Влияние транексамовой кислоты на функцию пальцев после первичного восстановления травматических повреждений сухожилий сгибателей пальцев
Объем движений и функции после первичного восстановления травматических повреждений сухожилий сгибателей пальцев в зоне 1 или зоне 2 — влияние применения транексамовой кислоты — проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парасухожильные спайки после пластики сухожилий сгибателей пальцев являются серьезным послеоперационным осложнением из-за потери подвижности и функциональных нарушений, которые они вызывают.
Пациенты, которые поступят в Медицинский центр им. Рабина с острым травматическим повреждением сухожилия сгибателя пальцев зоны 1 или зоны 2, будут привлечены к участию в исследовании при наличии информированного согласия пациентов.
Пациенты, набранные для исследования, будут случайным образом распределены либо в исследуемую группу, либо в контрольную группу:
- Исследовательская группа - Внутривенное лечение транексамовой кислотой
- Контрольная группа - плацебо (внутривенный физиологический раствор 0,9%)
Всем пациентам будет проведено оперативное лечение с первичным восстановлением разорванного сухожилия сгибателя.
Все пациенты будут лечиться после операции с ранней контролируемой мобилизацией в соответствии с протоколом Duran.
Рандомизация пациентов будет происходить до операции следующим образом:
половина участников исследования будет получать транексамовую кислоту внутривенно, другая половина будет получать физиологический раствор или физиологический раствор внутривенно в качестве плацебо.
Перед наложением жгута анестезиолог, присутствующий в операционной, вводит либо транексамовую кислоту, либо внутривенный физиологический раствор.
Каждому пациенту будет присвоен серийный номер, и 2 конверта, присвоенные этому серийному номеру, будут подготовлены заранее. Первый конверт будет прикреплен к карте пациента и передан только анестезиологу в операционной. Второй конверт, назначенный пациенту, останется закрытым до конца исследования вместе с документами исследования.
Все исследуемые пациенты и кистевые хирурги не будут осведомлены о лечении, полученном исследуемой популяцией.
Послеоперационные измерения будут проводиться хирургом-ортопедом или эрготерапевтом, которые также не будут осведомлены о лечении, полученном исследуемой популяцией.
В целях обеспечения конфиденциальности все документы и данные исследования будут храниться в закрытом шкафу, в закрытой комнате в ортопедическом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит хирургическая коррекция травматических разрывов сухожилий сгибателей пальцев в зоне 1 или зоне 2.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Беременные женщины
- Пациенты, обратившиеся через 3 недели или позже после травмы
- Положительный анамнез на ревматизм
- Текущее активное лечение антикоагулянтами
- Повреждение более чем одного пальца
- Наличие перелома пораженного пальца
- Наличие повреждения нерва в пораженном пальце, которое не позволяет раннее использование и активацию в протоколе ранней реабилитации
- Искалеченная травма конечности, повреждение перчаток или другие повреждения мягких тканей, которые не позволяют первично закрыть кожу
- Предыдущий разрыв пораженного сухожилия
- Дегенеративный разрыв сухожилия сгибателя
- Разрыв сухожилия на фоне инфекции
- Предыдущие травмы контралатеральной стороны, вызвавшие дисфункцию и/или уменьшение диапазона движений пальцев
Противопоказания к лечению транексамовой кислотой:
- Известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте или любому другому компоненту препарата.
- Пациенты с тромбоэмболической болезнью.
- Пациенты с активным внутрисосудистым свертыванием.
- Тяжелая почечная недостаточность из-за риска кумуляции.
- Больные с субарахноидальным кровоизлиянием
- Пациенты с приобретенным нарушением цветового зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение транексамовой кислотой
1 ГРАММ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ ВНУТРИВЕННО БОЛЮСНО ОДИН РАЗ ПЕРЕД РАЗРЕЗОМ КОЖИ И НАВЯЗАНИЕМ ЖГУТА
|
1 ГРАММ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ ВНУТРИВЕННО БОЛЮСНО ОДИН РАЗ ПЕРЕД РАЗРЕЗОМ КОЖИ И НАВЯЗАНИЕМ ЖГУТА
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 МИЛЛИТРОВ 0,9% ОБЫЧНОГО СОЛЯНОГО РАСТВОРА ВНУТРИВЕННО БОЛЮСНО ОДИН РАЗ ПЕРЕД РАЗРЕЗОМ КОЖИ И НАВЯЗАНИЕМ ЖГУТА
|
10 МИЛЛИТРОВ 0,9% ОБЫЧНОГО СОЛЯНОГО РАСТВОРА ВНУТРИВЕННО БОЛЮСНО ОДИН РАЗ ПЕРЕД РАЗРЕЗОМ КОЖИ И НАВЯЗАНИЕМ ЖГУТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический результат через 4 месяца после операции
Временное ограничение: Документация будет проводиться до операции и через 4 месяца после операции во время амбулаторного наблюдения.
|
Измерение анатомического исхода разрывов как в Зоне 1, так и в Зоне 2 будет осуществляться путем измерения общего активного движения (ТАМ) с использованием критериев Американского общества хирургии кисти (ASSH). Активное сгибание MCPJ, PIP и DIP суставов измеряется в градусах и суммируется. Дефицит разгибания в этих суставах измеряется в градусах, суммируется и вычитается из измерений сгибания. Полная ТАМ пальца составляет 260 градусов: пястно-фаланговый сустав 85 градусов, проксимально-фаланговый сустав 110 градусов и дифаланговый сустав 65 градусов. ТАМ пораженной стороны можно сравнить с нормальной контралатеральной стороной и выразить в процентах возврата движения. Изменение ТАМ по сравнению с исходным уровнем будет регистрироваться для запланированных последовательных контрольных осмотров, как описано ниже. |
Документация будет проводиться до операции и через 4 месяца после операции во время амбулаторного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический результат через 2 и 8 недель после операции
Временное ограничение: Серийная документация будет проводиться до операции и после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе через 2 недели и 8 недель после операции.
|
Измерение анатомического исхода разрывов как в Зоне 1, так и в Зоне 2 будет осуществляться путем измерения общего активного движения (ТАМ) с использованием критериев Американского общества хирургии кисти (ASSH). Активное сгибание MCPJ, PIP и DIP суставов измеряется в градусах и суммируется. Дефицит разгибания в этих суставах измеряется в градусах, суммируется и вычитается из измерений сгибания. Полная ТАМ пальца составляет 260 градусов: пястно-фаланговый сустав 85 градусов, проксимально-фаланговый сустав 110 градусов и дифаланговый сустав 65 градусов. ТАМ пораженной стороны можно сравнить с нормальной контралатеральной стороной и выразить в процентах возврата движения. Изменение TAM от исходного уровня до каждого послеоперационного наблюдения будет зарегистрировано. |
Серийная документация будет проводиться до операции и после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе через 2 недели и 8 недель после операции.
|
|
Степень отека пальцев и рук
Временное ограничение: Серийная документация будет проводиться до операции и после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
Оценка отечности пальцев и рук будет производиться путем расчета коэффициента отечности (SR). Будет произведено прямое измерение окружности как пораженного, так и здорового пальца и ладони руки. Окружность пальца будет измеряться в двух анатомических местах: посередине проксимальной и средней фаланги. Окружность кисти измеряется на уровне дистальной ладонной складки. Вышеупомянутые измерения будут задокументированы в сантиметрах. SR будет рассчитываться путем деления окружности пораженной стороны на окружность здоровой стороны. |
Серийная документация будет проводиться до операции и после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
|
Сила Результат
Временное ограничение: Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
Сила хвата является широко используемым инструментом клинической оценки, который дает хорошую общую оценку мышечной силы и определяет влияние травмы сухожилия на общую силу. После пластики сухожилий сгибателей чаще встречаются нарушения изолированного сгибания пальцев, чем общей силы хвата. Общая сила хвата является основой оценки силы. Существует несколько стандартизированных протоколов для оценки силы захвата, один из которых выполняет измерение, когда локоть согнут на 90 градусов, предплечье находится в нейтральном положении, и пациент сжимает динамометр Jamar во втором положении рукоятки. Оценка силы хвата руки будет производиться путем расчета коэффициента силы хвата (GSR). Будет проведено прямое измерение силы хвата как пораженной, так и здоровой руки. Вышеупомянутые измерения будут документированы в килограммах. КГР рассчитывается путем деления силы захвата пораженной руки на силу захвата здоровой стороны. |
Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
|
Функциональный результат — оценка DASH
Временное ограничение: Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
Функциональная оценка будет проводиться с использованием опросника DASH (инвалиды руки, плеча и кисти). Шкала DASH в настоящее время является наиболее часто используемой шкалой оценки функциональности верхних конечностей, и она была широко подтверждена в многочисленных исследованиях. Шкала варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). |
Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
|
Функциональный результат — оценка PRWE
Временное ограничение: Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
Функциональная оценка будет проводиться с использованием опросника PRWE (оценка запястья пациента). Первоначально PRWE был разработан в 1998 году как показатель оцениваемой пациентом боли и инвалидности после переломов дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости. Шкала варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). |
Серийная документация будет проводиться после операции во время амбулаторного наблюдения на плановой основе: через 2 недели, 8 недель и 4 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0219-19-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .