外伤性手指屈肌腱损伤初次修复后氨甲环酸对手指功能的影响
2019年11月24日 更新者：Sorin Daniel Iordache、Rabin Medical Center
创伤性 1 区或 2 区指屈肌腱损伤初步修复后的运动范围和功能 - 使用氨甲环酸的影响 - 一项前瞻性研究
本研究评估了在接受创伤性 1 区或 2 区指屈肌腱撕裂手术修复的患者中，使用 IV 氨甲环酸进行术前治疗对术后指功能的影响。
研究概览
详细说明
指屈肌腱修复后的腱周粘连是主要的术后并发症，这是由于它们导致的运动丧失和功能障碍。
在患者知情同意的情况下，将因急性外伤性 1 区或 2 区指屈肌腱损伤出现在拉宾医疗中心的患者将被招募到研究中。
招募到研究中的患者将被随机分配到研究组或对照组：
- 研究组 - 静脉内氨甲环酸治疗
- 对照组 - 安慰剂（静脉注射生理盐水 0.9%）
所有患者都将接受手术治疗，主要修复撕裂的屈肌腱。
根据 Duran 协议，所有患者都将在术后接受早期控制活动治疗。
患者的随机分组将在手术前按以下方式进行：
一半的研究人群将接受静脉注射氨甲环酸治疗，另一半将接受静脉注射生理盐水作为安慰剂。
在止血带充气之前，在手术室的麻醉师将使用氨甲环酸或静脉注射生理盐水。
每位患者将被分配一个序列号，并预先准备好分配给该序列号的 2 个信封。 第一个信封将附在病人的档案上，只交给手术室的麻醉师。 分配给患者的第二个信封将与研究文件一起保持关闭状态，直到研究结束。
所有研究患者和手外科医生将不知道研究人群接受的治疗。
手术后测量将由整形外科医生或职业治疗师进行，他们也将不知道研究人群接受的治疗。
为确保机密性，所有研究文件和数据将保存在骨科上锁房间的上锁壁橱内
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受创伤性 1 区或 2 区指屈肌腱撕裂手术修复的患者
排除标准：
- 年龄 < 18
- 孕妇
- 受伤后 3 周或更晚出现的患者
- 风湿病病史阳性
- 目前正在使用抗凝药物进行积极治疗
- 不止一根手指受伤
- 受影响的手指存在骨折
- 受影响的手指存在神经损伤，无法在早期康复方案中早期使用和激活
- 肢体损伤、脱套损伤或其他无法使皮肤一期闭合的软组织损伤
- 受影响肌腱的先前撕裂
- 屈肌腱退行性撕裂
- 继发于感染的肌腱撕裂
- 以前对侧受伤导致功能障碍和/或手指运动范围减少
氨甲环酸治疗的禁忌症：
- 已知对氨甲环酸或制剂的任何其他成分过敏。
- 血栓栓塞性疾病患者。
- 有活动性血管内凝血的患者。
- 由于蓄积的风险导致严重的肾功能衰竭。
- 蛛网膜下腔出血患者
- 获得性色觉缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸治疗
1 克氨甲环酸静脉推注，一次在皮肤切开和止血带充气之前
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1 克氨甲环酸静脉推注，一次在皮肤切开和止血带充气之前
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安慰剂比较：安慰剂
10 毫升 0.9% 生理盐水在皮肤切开和止血带充气之前静脉推注一次
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10 毫升 0.9% 生理盐水在皮肤切开和止血带充气之前静脉推注一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 4 个月的解剖结果
大体时间：文件将在术前和术后 4 个月的门诊随访期间进行。
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将使用美国手外科学会标准 (ASSH) 测量总主动运动 (TAM) 来测量 Zone1 和 Zone 2 撕裂的解剖学结果。 MCPJ、PIP 和 DIP 关节的主动屈曲以度数测量并相加。 这些关节的伸展缺陷以度数进行测量，从屈曲测量值中求和并减去。 手指的完整 TAM 为 260 度：MCPJ 85 度，PIPJ 110 度和 DIPJ 65 度 受影响侧的 TAM 可以与正常对侧进行比较，并表示为运动恢复的百分比。 TAM 相对于基线的变化将在计划的系列后续行动中记录下来，如下所述。 |
文件将在术前和术后 4 个月的门诊随访期间进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 2 周和 8 周的解剖结果
大体时间：一系列文件将在术前和术后在门诊随访期间按计划在术后 2 周和 8 周进行。
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将使用美国手外科学会标准 (ASSH) 测量总主动运动 (TAM) 来测量 Zone1 和 Zone 2 撕裂的解剖学结果。 MCPJ、PIP 和 DIP 关节的主动屈曲以度数测量并相加。 这些关节的伸展缺陷以度数进行测量，从屈曲测量值中求和并减去。 手指的完整 TAM 为 260 度：MCPJ 85 度，PIPJ 110 度和 DIPJ 65 度 受影响侧的 TAM 可以与正常对侧进行比较，并表示为运动恢复的百分比。 将记录 TAM 从基线到每次术后随访的变化。 |
一系列文件将在术前和术后在门诊随访期间按计划在术后 2 周和 8 周进行。
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手指和手肿胀的程度
大体时间：系列文件将在术前和术后按计划在门诊随访期间进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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手指和手部肿胀的估计将通过计算肿胀比 (SR) 来实现。 将直接测量受影响和未受影响的手指和手掌的周长。 将在两个解剖学位置测量手指周长：近节和中节指骨的中间。 手围将在远端手掌折痕的水平上测量。 以上测量值将以厘米为单位记录。 SR 将通过受影响侧的周长除以未受影响侧的周长来计算。 |
系列文件将在术前和术后按计划在门诊随访期间进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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强度结果
大体时间：一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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握力是一种广泛使用的临床评估工具，它可以很好地全面评估肌肉力量，并描述肌腱损伤对整体力量的影响。 屈肌腱修复后，单独的手指屈曲损伤比整体握力损伤更常见。 整体握力是力量评估的支柱。 有几种评估握力的标准化方案，一种是在肘部弯曲 90 度、前臂处于中立位置且患者在第二手柄位置握住 Jamar 测力计的情况下进行测量。 手握力的估计将通过计算握力比 (GSR) 来实现。 将直接测量受影响和未受影响的手的握力。 以上测量值将以千克为单位记录。 GSR 将通过用受影响的手的握力除以未受影响的一侧的握力来计算。 |
一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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功能结果 - DASH 分数
大体时间：一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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将使用 DASH（手臂、肩部和手部残疾）问卷进行功能评估。 DASH 评分是目前最常用的上肢功能量表，并在众多研究中得到广泛验证。 量表范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。 |
一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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功能结果 - PRWE 分数
大体时间：一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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将使用 PRWE（患者评定手腕评估）问卷进行功能评估。 PRWE 最初于 1998 年开发，用于衡量桡骨远端或舟状骨骨折后患者自评的疼痛和残疾。 量表范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。 |
一系列文件将在术后门诊随访期间按计划进行：术后 2 周、8 周和 4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月24日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供去识别化的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
学习完成后 6 个月内
IPD 共享访问标准
请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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