Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyraeffekt på sifferfunktion efter primär reparation av traumatiska siffror flexorsenskador

24 november 2019 uppdaterad av: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Rörelseomfång och funktion efter primär reparation av traumatisk zon 1 eller zon 2-siffriga flexorsenskador - påverkan av användning av tranexamsyra - en prospektiv studie

Denna studie utvärderar effekten av preoperativ behandling med intravenös tranexamsyra på postoperativ sifferfunktion hos patienter som genomgick kirurgisk reparation av traumatisk zon 1 eller zon 2 siffrig böjsenar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritendinösa sammanväxningar efter reparation av digitala böjsenor är en stor postoperativ komplikation, på grund av rörelseförlust och funktionshinder som de orsakar.

Patienter som kommer att uppsöka Rabin Medical Center med akut traumatisk Zon 1 eller Zon 2 Digit flexor senskada, kommer att rekryteras till studien, med patientens informerade samtycke.

Patienter som rekryteras till studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen eller kontrollgruppen:

  1. Studiegrupp - Intravenös tranexamsyrabehandling
  2. Kontrollgrupp - Placebo (intravenös normal koksaltlösning 0,9%)

Alla patienter kommer att behandlas operativt med primär reparation av den skärrade böjsenan.

Alla patienter kommer att behandlas postoperativt med tidig kontrollerad mobilisering enligt Duran-protokollet.

Randomisering av patienterna kommer att ske före operationen, på följande sätt:

hälften av studiepopulationen kommer att behandlas med IV tranexaminsyra, den andra hälften kommer att behandlas med eller IV normal saltlösning som placebo.

Antingen tranexaminsyra eller IV normal koksaltlösning kommer att administreras av narkosläkaren som är närvarande i operationssalen, före uppblåsning av tourniquet.

Varje patient kommer att tilldelas ett serienummer och 2 kuvert som tilldelas det serienumret kommer att förberedas i förväg. Det första kuvertet bifogas patientjournalen och ges endast till narkosläkaren på operationssalen. Det andra kuvertet som tilldelats patienten kommer att förbli stängt tills studiens slut, tillsammans med studiens dokument.

Alla studiepatienter och handkirurger kommer att bli blinda för den behandling som studiepopulationen får.

Postoperativa mätningar kommer att göras av en ortopedisk kirurg eller arbetsterapeut, som också kommer att bli blind för den behandling som studiepopulationen får.

För att säkerställa sekretess kommer alla studiehandlingar och data att förvaras i en låst garderob, i ett låst rum på ortopedavdelningen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk reparation av traumatiska zon 1- eller zon 2-siffriga böjsenrevor

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Gravid kvinna
  • Patienter som presenterades 3 veckor eller senare efter skadan
  • Medicinsk historia positiv för reumatisk sjukdom
  • Aktuell aktiv behandling med antikoagulationsmediciner
  • Skada på mer än ett finger
  • Förekomst av en fraktur i det drabbade fingret
  • Närvaro av en nervskada i det drabbade fingret som inte möjliggör tidig användning och aktivering i tidig rehabiliteringsprotokoll
  • Manglad extremitetsskada, avsmakningsskada eller andra mjukdelsskador som inte möjliggör primär förslutning av huden
  • Tidigare rivning av den drabbade senan
  • Degenerativ rivning av böjsenan
  • Senrivning sekundärt till infektion
  • Tidigare skador på kontralateral sida som orsakar dysfunktion och/eller minskat rörelseomfång för fingrarna

  • Kontraindikationer för behandling med tranexamsyra:

    • Känd överkänslighet mot tranexamsyra eller någon annan ingrediens i preparatet.
    • Patienter med tromboembolisk sjukdom.
    • Patienter med aktiv intravaskulär koagulering.
    • Svår njursvikt på grund av risk för ackumulering.
    • Patienter med subaraknoidal blödning
    • Patienter med förvärvat defekt färgseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyrabehandling
1 GRAM TRANEXAMISK SYRA INTRAVENÖS BOLUS EN GÅNG INNAN HUDSNITT OCH TURNIKETTINFLATION
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
1 GRAM TRANEXAMISK SYRA INTRAVENÖS BOLUS EN GÅNG INNAN HUDSNITT OCH TURNIKETTINFLATION
Placebo-jämförare: Placebo
10 MILILITER 0,9 % NORMAL SALINST INTRAVENÖS BOLUS EN GÅNG INNAN HUDSNITT OCH TURNIKETINFLATION
Läkemedel: PLACEBO
10 MILILITER 0,9 % NORMAL SALINST INTRAVENÖS BOLUS EN GÅNG INNAN HUDSNITT OCH TURNIKETINFLATION

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiskt resultat 4 månader efter operationen
Tidsram: Dokumentation kommer att ske preoperativt och 4 månader postoperativt under poliklinisk uppföljning.

Mätning av det anatomiska resultatet för både Zone1 och Zone 2 tårar kommer att uppnås genom att mäta Total Active Motion (TAM) med hjälp av American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH).

Aktiv böjning av MCPJ-, PIP- och DIP-lederna mäts i grader och summeras. Extensionsunderskott i dessa leder mäts i grader, summeras och dras av från flexionsmätningarna. Ett fingers fulla TAM är 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader och DIPJ 65 grader TAM för den drabbade sidan kan jämföras med den normala kontralaterala sidan och uttrycks som procentandel av återgång av rörelse.

Ändringen av TAM från baslinjen kommer att registreras vid de planerade serieuppföljningarna, som beskrivs nedan.
Dokumentation kommer att ske preoperativt och 4 månader postoperativt under poliklinisk uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiskt resultat 2 veckor och 8 veckor postoperativt
Tidsram: Seriedokumentation kommer att ske preoperativt och postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis 2 veckor och 8 veckor postoperativt.

Mätning av det anatomiska resultatet för både Zone1 och Zone 2 tårar kommer att uppnås genom att mäta Total Active Motion (TAM) med hjälp av American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH).

Aktiv böjning av MCPJ-, PIP- och DIP-lederna mäts i grader och summeras. Extensionsunderskott i dessa leder mäts i grader, summeras och dras av från flexionsmätningarna. Ett fingers fulla TAM är 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader och DIPJ 65 grader TAM för den drabbade sidan kan jämföras med den normala kontralaterala sidan och uttrycks som procentandel av återgång av rörelse.

Ändringen av TAM från baslinje till varje postoperativ uppföljning kommer att registreras.
Seriedokumentation kommer att ske preoperativt och postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis 2 veckor och 8 veckor postoperativt.
Omfattning av svullnad av fingrar och händer
Tidsram: Seriedokumentation kommer att ske preoperativt och postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.

Uppskattning av svullnad av fingrar och händer kommer att uppnås genom att beräkna ett svullnadsförhållande (SR). Direkt mätning av omkretsen av både det drabbade och opåverkade fingret och handflatan kommer att göras. Fingeromkrets kommer att mätas på två anatomiska platser: mitten av både den proximala och mellersta falangen. Handomkretsen kommer att mätas i nivå med det distala palmarvecket. Ovanstående mått kommer att dokumenteras i centimeter.

SR kommer att beräknas genom att dividera omkretsen av den drabbade sidan med omkretsen av den opåverkade sidan.
Seriedokumentation kommer att ske preoperativt och postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.
Styrka Resultat
Tidsram: Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.

Grip Strength är ett allmänt använt kliniskt bedömningsverktyg, som ger en bra global bedömning av muskelstyrka och avgränsar effekten av en senskada på den totala styrkan.

Efter reparation av böjsenan är funktionsnedsättningar vanligare vid isolerad fingerböjning än vid övergripande handgreppsstyrka. övergripande greppstyrka är stöttepelaren i styrkabedömningen.

Det finns flera standardiserade protokoll för att bedöma greppstyrkan, ett är att utföra mätningen med armbågen böjd 90 grader, underarmen i neutralläge och patienten greppar Jamar-dynamometern i det andra handtagets position. Uppskattning av handgreppsstyrkan kommer att uppnås genom att beräkna ett Grip Strength-Ratio (GSR). Direkt mätning av greppstyrkan för både de drabbade och opåverkade händerna kommer att göras. Ovanstående mått kommer att dokumenteras i kilogram.

GSR kommer att beräknas genom att dividera greppstyrkan för den drabbade handen med greppstyrkan på den opåverkade sidan.
Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.
Funktionellt resultat - DASH-poäng
Tidsram: Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.

Funktionsutvärdering kommer att uppnås med hjälp av frågeformuläret DASH (handikapp i arm, axel och hand).

DASH-poängen är den nuvarande mest praktiserade skalan för funktionalitet i övre extremiteter och validerades omfattande i ett flertal studier.

Skalan sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.
Funktionellt resultat - PRWE-resultat
Tidsram: Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.

Funktionell utvärdering kommer att uppnås med hjälp av PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) Questionnaire.

PRWE utvecklades ursprungligen 1998 som ett mått på patientbedömd smärta och funktionsnedsättning, efter Distal Radius eller Scaphoid Fractures.

Skalan sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Seriedokumentation kommer att ske postoperativt under poliklinikuppföljningar på en planerad basis: 2 veckor, 8 veckor och 4 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0219-19-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

förfrågningar kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera