Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott Venetoclax biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2025. december 3. frissítette: AbbVie

Venetoclax (Venclexta tabletta) forgalomba hozatal utáni felügyelet CLL-betegek számára

Ez a megfigyeléses tanulmány értékeli a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott Venetoclax biztonságosságát és hatékonyságát a krónikus limfocitás leukémiával (CLL) diagnosztizált résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 216850
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, Dél -Korea, 03300
        • The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
      • Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 249512
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 216851
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 216853
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 217180
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevők, akiknek az orvos döntése alapján venetoklaxot írnak fel a jóváhagyott címkén belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiával diagnosztizált résztvevők, akiknek a jóváhagyott címke szerint először Venetoclaxot írtak fel
  • Azok a résztvevők (és/vagy törvényes képviselők), akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok:

-Azok a résztvevők, akiknél a venetoclax ellenjavallata van, a jóváhagyott helyi címkén felsoroltak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Venetoclax résztvevők
A krónikus limfocitás leukémia miatt venetoclaxot kapó résztvevők a jóváhagyott helyi címke szerint, és a Venetoclax felírására vonatkozó döntés független a vizsgálatba való beiratkozástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 7 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló az egyes eseményeknek a vizsgálati gyógyszer használatához való viszonyát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékelte. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
Akár körülbelül 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Akár körülbelül 7 év
Az általános választ a vizsgálatért felelős orvos fogja felmérni a krónikus limfocitikus leukémiára vonatkozó nemzetközi műhely (iwCLL) irányelveinek megfelelően.
Akár körülbelül 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P19-942

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel