Studie bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu pro účastníky s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) používaného v běžné klinické praxi
3. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Postmarketingový dohled u pacientů s CLL
Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Venetoclaxu používaného v běžné klinické praxi u účastníků s diagnózou chronická lymfocytární leukémie (CLL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Jižní Korea, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým je předepsán venetoklax v rámci schváleného štítku podle úsudku lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií, kterým byl Venetoclax předepsán poprvé podle schváleného štítku
- Účastníci (a/nebo zákonní zástupci), kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s kontraindikacemi venetoklaxu, jak je uvedeno na schválené místní etiketě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci Venetoclaxu
Účastníci užívající venetoclax pro chronickou lymfocytární leukémii podle schváleného místního označení a rozhodnutí předepsat Venetoclax je nezávislé na zařazení do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až Cca 7 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako rozumnou možnost, nebo jako žádnou rozumnou možnost.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
|
Až Cca 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Až Cca 7 let
|
Celková odpověď bude hodnocena lékařem odpovědným za studii v souladu s pokyny Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL).
|
Až Cca 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- P19-942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .