- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178655
Efecto del ácido tranexámico sobre la función de los dedos después de la reparación primaria de lesiones traumáticas del tendón flexor de los dedos
Rango de movimiento y función después de la reparación primaria de lesiones traumáticas del tendón flexor de la zona 1 o la zona 2 - Impacto del uso de ácido tranexámico - Un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias peritendinosas tras la reparación de tendones flexores digitales son una complicación postoperatoria importante, debido a la pérdida de movilidad y la incapacidad funcional que provocan.
Los pacientes que se presenten al Centro Médico Rabin con lesión traumática aguda del tendón flexor de los dedos en la Zona 1 o la Zona 2 serán reclutados para el estudio, con el consentimiento informado de los pacientes.
Los pacientes reclutados para el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control:
- Grupo de estudio - Tratamiento con ácido tranexámico intravenoso
- Grupo de control: placebo (solución salina normal intravenosa al 0,9 %)
Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con reparación primaria del tendón flexor lacerado.
Todos los pacientes serán tratados en el postoperatorio con movilización temprana controlada según el Protocolo Duran.
La aleatorización de los pacientes se realizará antes de la cirugía, de la siguiente manera:
la mitad de la población del estudio será tratada con ácido tranexámico IV, la otra mitad será tratada con solución salina normal IV como placebo.
El anestesiólogo presente en el quirófano administrará ácido tranexámico o solución salina normal IV antes de inflar el torniquete.
A cada paciente se le asignará un número de serie y se prepararán con antelación 2 sobres asignados a ese número de serie. El primer sobre se adjuntará al expediente del paciente y se entregará únicamente al anestesiólogo en el quirófano. El segundo sobre asignado al paciente permanecerá cerrado hasta el final del estudio, junto con los documentos del estudio.
Todos los pacientes del estudio y los cirujanos de la mano estarán cegados al tratamiento recibido por la población del estudio.
Las mediciones postoperatorias serán realizadas por un cirujano ortopédico o un terapeuta ocupacional, que también será cegado al tratamiento recibido por la población de estudio.
Para garantizar la confidencialidad, todos los documentos y datos del estudio se mantendrán dentro de un armario cerrado con llave, en una habitación cerrada con llave en el departamento de ortopedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a reparación quirúrgica de roturas traumáticas del tendón flexor de los dedos en la zona 1 o la zona 2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que se presentaron 3 semanas o más tarde después de la lesión.
- Antecedentes médicos positivos para enfermedad reumática
- Tratamiento activo actual con medicamentos anticoagulantes
- Lesión en más de un dedo
- Presencia de una fractura en el dedo afectado
- Presencia de una lesión nerviosa en el dedo afectado que no permitirá su uso y activación temprana en el protocolo de rehabilitación temprana
- Lesión de extremidad destrozada, lesión por desprendimiento de guantes u otras lesiones de tejidos blandos que no permitirán el cierre primario de la piel
- Desgarro previo del tendón afectado
- Desgarro degenerativo del tendón flexor
- Desgarro de tendón secundario a infección
- Lesiones previas en el lado contralateral que causan disfunción y/o disminución del rango de movimiento de los dedos
Contraindicaciones para el tratamiento con ácido tranexámico:
- Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico o a cualquier otro componente de la preparación.
- Pacientes con enfermedad tromboembólica.
- Pacientes con coagulación intravascular activa.
- Insuficiencia renal grave por riesgo de acumulación.
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea
- Pacientes con visión cromática defectuosa adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ácido tranexámico
BOLO INTRAVENOSO DE 1 GRAMO DE ÁCIDO TRANEXÁMICO UNA VEZ ANTES DE LA INCISIÓN DE LA PIEL E INFLADO DEL TORNIQUETE
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BOLO INTRAVENOSO DE 1 GRAMO DE ÁCIDO TRANEXÁMICO UNA VEZ ANTES DE LA INCISIÓN DE LA PIEL E INFLADO DEL TORNIQUETE
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Comparador de placebos: Placebo
BOLO INTRAVENOSO DE 10 MILILITROS DE SALINA NORMAL AL 0,9 % UNA VEZ ANTES DE LA INCISIÓN EN LA PIEL E INFLADO DEL TORNIQUETE
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BOLO INTRAVENOSO DE 10 MILILITROS DE SALINA NORMAL AL 0,9 % UNA VEZ ANTES DE LA INCISIÓN EN LA PIEL E INFLADO DEL TORNIQUETE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado anatómico a los 4 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: La documentación se llevará a cabo antes de la operación y 4 meses después de la operación durante el seguimiento en la clínica ambulatoria.
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La medición del resultado anatómico para los desgarros de la Zona 1 y la Zona 2 se logrará midiendo el Movimiento Activo Total (TAM) usando los Criterios de la Sociedad Estadounidense para la Cirugía de la Mano (ASSH). La flexión activa de las articulaciones MCPJ, PIP y DIP se mide en grados y se suma. Los déficits de extensión en estas articulaciones se miden en grados, se suman y se deducen de las medidas de flexión. La TAM completa de un dedo es de 260 grados: MCPJ 85 grados, PIPJ 110 grados y DIPJ 65 grados. La TAM del lado afectado puede compararse con el lado contralateral normal y expresarse como porcentaje de recuperación del movimiento. El cambio del TAM desde la línea de base se registrará en los seguimientos en serie planificados, como se describe a continuación. |
La documentación se llevará a cabo antes de la operación y 4 meses después de la operación durante el seguimiento en la clínica ambulatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado anatómico a las 2 semanas y 8 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: La documentación en serie se llevará a cabo antes de la operación y después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada a las 2 y 8 semanas después de la operación.
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La medición del resultado anatómico para los desgarros de la Zona 1 y la Zona 2 se logrará midiendo el Movimiento Activo Total (TAM) usando los Criterios de la Sociedad Estadounidense para la Cirugía de la Mano (ASSH). La flexión activa de las articulaciones MCPJ, PIP y DIP se mide en grados y se suma. Los déficits de extensión en estas articulaciones se miden en grados, se suman y se deducen de las medidas de flexión. La TAM completa de un dedo es de 260 grados: MCPJ 85 grados, PIPJ 110 grados y DIPJ 65 grados. La TAM del lado afectado puede compararse con el lado contralateral normal y expresarse como porcentaje de recuperación del movimiento. Se registrará el cambio del TAM desde el inicio hasta cada seguimiento posoperatorio. |
La documentación en serie se llevará a cabo antes de la operación y después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada a las 2 y 8 semanas después de la operación.
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Extensión de la hinchazón de los dedos y las manos
Periodo de tiempo: La documentación en serie se llevará a cabo antes de la operación y después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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La estimación de la hinchazón de los dedos y las manos se logrará calculando una relación de hinchazón (SR). Se realizará la medición directa de la circunferencia tanto del dedo afectado como del no afectado y de la palma de la mano. La circunferencia del dedo se medirá en dos ubicaciones anatómicas: la mitad de la falange proximal y media. La circunferencia de la mano se medirá a nivel del pliegue palmar distal. Las medidas anteriores se documentarán en centímetros. El SR se calculará dividiendo la circunferencia del lado afectado por la circunferencia del lado no afectado. |
La documentación en serie se llevará a cabo antes de la operación y después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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Resultado de fuerza
Periodo de tiempo: La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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Grip Strength es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada, que brinda una buena evaluación global de la fuerza muscular y delinea el impacto de la lesión del tendón en la fuerza general. Después de la reparación del tendón flexor, las deficiencias son más comunes en la flexión aislada de los dedos que en la fuerza general de prensión de la mano. la fuerza general de agarre es el pilar de la evaluación de la fuerza. Hay varios protocolos estandarizados para evaluar la fuerza de agarre, uno está realizando la medición con el codo flexionado 90 grados, el antebrazo en posición neutral y el paciente sujetando el dinamómetro Jamar en la segunda posición del mango. La estimación de la fuerza de agarre de la mano se logrará mediante el cálculo de una relación de fuerza de agarre (GSR). Se realizará una medición directa de la fuerza de agarre de las manos afectadas y no afectadas. Las medidas anteriores se documentarán en kilogramos. El GSR se calculará dividiendo la fuerza de agarre de la mano afectada por la fuerza de agarre del lado no afectado. |
La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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Resultado funcional - Puntuación DASH
Periodo de tiempo: La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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La Evaluación Funcional se realizará mediante el Cuestionario DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano). La puntuación DASH es la escala actual más practicada para la funcionalidad de las extremidades superiores y fue ampliamente validada en numerosos estudios. La escala va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). |
La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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Resultado funcional - Puntuación PRWE
Periodo de tiempo: La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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La evaluación funcional se logrará mediante el cuestionario PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente). El PRWE se desarrolló originalmente en 1998 como una medida del dolor y la discapacidad evaluados por el paciente, después de fracturas de radio distal o escafoides. La escala va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). |
La documentación en serie se llevará a cabo después de la operación durante los seguimientos de la clínica ambulatoria de forma planificada: 2 semanas, 8 semanas y 4 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Fechas de registro del estudio
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- 0219-19-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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