Исследование безопасности и эффективности венетоклакса для участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), используемого в рутинной клинической практике
3 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Постмаркетинговое наблюдение за пациентами с ХЛЛ
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность венетоклакса, используемого в рутинной клинической практике для участников с диагнозом хронический лимфолейкоз (ХЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Южная Корея, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которым назначен венетоклакс в рамках утвержденной инструкции по заключению врача.
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом хронический лимфолейкоз, которым впервые был назначен венетоклакс в соответствии с утвержденной инструкцией.
- Участники (и/или законные представители), которые добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники с противопоказаниями к венетоклаксу, как указано на утвержденной местной этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венетоклакс Участники
Участники получают венетоклакс для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза в соответствии с утвержденной местной этикеткой, и решение о назначении венетоклакса не зависит от включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
|
Примерно до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
|
Общий ответ будет оцениваться врачом, ответственным за исследование, в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL).
|
Примерно до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- P19-942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .