Effetto dell'acido tranexamico sulla funzione delle dita in seguito alla riparazione primaria delle lesioni traumatiche del tendine del flessore delle dita
Gamma di movimento e funzione dopo la riparazione primaria delle lesioni traumatiche del tendine flessore delle dita della zona 1 o della zona 2 - Impatto dell'uso di acido tranexamico - Uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze peritendinee successive alla riparazione dei tendini flessori digitali sono una delle principali complicanze postoperatorie, a causa della perdita di movimento e della disabilità funzionale che provocano.
I pazienti che si presenteranno al Rabin Medical Center con lesione traumatica acuta del tendine flessore del dito di Zona 1 o Zona 2, saranno reclutati per lo studio, previo consenso informato dei pazienti.
I pazienti reclutati nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo:
- Gruppo di studio - Trattamento endovenoso con acido tranexamico
- Gruppo di controllo - Placebo (soluzione fisiologica intravenosa allo 0,9%)
Tutti i pazienti saranno trattati chirurgicamente con riparazione primaria del tendine flessore lacerato.
Tutti i pazienti saranno trattati post-operatoriamente con mobilizzazione controllata precoce secondo il protocollo Duran.
La randomizzazione dei pazienti avverrà prima dell'intervento chirurgico, nel seguente modo:
metà della popolazione in studio sarà trattata con acido tranexamico IV, l'altra metà sarà trattata con o soluzione salina normale IV come placebo.
L'acido tranexamico o la soluzione fisiologica IV verranno somministrati dall'anestesista presente in sala operatoria, prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Ad ogni paziente verrà assegnato un numero di serie e verranno preparate in anticipo 2 buste assegnate a quel numero di serie. La prima busta sarà allegata alla cartella del paziente e consegnata solo all'anestesista in sala operatoria. La seconda busta assegnata al paziente rimarrà chiusa fino al termine dello studio, insieme ai documenti dello studio.
Tutti i pazienti dello studio e i chirurghi della mano saranno all'oscuro del trattamento ricevuto dalla popolazione dello studio.
Le misurazioni post-operatorie saranno effettuate da un chirurgo ortopedico o da un terapista occupazionale, che sarà anche all'oscuro del trattamento ricevuto dalla popolazione dello studio.
Per garantire la riservatezza, tutti i documenti e i dati dello studio saranno conservati all'interno di un armadio chiuso a chiave, in una stanza chiusa a chiave nel reparto ortopedico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a riparazione chirurgica delle lesioni traumatiche del tendine flessore delle dita della zona 1 o della zona 2
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne incinte
- Pazienti che si sono presentati 3 settimane o più tardi dopo la lesione
- Anamnesi positiva per malattia reumatica
- Attuale trattamento attivo con farmaci anticoagulanti
- Lesione a più di un dito
- Presenza di una frattura nel dito interessato
- Presenza di una lesione nervosa nel dito interessato che non consentirà l'uso e l'attivazione precoci nel protocollo di riabilitazione precoce
- Lesione all'estremità maciullata, lesione da sguantamento o altre lesioni dei tessuti molli che non consentono la chiusura primaria della pelle
- Precedente lacerazione del tendine interessato
- Strappo degenerativo del tendine flessore
- Strappo tendineo secondario a infezione
- Precedenti lesioni al lato controlaterale che causano disfunzione e/o ridotta mobilità delle dita
Controindicazioni al trattamento con acido tranexamico:
- Ipersensibilità nota all'acido tranexamico oa qualsiasi altro ingrediente del preparato.
- Pazienti con malattia tromboembolica.
- Pazienti con coagulazione intravascolare attiva.
- Grave insufficienza renale a causa del rischio di accumulo.
- Pazienti con emorragia subaracnoidea
- Pazienti con visione dei colori difettosa acquisita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con acido tranexamico
1 GRAMMO DI ACIDO TRANEXAMICO IN BOLO ENDOVENOSO UNA VOLTA PRIMA DELL'INCSIONE DELLA PELLE E DEL GONFIAGGIO DEL LAMPOCCIO
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1 GRAMMO DI ACIDO TRANEXAMICO IN BOLO ENDOVENOSO UNA VOLTA PRIMA DELL'INCSIONE DELLA PELLE E DEL GONFIAGGIO DEL LAMPOCCIO
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Comparatore placebo: Placebo
10 MILILITRI DI SALINA NORMALE IN BOLO ENDOVENOSO ALLO 0,9% UNA VOLTA PRIMA DELL'INCISIONE DELLA PELLE E DEL GONFIAGGIO DEL LACERETTO
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10 MILILITRI DI SALINA NORMALE IN BOLO ENDOVENOSO ALLO 0,9% UNA VOLTA PRIMA DELL'INCISIONE DELLA PELLE E DEL GONFIAGGIO DEL LACERETTO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato anatomico a 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: La documentazione avverrà prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento durante il follow-up clinico ambulatoriale.
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La misurazione del risultato anatomico per entrambe le lesioni della Zona 1 e della Zona 2 sarà ottenuta misurando il Total Active Motion (TAM) utilizzando l'American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). La flessione attiva delle articolazioni MCPJ, PIP e DIP viene misurata in gradi e sommata. I deficit di estensione in queste articolazioni sono misurati in gradi, sommati e sottratti dalle misurazioni di flessione. Il TAM completo di un dito è di 260 gradi: MCPJ 85 gradi, PIPJ 110 gradi e DIPJ 65 gradi Il TAM del lato interessato può essere confrontato con il normale lato controlaterale ed espresso come percentuale di ritorno del movimento. La modifica del TAM rispetto al basale verrà registrata per i follow-up seriali pianificati, come descritto di seguito. |
La documentazione avverrà prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento durante il follow-up clinico ambulatoriale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato anatomico a 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: La documentazione seriale avrà luogo prima dell'intervento e dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata a 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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La misurazione del risultato anatomico per entrambe le lesioni della Zona 1 e della Zona 2 sarà ottenuta misurando il Total Active Motion (TAM) utilizzando l'American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). La flessione attiva delle articolazioni MCPJ, PIP e DIP viene misurata in gradi e sommata. I deficit di estensione in queste articolazioni sono misurati in gradi, sommati e sottratti dalle misurazioni di flessione. Il TAM completo di un dito è di 260 gradi: MCPJ 85 gradi, PIPJ 110 gradi e DIPJ 65 gradi Il TAM del lato interessato può essere confrontato con il normale lato controlaterale ed espresso come percentuale di ritorno del movimento. Verrà registrato il cambiamento del TAM dal basale a ciascun follow-up post-operatorio. |
La documentazione seriale avrà luogo prima dell'intervento e dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata a 2 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Estensione del gonfiore delle dita e delle mani
Lasso di tempo: La documentazione seriale avrà luogo prima dell'intervento e dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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La stima del gonfiore delle dita e delle mani sarà ottenuta calcolando un rapporto di gonfiore (SR). Verrà effettuata la misurazione diretta della circonferenza sia del dito interessato che di quello sano e del palmo della mano. La circonferenza del dito sarà misurata in due posizioni anatomiche: la metà della falange prossimale e media. La circonferenza della mano sarà misurata a livello della piega palmare distale. Le misure di cui sopra saranno documentate in centimetri. Il SR verrà calcolato dividendo la circonferenza del lato interessato per la circonferenza del lato non interessato. |
La documentazione seriale avrà luogo prima dell'intervento e dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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Risultato di forza
Lasso di tempo: La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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Grip Strength è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato, che fornisce una buona valutazione globale della forza muscolare e delinea l'impatto della lesione del tendine sulla forza complessiva. Dopo la riparazione del tendine flessore, le menomazioni sono più comuni nella flessione isolata delle dita che nella forza complessiva della presa della mano. la forza di presa complessiva è il cardine della valutazione della forza. Esistono diversi protocolli standardizzati per valutare la forza di presa, uno sta eseguendo la misurazione con il gomito flesso di 90 gradi, l'avambraccio in posizione neutra e il paziente che afferra il dinamometro Jamar nella seconda posizione dell'impugnatura. La stima della forza di presa della mano sarà ottenuta calcolando un Grip Strength-Ratio (GSR). Verrà effettuata la misurazione diretta della forza di presa di entrambe le mani interessate e non interessate. Le misure di cui sopra saranno documentate in chilogrammi. Il GSR sarà calcolato dividendo la forza di presa della mano interessata per la forza di presa del lato non interessato. |
La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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Risultato funzionale - Punteggio DASH
Lasso di tempo: La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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La valutazione funzionale sarà ottenuta utilizzando il questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Il punteggio DASH è la scala attualmente più praticata per la funzionalità degli arti superiori ed è stata ampiamente convalidata in numerosi studi. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). |
La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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Risultato funzionale - Punteggio PRWE
Lasso di tempo: La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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La valutazione funzionale sarà ottenuta utilizzando il questionario PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation). Il PRWE è stato originariamente sviluppato nel 1998 come misura del dolore e della disabilità valutati dal paziente, a seguito di radio distale o fratture dello scafoide. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). |
La documentazione seriale avverrà dopo l'intervento durante i follow-up clinici ambulatoriali su base pianificata: 2 settimane, 8 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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- 0219-19-RMC
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