Tranexamsyreeffekt på sifferfunksjon etter primær reparasjon av traumatiske sifferfleksor seneskader
Bevegelsesområde og funksjon etter primær reparasjon av traumatisk sone 1 eller sone 2 siffer bøyeseneskader - virkningen av bruk av tranexamsyre - en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peritendinøse adhesjoner etter reparasjon av digitale bøyesener er en stor postoperativ komplikasjon, på grunn av tap av bevegelse og funksjonshemming som de forårsaker.
Pasienter som vil oppsøke Rabin medisinske senter med akutt traumatisk sone 1 eller sone 2 sifferfleksor seneskade, vil bli rekruttert til studien, gitt pasientenes informerte samtykke.
Pasienter som rekrutteres til studien vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen:
- Studiegruppe - Intravenøs traneksamsyrebehandling
- Kontrollgruppe - Placebo (intravenøs normal saltvann 0,9%)
Alle pasienter vil bli behandlet operativt med primær reparasjon av den lacerated flexorsenen.
Alle pasienter vil bli behandlet postoperativt med tidlig kontrollert mobilisering i henhold til Duran-protokollen.
Randomisering av pasientene vil finne sted før operasjonen, på følgende måte:
halvparten av studiepopulasjonen vil bli behandlet med IV tranexamsyre, den andre halvparten vil bli behandlet med eller IV normal saltvann som placebo.
Enten Tranexamic Acid eller IV normal saltvann vil bli administrert av anestesilegen som er tilstede på operasjonsrommet, før tourniquet oppblåsing.
Hver pasient vil bli tildelt et serienummer, og 2 konvolutter tildelt det serienummeret vil bli klargjort på forhånd. Den første konvolutten legges ved pasientens journal, og gis kun til anestesilege på operasjonsstuen. Den andre konvolutten som er tildelt pasienten vil forbli lukket til slutten av studien, sammen med studiens dokumenter.
Alle studiepasienter og håndkirurger vil bli blindet for behandlingen mottatt av studiepopulasjonen.
Postoperative målinger vil bli utført av en ortopedisk kirurg eller ergoterapeut, som også vil bli blindet for behandlingen som studiepopulasjonen mottar.
For å sikre konfidensialitet vil alle studiedokumenter og data oppbevares inne i et låst skap, i et låst rom på ortopedisk avdeling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reparasjon av traumatisk sone 1 eller sone 2 sifre fleksor sene tårer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravide kvinner
- Pasienter som presenterte seg 3 uker eller senere etter skaden
- Medisinsk historie positiv for revmatisk sykdom
- Aktuell aktiv behandling med antikoagulasjonsmedisiner
- Skade på mer enn én finger
- Tilstedeværelse av et brudd i den berørte fingeren
- Tilstedeværelse av en nerveskade i den berørte fingeren som ikke vil muliggjøre tidlig bruk og aktivering i tidlig rehabiliteringsprotokoll
- Skader i ekstremiteter, skader som avslører eller andre bløtvevsskader som ikke muliggjør primær lukking av huden
- Tidligere rift i den berørte senen
- Degenerativ rift av bøyesenen
- Senerift sekundært til infeksjon
- Tidligere skader på kontralateral side som forårsaker dysfunksjon og/eller redusert bevegelsesområde for fingrene
Kontraindikasjoner for behandling med tranexamsyre:
- Kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre eller andre ingredienser i preparatet.
- Pasienter med tromboembolisk sykdom.
- Pasienter med aktiv intravaskulær koagulering.
- Alvorlig nyresvikt på grunn av risiko for akkumulering.
- Pasienter med subaraknoidal blødning
- Pasienter med ervervet defekt fargesyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyrebehandling
1 GRAM TRANEKSAMISK SYRE INTRAVENØS BOLUS EN gang FØR HUDINNSNITT OG TURNIKETTINFLASJON
|
1 GRAM TRANEKSAMISK SYRE INTRAVENØS BOLUS EN gang FØR HUDINNSNITT OG TURNIKETTINFLASJON
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 MILILITRE 0,9 % NORMAL SALT INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINNSNITT OG TURNIKETTINFLASJON
|
10 MILILITRE 0,9 % NORMAL SALT INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINNSNITT OG TURNIKETTINFLASJON
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resultat 4 måneder postoperativt
Tidsramme: Dokumentasjon vil skje preoperativt, og 4 måneder postoperativt ved poliklinikkoppfølging.
|
Måling av det anatomiske resultatet for både sone1 og sone 2 tårer vil bli oppnådd ved å måle Total Active Motion (TAM) ved å bruke American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktiv fleksjon av MCPJ-, PIP- og DIP-leddene måles i grader, og summeres. Ekstensjonsunderskudd i disse leddene måles i grader, summeres og trekkes fra fleksjonsmålingene. En fingers fulle TAM er 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader og DIPJ 65 grader TAM på den berørte siden kan sammenlignes med den normale kontralaterale siden, og uttrykkes som prosentandel av tilbakevending av bevegelse. Endringen av TAM fra baseline vil bli registrert ved planlagte serielle oppfølginger, som beskrevet nedenfor. |
Dokumentasjon vil skje preoperativt, og 4 måneder postoperativt ved poliklinikkoppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resultat 2 uker og 8 uker postoperativt
Tidsramme: Seriedokumentasjon vil foregå preoperativt, og postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis 2 uker og 8 uker postoperativt.
|
Måling av det anatomiske resultatet for både sone1 og sone 2 tårer vil bli oppnådd ved å måle Total Active Motion (TAM) ved å bruke American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktiv fleksjon av MCPJ-, PIP- og DIP-leddene måles i grader, og summeres. Ekstensjonsunderskudd i disse leddene måles i grader, summeres og trekkes fra fleksjonsmålingene. En fingers fulle TAM er 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader og DIPJ 65 grader TAM på den berørte siden kan sammenlignes med den normale kontralaterale siden, og uttrykkes som prosentandel av tilbakevending av bevegelse. Endringen av TAM fra baseline til hver postoperativ oppfølging vil bli registrert. |
Seriedokumentasjon vil foregå preoperativt, og postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis 2 uker og 8 uker postoperativt.
|
|
Omfang av hevelse i finger og hånd
Tidsramme: Seriedokumentasjon vil skje preoperativt, og postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
Estimering av finger- og håndhevelse vil bli oppnådd ved å beregne en hevelse-ratio (SR). Direkte måling av omkretsen av både den berørte og upåvirkede fingeren og håndflaten vil bli foretatt. Fingeromkrets vil bli målt på to anatomiske steder: midten av både den proksimale og midtre falanxen. Håndomkretsen vil bli målt på nivået til den distale håndflatefolden. Målene ovenfor vil bli dokumentert i centimeter. SR vil bli beregnet ved å dele omkretsen av den berørte siden med omkretsen av den upåvirkede siden. |
Seriedokumentasjon vil skje preoperativt, og postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
|
Styrke Resultat
Tidsramme: Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
Grip Strength er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy, som gir en god global vurdering av muskelstyrke, og avgrenser effekten av seneskade på total styrke. Etter reparasjon av bøyesene er svekkelser mer vanlig ved isolert fingerfleksjon enn i den generelle håndgrepsstyrken. den generelle grepsstyrken er bærebjelken i styrkevurderingen. Det finnes flere standardiserte protokoller for å vurdere grepsstyrken, den ene utfører målingen med albuen bøyd 90 grader, underarmen i nøytral, og pasienten griper Jamar-dynamometeret i andre håndtaksposisjon. Estimering av håndgrepsstyrke vil bli oppnådd ved å beregne en Grip Strength-Ratio (GSR). Direkte måling av gripestyrken til både de berørte og upåvirkede hendene vil bli foretatt. Målene ovenfor vil bli dokumentert i kilo. GSR vil bli beregnet ved å dele gripestyrken til den berørte hånden med gripestyrken til den upåvirkede siden. |
Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
|
Funksjonelt resultat - DASH-score
Tidsramme: Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
Funksjonell evaluering vil bli oppnådd ved hjelp av spørreskjemaet DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd). DASH-score er den nåværende mest praktiserte skalaen for funksjonalitet i øvre ekstremiteter, og ble omfattende validert i en rekke studier. Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). |
Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
|
Funksjonelt resultat - PRWE-score
Tidsramme: Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
Funksjonell evaluering vil bli oppnådd ved å bruke PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) spørreskjema. PRWE ble opprinnelig utviklet i 1998 som et mål på pasientvurdert smerte og funksjonshemming, etter distal radius eller skafoidfrakturer. Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). |
Seriedokumentasjon vil foregå postoperativt ved poliklinikkoppfølginger på planlagt basis: 2 uker, 8 uker og 4 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0219-19-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .