外傷性指屈筋腱損傷の一次修復後の指機能に対するトラネキサム酸の効果
外傷性ゾーン 1 またはゾーン 2 の指屈筋腱損傷の一次修復後の可動域と機能 - トラネキサム酸使用の影響 - 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
指屈筋腱修復後の腱周囲癒着は、動きの喪失とそれが引き起こす機能障害のため、主要な術後合併症です。
急性外傷性ゾーン 1 またはゾーン 2 の指屈筋腱損傷でラビン医療センターを受診する患者は、患者のインフォームドコンセントが得られた上で研究に募集されます。
研究に募集された患者は、研究グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 研究グループ - トラネキサム酸静注治療
- 対照群 - プラセボ (生理食塩水 0.9% 静脈内投与)
すべての患者は、断裂した屈筋腱の一次修復によって手術で治療されます。
すべての患者は、デュランプロトコルに従って、早期に制御された動員によって術後治療を受けます。
患者のランダム化は手術前に次の方法で行われます。
研究対象集団の半分はトラネキサム酸の静注で治療され、残りの半分はプラセボとして生理食塩水の静注で治療されます。
トラネキサム酸または静脈内生理食塩水は、止血帯を膨張させる前に、手術室にいる麻酔科医によって投与されます。
患者様ごとにシリアル番号が割り振られ、そのシリアル番号に割り当てられた封筒が2枚予め用意されます。 最初の封筒は患者のファイルに添付され、手術室の麻酔科医にのみ渡されます。 患者に割り当てられた 2 番目の封筒は、研究の文書とともに研究が終了するまで閉じられたままになります。
すべての研究患者と手の外科医は、研究対象集団が受けた治療について盲検化されます。
術後の測定は整形外科医または作業療法士によって行われますが、これらの医師にも研究対象集団が受けた治療については知らされていません。
機密性を確保するために、すべての研究文書とデータは、整形外科部門の施錠された部屋の施錠されたクローゼット内に保管されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性ゾーン 1 またはゾーン 2 の指屈筋腱断裂の外科的修復を受ける患者
除外基準:
- 年齢 < 18
- 妊娠中の女性
- 受傷後3週間以降に来院した患者
- リウマチ陽性の病歴
- 抗凝固薬による現在の積極的な治療
- 複数の指の怪我
- 影響を受けた指に骨折の存在
- 影響を受けた指に神経損傷があるため、早期リハビリテーションプロトコルでの早期使用および活性化が不可能である
- 四肢の切断損傷、手袋を外した損傷、または皮膚の一次閉鎖が不可能なその他の軟部組織損傷
- 罹患した腱の以前の断裂
- 屈筋腱の変性断裂
- 感染症に続発する腱断裂
- 過去に対側に損傷があり、指の機能障害や可動域の減少を引き起こしている
トラネキサム酸治療の禁忌:
- トラネキサム酸または製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
- 血栓塞栓性疾患の患者。
- 活動性の血管内凝固を有する患者。
- 蓄積のリスクによる重度の腎不全。
- くも膜下出血の患者さん
- 後天性色覚異常のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸治療
皮膚切開および止血帯膨張前にトラネサム酸 1 グラムを静脈内ボーラスで 1 回投与
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皮膚切開および止血帯膨張前にトラネサム酸 1 グラムを静脈内ボーラスで 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮膚切開および止血帯膨張前に 10 ミリリットルの 0.9% 生理食塩水を静脈内ボーラスで 1 回投与
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皮膚切開および止血帯膨張前に 10 ミリリットルの 0.9% 生理食塩水を静脈内ボーラスで 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4か月の解剖学的結果
時間枠：記録は術前と術後 4 か月後の外来クリニックのフォローアップ中に行われます。
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ゾーン 1 およびゾーン 2 の両方の断裂の解剖学的結果の測定は、米国手の外科学会基準 (ASSH) を使用して全活動運動 (TAM) を測定することによって達成されます。 MCPJ、PIP、DIP 関節の能動的屈曲を角度で測定し、合計します。 これらの関節の伸展障害は角度で測定され、合計され、屈曲測定値から差し引かれます。 指の完全な TAM は 260 度です。MCPJ は 85 度、PIPJ は 110 度、DIPJ は 65 度です。患側の TAM を正常な対側と比較し、動きの戻りのパーセンテージとして表すことができます。 ベースラインからの TAM の変化は、以下に説明するように、計画された連続フォローアップで記録されます。 |
記録は術前と術後 4 か月後の外来クリニックのフォローアップ中に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2週間および8週間の解剖学的結果
時間枠：一連の記録は、術前と術後、計画に基づいて術後 2 週間と 8 週間の外来診療のフォローアップ中に行われます。
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ゾーン 1 およびゾーン 2 の両方の断裂の解剖学的結果の測定は、米国手の外科学会基準 (ASSH) を使用して全活動運動 (TAM) を測定することによって達成されます。 MCPJ、PIP、DIP 関節の能動的屈曲を角度で測定し、合計します。 これらの関節の伸展障害は角度で測定され、合計され、屈曲測定値から差し引かれます。 指の完全な TAM は 260 度です。MCPJ は 85 度、PIPJ は 110 度、DIPJ は 65 度です。患側の TAM を正常な対側と比較し、動きの戻りのパーセンテージとして表すことができます。 ベースラインから各術後のフォローアップまでの TAM の変化が記録されます。 |
一連の記録は、術前と術後、計画に基づいて術後 2 週間と 8 週間の外来診療のフォローアップ中に行われます。
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指や手の腫れの程度
時間枠：一連の記録は、術前と術後の外来診療のフォローアップ中に計画的に行われます（術後 2 週間、8 週間、および 4 か月）。
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指と手の腫れの推定は、腫れ率 (SR) を計算することによって行われます。 罹患している指と罹患していない指および手のひらの周囲の直接測定が行われます。 指の周囲は、基節骨と中節骨の両方の中央という 2 つの解剖学的位置で測定されます。 手の周囲は、遠位手掌のしわのレベルで測定されます。 上記の測定値はセンチメートル単位で記録されます。 SR は、影響を受けた側の円周を影響を受けていない側の円周で割ることによって計算されます。 |
一連の記録は、術前と術後の外来診療のフォローアップ中に計画的に行われます（術後 2 週間、8 週間、および 4 か月）。
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強度の結果
時間枠：一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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握力は広く使用されている臨床評価ツールであり、筋力を全体的に適切に評価し、全体的な筋力に対する腱損傷の影響を詳しく示します。 屈筋腱修復後は、全体的な握力よりも指の単独屈曲に障害が発生することが多くなります。 全体的な握力は筋力評価の中心です。 握力を評価するための標準化されたプロトコルがいくつかあります。その 1 つは、肘を 90 度曲げ、前腕を中立にし、患者が Jamar ダイナモメーターを 2 番目のハンドル位置で握って測定を実行するものです。 手の握力の推定は、握力比 (GSR) を計算することによって行われます。 影響を受けた手と影響を受けていない手の両方の握力の直接測定が行われます。 上記の測定値はキログラム単位で記録されます。 GSR は、影響を受けた手の握力を影響を受けていない側の握力で割ることによって計算されます。 |
一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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機能的な結果 - DASH スコア
時間枠：一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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機能評価は、DASH (腕、肩、手の障害) アンケートを使用して行われます。 DASH スコアは、現在最も実践されている上肢機能の尺度であり、多数の研究で広範囲に検証されています。 スケールの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。 |
一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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機能的な結果 - PRWE スコア
時間枠：一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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機能評価は、PRWE (患者評価による手首評価) アンケートを使用して行われます。 PRWE はもともと 1998 年に、橈骨遠位端骨折または舟状骨遠位端骨折後の患者が評価する痛みと障害の尺度として開発されました。 スケールの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。 |
一連の記録は、術後、計画に基づいて外来診療所でのフォローアップ中に、つまり術後 2 週間、8 週間、および 4 か月後に行われます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0219-19-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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