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Wirkung von Tranexamsäure auf die Ziffernfunktion nach primärer Reparatur traumatischer Verletzungen der Ziffernbeugesehne

24. November 2019 aktualisiert von: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Bewegungs- und Funktionsumfang nach primärer Reparatur traumatischer Verletzungen der Beugesehnen der Zone 1 oder Zone 2 – Auswirkungen der Verwendung von Tranexamsäure – Eine prospektive Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer präoperativen Behandlung mit intravenöser Tranexamsäure auf die postoperative Fingerfunktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur eines traumatischen Zehenbeugesehnenrisses der Zone 1 oder Zone 2 unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritendinöse Adhäsionen nach der Reparatur digitaler Beugesehnen stellen aufgrund des Bewegungsverlusts und der dadurch verursachten Funktionsbehinderung eine große postoperative Komplikation dar.

Patienten, die sich im Rabin Medical Center mit einer akuten traumatischen Verletzung der Beugesehne der Zone 1 oder Zone 2 vorstellen, werden für die Studie rekrutiert, sofern die Patienten ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.

Für die Studie rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet:

  1. Studiengruppe – Intravenöse Behandlung mit Tranexamsäure
  2. Kontrollgruppe – Placebo (intravenöse normale Kochsalzlösung 0,9 %)

Alle Patienten werden operativ mit primärer Reparatur der gerissenen Beugesehne behandelt.

Alle Patienten werden postoperativ mit frühzeitiger kontrollierter Mobilisierung gemäß dem Duran-Protokoll behandelt.

Die Randomisierung der Patienten erfolgt vor der Operation auf folgende Weise:

Die Hälfte der Studienpopulation wird mit intravenöser Tranexamsäure behandelt, die andere Hälfte wird mit oder intravenöser normaler Kochsalzlösung als Placebo behandelt.

Vor dem Aufblasen des Tourniquets wird vom im Operationssaal anwesenden Anästhesisten entweder Tranexamsäure oder intravenöse Kochsalzlösung verabreicht.

Jedem Patienten wird eine Seriennummer zugewiesen und im Voraus werden zwei dieser Seriennummer zugeordnete Umschläge vorbereitet. Der erste Umschlag wird der Patientenakte beigefügt und nur dem Anästhesisten im Operationssaal ausgehändigt. Der dem Patienten zugewiesene zweite Umschlag bleibt zusammen mit den Studienunterlagen bis zum Ende der Studie verschlossen.

Alle Studienpatienten und Handchirurgen werden gegenüber der Behandlung, die die Studienpopulation erhält, blind sein.

Postoperative Messungen werden von einem orthopädischen Chirurgen oder Ergotherapeuten durchgeführt, der auch gegenüber der Behandlung, die die Studienpopulation erhält, blind ist.

Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden alle Studienunterlagen und Daten in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum in der orthopädischen Abteilung aufbewahrt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur traumatischer Zehenbeugersehnenrisse der Zone 1 oder Zone 2 unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich 3 Wochen oder später nach der Verletzung vorstellten
  • Medizinische Vorgeschichte positiv für rheumatische Erkrankung
  • Aktuelle aktive Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verletzung von mehr als einem Finger
  • Vorliegen einer Fraktur im betroffenen Finger
  • Vorliegen einer Nervenverletzung im betroffenen Finger, die eine frühzeitige Nutzung und Aktivierung im Frührehabilitationsprotokoll nicht ermöglicht
  • Verstümmelte Extremitätsverletzung, Deglove-Verletzung oder andere Weichteilverletzungen, die keinen primären Hautverschluss ermöglichen
  • Früherer Riss der betroffenen Sehne
  • Degenerativer Riss der Beugesehne
  • Sehnenriss als Folge einer Infektion
  • Frühere Verletzungen der Gegenseite, die zu Funktionsstörungen und/oder eingeschränkter Bewegungsfreiheit der Finger führen

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Tranexamsäure:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen anderen Bestandteil des Präparats.
    • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung.
    • Patienten mit aktiver intravaskulärer Gerinnung.
    • Schweres Nierenversagen wegen Kumulationsgefahr.
    • Patienten mit Subarachnoidalblutung
    • Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Tranexamsäure
1 GRAMM TRANEXAMSÄURE INTRAVENÖSER BOLUS EINMAL VOR DER HAUTSCHNITT- UND TOURNIQUET-AUFBLASUNG
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
1 GRAMM TRANEXAMSÄURE INTRAVENÖSER BOLUS EINMAL VOR DER HAUTSCHNITT- UND TOURNIQUET-AUFBLASUNG
Placebo-Komparator: Placebo
10 Milliliter intravenöser Bolus mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, einmalig vor der Hautinzision und dem Aufblasen des Tourniquets
Arzneimittel: PLACEBO
10 Milliliter intravenöser Bolus mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, einmalig vor der Hautinzision und dem Aufblasen des Tourniquets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis 4 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Die Dokumentation erfolgt präoperativ und 4 Monate postoperativ im Rahmen der ambulanten Nachsorge.

Die Messung des anatomischen Ergebnisses für Risse in Zone 1 und Zone 2 erfolgt durch Messung der Total Active Motion (TAM) unter Verwendung der Kriterien der American Society for Surgery of the Hand (ASSH).

Die aktive Beugung der MCPJ-, PIP- und DIP-Gelenke wird in Grad gemessen und summiert. Streckdefizite in diesen Gelenken werden in Grad gemessen, summiert und von den Flexionsmessungen abgezogen. Das vollständige TAM eines Fingers beträgt 260 Grad: MCPJ 85 Grad, PIPJ 110 Grad und DIPJ 65 Grad. Das TAM der betroffenen Seite kann mit der normalen kontralateralen Seite verglichen und als Prozentsatz der Bewegungsrückführung ausgedrückt werden.

Die Änderung des TAM gegenüber dem Ausgangswert wird bei den geplanten seriellen Nachuntersuchungen wie unten beschrieben aufgezeichnet.
Die Dokumentation erfolgt präoperativ und 4 Monate postoperativ im Rahmen der ambulanten Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis 2 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Die serielle Dokumentation erfolgt präoperativ und postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis 2 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.

Die Messung des anatomischen Ergebnisses für Risse in Zone 1 und Zone 2 erfolgt durch Messung der Total Active Motion (TAM) unter Verwendung der Kriterien der American Society for Surgery of the Hand (ASSH).

Die aktive Beugung der MCPJ-, PIP- und DIP-Gelenke wird in Grad gemessen und summiert. Streckdefizite in diesen Gelenken werden in Grad gemessen, summiert und von den Flexionsmessungen abgezogen. Das vollständige TAM eines Fingers beträgt 260 Grad: MCPJ 85 Grad, PIPJ 110 Grad und DIPJ 65 Grad. Das TAM der betroffenen Seite kann mit der normalen kontralateralen Seite verglichen und als Prozentsatz der Bewegungsrückführung ausgedrückt werden.

Die Änderung des TAM vom Ausgangswert bis zu jeder postoperativen Nachuntersuchung wird aufgezeichnet.
Die serielle Dokumentation erfolgt präoperativ und postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis 2 Wochen und 8 Wochen nach der Operation.
Ausmaß der Schwellung an Fingern und Händen
Zeitfenster: Die serielle Dokumentation erfolgt präoperativ und postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.

Die Schätzung der Finger- und Handschwellung erfolgt durch Berechnung eines Schwellungsverhältnisses (SR). Es wird eine direkte Messung des Umfangs sowohl des betroffenen als auch des nicht betroffenen Fingers und der Handfläche durchgeführt. Der Fingerumfang wird an zwei anatomischen Stellen gemessen: in der Mitte der proximalen und mittleren Phalanx. Der Handumfang wird auf Höhe der distalen Handflächenfalte gemessen. Die oben genannten Maße werden in Zentimetern dokumentiert.

Der SR wird berechnet, indem der Umfang der betroffenen Seite durch den Umfang der nicht betroffenen Seite geteilt wird.
Die serielle Dokumentation erfolgt präoperativ und postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.
Kraftergebnis
Zeitfenster: Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.

Grip Strength ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument, das eine gute globale Beurteilung der Muskelkraft ermöglicht und die Auswirkungen von Sehnenverletzungen auf die Gesamtkraft beschreibt.

Nach einer Beugesehnenreparatur kommt es häufiger zu Beeinträchtigungen der isolierten Fingerbeugung als der gesamten Handgriffkraft. Die allgemeine Griffstärke ist die Hauptstütze der Kraftbeurteilung.

Es gibt mehrere standardisierte Protokolle zur Beurteilung der Griffstärke. Eines davon führt die Messung mit um 90 Grad gebeugtem Ellenbogen und neutralem Unterarm durch und der Patient hält das Jamar-Dynamometer in der zweiten Griffposition. Die Schätzung der Handgriffstärke erfolgt durch Berechnung eines Grip Strength-Ratio (GSR). Es wird eine direkte Messung der Griffstärke sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Hände durchgeführt. Die oben genannten Maße werden in Kilogramm dokumentiert.

Der GSR wird berechnet, indem die Griffstärke der betroffenen Hand durch die Griffstärke der nicht betroffenen Seite geteilt wird.
Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.
Funktionelles Ergebnis – DASH-Score
Zeitfenster: Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.

Die funktionelle Bewertung erfolgt mithilfe des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Der DASH-Score ist die derzeit am häufigsten verwendete Skala für die Funktionalität der oberen Extremitäten und wurde in zahlreichen Studien umfassend validiert.

Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.
Funktionelles Ergebnis – PRWE-Score
Zeitfenster: Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.

Die funktionelle Bewertung erfolgt mithilfe des PRWE-Fragebogens (Patient-Rated Wrist Evaluation).

Der PRWE wurde ursprünglich 1998 als Maß für vom Patienten bewertete Schmerzen und Behinderungen nach distalen Radius- oder Kahnbeinfrakturen entwickelt.

Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Die fortlaufende Dokumentation erfolgt postoperativ während der ambulanten Nachuntersuchungen in der Klinik auf geplanter Basis: 2 Wochen, 8 Wochen und 4 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0219-19-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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