Effet de l'acide tranexamique sur la fonction des chiffres après la réparation primaire des lésions traumatiques du tendon fléchisseur des chiffres
Amplitude de mouvement et fonction après réparation primaire des lésions traumatiques du tendon fléchisseur des chiffres de la zone 1 ou de la zone 2 - Impact de l'utilisation de l'acide tranexamique - Une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adhérences péritendineuses consécutives à la réparation des tendons fléchisseurs des doigts sont une complication postopératoire majeure, en raison de la perte de mobilité et du handicap fonctionnel qu'elles entraînent.
Les patients qui se présenteront au Rabin Medical Center avec une lésion traumatique aiguë du tendon fléchisseur de la zone 1 ou de la zone 2 seront recrutés pour l'étude, avec le consentement éclairé des patients.
Les patients recrutés pour l'étude seront assignés au hasard soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin :
- Groupe d'étude - Traitement intra-veineux à l'acide tranexamique
- Groupe témoin - Placebo (solution saline normale intraveineuse à 0,9 %)
Tous les patients seront traités chirurgicalement avec une réparation primaire du tendon fléchisseur lacéré.
Tous les patients seront traités en post-opératoire avec une mobilisation contrôlée précoce selon le protocole de Duran.
La randomisation des patients aura lieu avant la chirurgie, de la manière suivante :
la moitié de la population à l'étude sera traitée avec de l'acide tranexamique IV, l'autre moitié sera traitée avec ou une solution saline normale IV comme placebo.
L'acide tranexamique ou la solution saline normale IV seront administrés par l'anesthésiste présent dans la salle d'opération, avant le gonflage du garrot.
Chaque patient se verra attribuer un numéro de série, et 2 enveloppes affectées à ce numéro de série seront préparées à l'avance. La première enveloppe sera jointe au dossier du patient et remise uniquement à l'anesthésiste du bloc opératoire. La deuxième enveloppe attribuée au patient restera fermée jusqu'à la fin de l'étude, ainsi que les documents de l'étude.
Tous les patients de l'étude et les chirurgiens de la main ne seront pas informés du traitement reçu par la population de l'étude.
Les mesures post-opératoires seront effectuées par un chirurgien orthopédique ou un ergothérapeute, qui sera également aveugle au traitement reçu par la population étudiée.
Pour assurer la confidentialité, tous les documents et données de l'étude seront conservés dans un placard verrouillé, dans une pièce verrouillée du service d'orthopédie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une réparation chirurgicale de déchirures traumatiques du tendon fléchisseur de la zone 1 ou de la zone 2
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Femmes enceintes
- Patients qui se sont présentés 3 semaines ou plus après la blessure
- Antécédents médicaux positifs pour la maladie rhumatismale
- Traitement actif actuel avec des médicaments anticoagulants
- Blessure à plus d'un doigt
- Présence d'une fracture dans le doigt affecté
- Présence d'une lésion nerveuse dans le doigt affecté qui ne permettra pas une utilisation et une activation précoces dans le protocole de rééducation précoce
- Blessure mutilée aux extrémités, blessure par dégantage ou autres blessures des tissus mous qui ne permettent pas la fermeture primaire de la peau
- Déchirure antérieure du tendon affecté
- Déchirure dégénérative du tendon fléchisseur
- Déchirure du tendon secondaire à une infection
- Blessures antérieures du côté controlatéral provoquant un dysfonctionnement et/ou une diminution de l'amplitude de mouvement des doigts
Contre-indications au traitement à l'acide tranexamique :
- Hypersensibilité connue à l'acide tranexamique ou à tout autre ingrédient de la préparation.
- Patients atteints de maladie thromboembolique.
- Patients présentant une coagulation intravasculaire active.
- Insuffisance rénale sévère en raison du risque d'accumulation.
- Patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Patients avec une vision des couleurs défectueuse acquise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'acide tranexamique
BOLUS INTRAVEINEUX D'ACIDE TRANEXAMIQUE DE 1 GRAMME UNE FOIS AVANT L'INCISION DE LA PEAU ET LE GONFLAGE DU GARROT
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BOLUS INTRAVEINEUX D'ACIDE TRANEXAMIQUE DE 1 GRAMME UNE FOIS AVANT L'INCISION DE LA PEAU ET LE GONFLAGE DU GARROT
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Comparateur placebo: Placebo
10 MILILITRES DE BOLUS INTRAVEINEUX SALIN NORMAL À 0,9 % UNE FOIS AVANT L'INCISION DE LA PEAU ET LE GONFLAGE DU GARROT
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10 MILILITRES DE BOLUS INTRAVEINEUX SALIN NORMAL À 0,9 % UNE FOIS AVANT L'INCISION DE LA PEAU ET LE GONFLAGE DU GARROT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat anatomique à 4 mois post-opératoire
Délai: La documentation aura lieu en préopératoire et 4 mois après l'opération lors du suivi en clinique externe.
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La mesure du résultat anatomique pour les déchirures de la zone 1 et de la zone 2 sera obtenue en mesurant le mouvement actif total (TAM) à l'aide de l'American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). La flexion active des articulations MCPJ, PIP et DIP est mesurée en degrés et additionnée. Les déficits d'extension de ces articulations sont mesurés en degrés, additionnés et déduits des mesures de flexion. Le TAM complet d'un doigt est de 260 degrés : MCPJ 85 degrés, PIPJ 110 degrés et DIPJ 65 degrés Le TAM du côté affecté peut être comparé au côté controlatéral normal et exprimé en pourcentage de retour de mouvement. Le changement du TAM par rapport à la ligne de base sera enregistré lors des suivis en série prévus, comme décrit ci-dessous. |
La documentation aura lieu en préopératoire et 4 mois après l'opération lors du suivi en clinique externe.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat anatomique à 2 semaines et 8 semaines après l'opération
Délai: La documentation en série aura lieu en préopératoire et en postopératoire lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée à 2 semaines et 8 semaines après l'opération.
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La mesure du résultat anatomique pour les déchirures de la zone 1 et de la zone 2 sera obtenue en mesurant le mouvement actif total (TAM) à l'aide de l'American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). La flexion active des articulations MCPJ, PIP et DIP est mesurée en degrés et additionnée. Les déficits d'extension de ces articulations sont mesurés en degrés, additionnés et déduits des mesures de flexion. Le TAM complet d'un doigt est de 260 degrés : MCPJ 85 degrés, PIPJ 110 degrés et DIPJ 65 degrés Le TAM du côté affecté peut être comparé au côté controlatéral normal et exprimé en pourcentage de retour de mouvement. Le changement du TAM de la ligne de base à chaque suivi postopératoire sera enregistré. |
La documentation en série aura lieu en préopératoire et en postopératoire lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée à 2 semaines et 8 semaines après l'opération.
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Étendue du gonflement des doigts et des mains
Délai: La documentation en série aura lieu en préopératoire et en postopératoire lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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L'estimation du gonflement des doigts et des mains sera obtenue en calculant un ratio de gonflement (SR). Une mesure directe de la circonférence du doigt et de la paume de la main affectés et non affectés sera effectuée. La circonférence du doigt sera mesurée à deux endroits anatomiques : le milieu de la phalange proximale et moyenne. Le tour de main sera mesuré au niveau du pli palmaire distal. Les mesures ci-dessus seront documentées en centimètres. Le SR sera calculé en divisant la circonférence du côté affecté par la circonférence du côté non affecté. |
La documentation en série aura lieu en préopératoire et en postopératoire lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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Résultat de force
Délai: La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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Grip Strength est un outil d'évaluation clinique largement utilisé, qui donne une bonne évaluation globale de la force musculaire et délimite l'impact d'une blessure au tendon sur la force globale. Après réparation du tendon fléchisseur, les déficiences sont plus fréquentes dans la flexion isolée des doigts que dans la force globale de la préhension. la force de préhension globale est le pilier de l'évaluation de la force. Il existe plusieurs protocoles standardisés pour évaluer la force de préhension, l'un effectue la mesure avec le coude fléchi à 90 degrés, l'avant-bras au point mort et le patient tenant le dynamomètre Jamar à la deuxième position de la poignée. L'estimation de la force de préhension de la main sera obtenue en calculant un rapport de force de préhension (GSR). Une mesure directe de la force de préhension des mains affectées et non affectées sera effectuée. Les mesures ci-dessus seront documentées en kilogrammes. Le GSR sera calculé en divisant la force de préhension de la main affectée par la force de préhension du côté non affecté. |
La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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Résultat fonctionnel - Score DASH
Délai: La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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L'évaluation fonctionnelle sera réalisée à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Le score DASH est l'échelle la plus pratiquée actuellement pour la fonctionnalité des membres supérieurs et a été largement validé dans de nombreuses études. L'échelle va de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). |
La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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Résultat fonctionnel - Score PRWE
Délai: La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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L'évaluation fonctionnelle sera réalisée à l'aide du questionnaire PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation). Le PRWE a été développé à l'origine en 1998 comme mesure de la douleur et de l'incapacité évaluées par le patient, après une fracture du radius distal ou du scaphoïde. L'échelle va de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave). |
La documentation en série aura lieu après l'opération lors des suivis en clinique externe sur une base planifiée : 2 semaines, 8 semaines et 4 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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