Um estudo da segurança e eficácia do Venetoclax para participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) usado na prática clínica de rotina
3 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Venetoclax (comprimido Venclexta) Vigilância pós-comercialização para pacientes com LLC
Este estudo observacional avaliará a segurança e eficácia do Venetoclax usado na prática clínica de rotina para participantes diagnosticados com leucemia linfocítica crônica (LLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Coréia do Sul, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) que recebem prescrição de venetoclax dentro do rótulo aprovado de acordo com o julgamento do médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com leucemia linfocítica crônica que receberam Venetoclax pela primeira vez de acordo com o rótulo aprovado
- Participantes (e/ou representante legal) que voluntariamente concordarem em participar deste estudo e assinarem o consentimento informado
Critério de exclusão:
-Participantes com contraindicações ao venetoclax conforme listado no rótulo local aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do Venetoclax
Os participantes que recebem venetoclax para leucemia linfocítica crônica de acordo com o rótulo local aprovado, e a decisão de prescrever Venetoclax é independente da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
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Até aproximadamente 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
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A resposta geral será avaliada pelo médico responsável pelo estudo de acordo com as diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
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Até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- P19-942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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