Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tranexaminezuur op de cijferfunctie na primaire reparatie van traumatische peesblessures aan de buigspier

24 november 2019 bijgewerkt door: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Bewegings- en functiebereik na primair herstel van traumatische zone 1 of zone 2 buigpeesverwondingen - Impact van gebruik van tranexaminezuur - een prospectieve studie

Deze studie evalueert het effect van preoperatieve behandeling met intraveneus tranexaminezuur op de postoperatieve vingerfunctie bij patiënten die een chirurgische reparatie van een traumatische buigpeesscheur in zone 1 of zone 2 ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritendineuze verklevingen na herstel van digitale buigpezen zijn een belangrijke postoperatieve complicatie als gevolg van bewegingsverlies en de functionele handicap die ze veroorzaken.

Patiënten die zich bij het Rabin Medical Center zullen melden met acuut traumatisch Zone 1 of Zone 2 Digit buigpeesletsel, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd, mits de patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep:

  1. Studiegroep - Intraveneuze behandeling met tranexaminezuur
  2. Controlegroep - Placebo (intraveneuze normale zoutoplossing 0,9%)

Alle patiënten zullen operatief worden behandeld met primair herstel van de gescheurde buigpees.

Alle patiënten zullen postoperatief worden behandeld met vroege gecontroleerde mobilisatie volgens het Duran-protocol.

Randomisatie van de patiënten vindt plaats vóór de operatie, op de volgende manier:

de helft van de onderzoekspopulatie zal worden behandeld met intraveneus tranexaminezuur, de andere helft zal worden behandeld met of IV normale zoutoplossing als placebo.

Tranexaminezuur of IV normale zoutoplossing wordt toegediend door de anesthesioloog die aanwezig is in de operatiekamer, voorafgaand aan het opblazen van de tourniquet.

Elke patiënt krijgt een serienummer toegewezen en er worden vooraf 2 enveloppen die aan dat serienummer zijn toegewezen, klaargemaakt. De eerste envelop wordt aan het dossier van de patiënt gehecht en wordt alleen aan de anesthesioloog in de operatiekamer gegeven. De tweede envelop die aan de patiënt is toegewezen, blijft gesloten tot het einde van het onderzoek, samen met de documenten van het onderzoek.

Alle studiepatiënten en handchirurgen zullen blind zijn voor de behandeling die de studiepopulatie ontvangt.

Postoperatieve metingen zullen worden uitgevoerd door een orthopedisch chirurg of ergotherapeut, die ook blind zal zijn voor de behandeling die de onderzoekspopulatie ontvangt.

Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, worden alle onderzoeksdocumenten en -gegevens bewaard in een afgesloten kast, in een afgesloten ruimte op de orthopedische afdeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chirurgisch herstel zullen ondergaan van traumatische zone 1 of zone 2 vingerbuigpeesscheuren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die zich 3 weken of later na het letsel aandienden
  • Medische geschiedenis positief voor reumatische aandoening
  • Huidige actieve behandeling met antistollingsmedicatie
  • Letsel aan meer dan één vinger
  • Aanwezigheid van een breuk in de aangedane vinger
  • Aanwezigheid van een zenuwbeschadiging in de aangedane vinger die vroegtijdig gebruik en activering in het vroege revalidatieprotocol niet mogelijk maakt
  • Verminkte extremiteitsblessure, degloving-blessure of andere verwondingen aan zacht weefsel die primaire sluiting van de huid niet mogelijk maken
  • Eerdere scheur van de aangedane pees
  • Degeneratieve scheur van de buigpees
  • Peesscheur secundair aan infectie
  • Eerdere verwondingen aan de contralaterale zijde die disfunctie en/of een verminderd bewegingsbereik van de vingers hebben veroorzaakt

  • Contra-indicaties voor behandeling met tranexaminezuur:

    • Bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur of voor enig ander bestanddeel van het preparaat.
    • Patiënten met trombo-embolische aandoeningen.
    • Patiënten met actieve intravasculaire stolling.
    • Ernstig nierfalen vanwege het risico op accumulatie.
    • Patiënten met een subarachnoïdale bloeding
    • Patiënten met verworven defect kleurenzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met tranexaminezuur
1 GRAM TRANEXAMINEZUUR INTRAVENEUZE BOLUS EENMAAL VOORAFGAAND AAN HUIDINSLUITING EN TOURNIQUET-INFLATIE
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
1 GRAM TRANEXAMINEZUUR INTRAVENEUZE BOLUS EENMAAL VOORAFGAAND AAN HUIDINSLUITING EN TOURNIQUET-INFLATIE
Placebo-vergelijker: Placebo
10 MILILITER 0,9% NORMALE ZOUTINTRAVENEUZE BOLUS EENMAAL VOORAFGAAND AAN HUIDINSLUITING EN TOURNIQUETINFLATIE
Geneesmiddel: PLACEBO
10 MILILITER 0,9% NORMALE ZOUTINTRAVENEUZE BOLUS EENMAAL VOORAFGAAND AAN HUIDINSLUITING EN TOURNIQUETINFLATIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch resultaat 4 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Documentatie vindt preoperatief plaats en 4 maanden postoperatief tijdens de poliklinische follow-up.

Meting van het anatomische resultaat voor zowel Zone1- als Zone 2-scheuren zal worden bereikt door de Total Active Motion (TAM) te meten met behulp van de American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH).

Actieve flexie van de MCPJ-, PIP- en DIP-gewrichten wordt gemeten in graden en opgeteld. Extensietekorten in deze gewrichten worden gemeten in graden, opgeteld en afgetrokken van de flexiemetingen. De volledige TAM van een vinger is 260 graden: MCPJ 85 graden, PIPJ 110 graden en DIPJ 65 graden. De TAM van de aangedane zijde kan worden vergeleken met de normale contralaterale zijde en wordt uitgedrukt als percentage van terugkeer van beweging.

De wijziging van de TAM ten opzichte van de basislijn wordt geregistreerd voor de geplande seriële follow-ups, zoals hieronder beschreven.
Documentatie vindt preoperatief plaats en 4 maanden postoperatief tijdens de poliklinische follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch resultaat 2 weken en 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: Seriële documentatie vindt plaats preoperatief en postoperatief tijdens poliklinische follow-ups op geplande basis 2 weken en 8 weken postoperatief.

Meting van het anatomische resultaat voor zowel Zone1- als Zone 2-scheuren zal worden bereikt door de Total Active Motion (TAM) te meten met behulp van de American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH).

Actieve flexie van de MCPJ-, PIP- en DIP-gewrichten wordt gemeten in graden en opgeteld. Extensietekorten in deze gewrichten worden gemeten in graden, opgeteld en afgetrokken van de flexiemetingen. De volledige TAM van een vinger is 260 graden: MCPJ 85 graden, PIPJ 110 graden en DIPJ 65 graden. De TAM van de aangedane zijde kan worden vergeleken met de normale contralaterale zijde en wordt uitgedrukt als percentage van terugkeer van beweging.

De wijziging van de TAM vanaf de basislijn tot elke postoperatieve follow-up wordt geregistreerd.
Seriële documentatie vindt plaats preoperatief en postoperatief tijdens poliklinische follow-ups op geplande basis 2 weken en 8 weken postoperatief.
Omvang van zwelling van vingers en handen
Tijdsspanne: Seriële documentatie vindt plaats preoperatief en postoperatief tijdens poliklinische follow-ups op geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden na de operatie.

Schatting van de zwelling van vingers en handen wordt verkregen door een zwellingsratio (SR) te berekenen. Directe meting van de omtrek van zowel de aangedane als de niet-aangedane vinger en handpalm zal worden gedaan. De vingeromtrek wordt gemeten op twee anatomische locaties: het midden van zowel de proximale als de middelste falanx. De handomtrek wordt gemeten ter hoogte van de distale handpalmplooi. Bovenstaande afmetingen worden in centimeters weergegeven.

De SR wordt berekend door de omtrek van de aangedane zijde te delen door de omtrek van de niet-aangedane zijde.
Seriële documentatie vindt plaats preoperatief en postoperatief tijdens poliklinische follow-ups op geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden na de operatie.
Kracht Resultaat
Tijdsspanne: Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.

Grip Strength is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument, dat een goede globale beoordeling van de spierkracht geeft en de impact van peesblessures op de algehele kracht weergeeft.

Na herstel van de buigpees komen stoornissen vaker voor bij geïsoleerde vingerflexie dan bij algehele handgreepkracht. algehele grijpkracht is de steunpilaar van sterktebeoordeling.

Er zijn verschillende gestandaardiseerde protocollen om de grijpkracht te beoordelen: één voert de meting uit met de elleboog 90 graden gebogen, de onderarm in neutraal en de patiënt grijpt de Jamar-dynamometer vast in de tweede handgreeppositie. De schatting van de grijpkracht van de hand wordt verkregen door een Grip Strength-Ratio (GSR) te berekenen. Directe meting van de grijpkracht van zowel de aangedane als de niet-aangedane handen zal worden uitgevoerd. Bovenstaande metingen worden gedocumenteerd in kilogrammen.

De GSR wordt berekend door de grijpkracht van de aangedane hand te delen door de grijpkracht van de niet-aangedane zijde.
Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.
Functioneel resultaat - DASH-score
Tijdsspanne: Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.

Functionele evaluatie zal worden bereikt met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

De DASH-score is momenteel de meest toegepaste schaal voor de functionaliteit van de bovenste extremiteit en is uitgebreid gevalideerd in tal van onderzoeken.

De schaal loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.
Functioneel resultaat - PRWE-score
Tijdsspanne: Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.

Functionele evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de PRWE-vragenlijst (Patient-Rated Wrist Evaluation).

De PRWE is oorspronkelijk ontwikkeld in 1998 als een maat voor pijn en invaliditeit volgens de patiënt, na distale radius of scafoïdfracturen.

De schaal loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Seriële documentatie vindt postoperatief plaats tijdens follow-ups in de polikliniek op een geplande basis: 2 weken, 8 weken en 4 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0219-19-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoeken worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren