiente de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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La respuesta general será evaluada por el médico a cargo del estudio de acuerdo con las pautas del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL).
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Hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19-942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer, leucemia linfocítica crónica (LLC)
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