Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus numerotoimintoihin traumaattisten numeroiden joustojännevaurioiden ensikorjauksen jälkeen

sunnuntai 24. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Liike- ja toimintalaajuus traumaattisen vyöhykkeen 1 tai vyöhykkeen 2 jännevamman ensikorjauksen jälkeen - Traneksaamihapon käytön vaikutus - Tuleva tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennen leikkausta IV traneksaamihapolla suoritetun hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sormien toimintaan potilailla, joille tehtiin traumaattisen vyöhykkeen 1 tai vyöhykkeen 2 jänteen repeämän kirurginen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalisten koukistusjänteiden korjauksen jälkeiset peritendoottiset kiinnikkeet ovat suuri leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka johtuu niiden aiheuttamasta liikkeen menetyksestä ja toimintahäiriöstä.

Potilaat, jotka saapuvat Rabin Medical Centeriin akuutilla traumaattisella vyöhykkeen 1 tai vyöhykkeen 2 numeron koukistusjänteen vammalla, otetaan mukaan tutkimukseen, jos potilas on antanut suostumuksensa.

Tutkimukseen rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään:

  1. Tutkimusryhmä - Suonensisäinen traneksaamihappohoito
  2. Kontrolliryhmä - lumelääke (laskimonsisäinen normaali suolaliuos 0,9 %)

Kaikki potilaat hoidetaan operatiivisesti repeytyneen koukistusjänteen ensisijaisella korjauksella.

Kaikki potilaat hoidetaan leikkauksen jälkeen varhaisessa kontrolloidulla mobilisaatiolla Duran-protokollan mukaisesti.

Potilaiden satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta seuraavasti:

puolet tutkimuspopulaatiosta hoidetaan IV traneksaamihapolla, toista puolta käsitellään tai IV normaalilla suolaliuoksella lumelääkkeenä.

Leikkaussalissa oleva anestesiologi antaa joko traneksaamihappoa tai IV normaalia suolaliuosta ennen kiristyssideen täyttöä.

Jokaiselle potilaalle annetaan sarjanumero, ja 2 kyseiselle sarjanumerolle osoitettua kirjekuorta valmistetaan etukäteen. Ensimmäinen kirjekuori liitetään potilaan tiedostoon ja annetaan vain anestesialääkärille leikkaussalissa. Toinen potilaalle osoitettu kirjekuori pysyy suljettuna tutkimuksen loppuun asti tutkimuksen asiakirjojen kanssa.

Kaikki tutkimuspotilaat ja käsikirurgit sokennetaan tutkimusväestön saamasta hoidosta.

Leikkauksen jälkeiset mittaukset tekee ortopedi tai toimintaterapeutti, joka myös sokeutuu tutkimusväestön saamalle hoidolle.

Luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimusasiakirjat ja tiedot säilytetään lukitussa kaapissa, lukitussa huoneessa ortopedian osastolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään traumaattisen alueen 1 tai vyöhykkeen 2 koukistusjänteen repeämien kirurginen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ilmaantuivat 3 viikkoa tai myöhemmin vamman jälkeen
  • Positiivinen sairaushistoria reumaattiselle sairaudelle
  • Nykyinen aktiivinen hoito antikoagulaatiolääkkeillä
  • Useamman kuin yhden sormen vamma
  • Murtuman esiintyminen vahingoittuneessa sormessa
  • Vaikuttavan sormen hermovaurio, joka ei mahdollista varhaista käyttöä ja aktivointia varhaisessa kuntoutusprotokollassa
  • Haaroittunut raajovamma, ihovaurio tai muut pehmytkudosvammat, jotka eivät mahdollista ihon ensisijaista sulkemista
  • Vaurioituneen jänteen edellinen repeämä
  • Taivutusjänteen rappeuttava repeämä
  • Jänteen repeämä infektion seurauksena
  • Aiemmat vastapuolen vammat, jotka aiheuttavat toimintahäiriöitä ja/tai sormien liikeradan heikkenemistä

  • Traneksaamihappohoidon vasta-aiheet:

    • Tunnettu yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
    • Potilaat, joilla on tromboembolinen sairaus.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen.
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta kertymisvaaran vuoksi.
    • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
    • Potilaat, joilla on hankittu viallinen värinäkö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappohoito
1 GRAMM TRANEXAMIHAPKO-INTRAVENOOSI BOLUUS KERRAN ENNEN IHOVIILTOA JA TURNIKETIN TÄYTTÖÄ
Lääke: Traneksaamihapon injektio
1 GRAMM TRANEXAMIHAPKO-INTRAVENOOSI BOLUUS KERRAN ENNEN IHOVIILTOA JA TURNIKETIN TÄYTTÖÄ
Placebo Comparator: Plasebo
10 MILITRAA 0,9 % NORMAALI SUOJALUOSISUOKSEN BOLUUS KERRAN ENNEN IHON VIILTOA JA TURNIKETTIEN TÄYTTÖÄ
Lääke: PLASEBO
10 MILITRAA 0,9 % NORMAALI SUOJALUOSISUOKSEN BOLUUS KERRAN ENNEN IHON VIILTOA JA TURNIKETTIEN TÄYTTÖÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen tulos 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Dokumentointi tapahtuu ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana.

Sekä vyöhykkeen 1 että vyöhykkeen 2 repeämien anatomisen tuloksen mittaaminen saavutetaan mittaamalla Total Active Motion (TAM) American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH) -yhdistyksen avulla.

MCPJ-, PIP- ja DIP-nivelten aktiivinen taipuminen mitataan asteina ja summataan. Näiden nivelten venymisvajeet mitataan asteina, lasketaan yhteen ja vähennetään taivutusmittauksista. Sormen täysi TAM on 260 astetta: MCPJ 85 astetta, PIPJ 110 astetta ja DIPJ 65 astetta Vaurioituneen puolen TAM:ia voidaan verrata normaaliin kontralateraaliseen puoleen ja ilmaistaan ​​prosentteina liikkeen palautumisesta.

TAM:n muutos lähtötasosta kirjataan suunnitelluissa sarjaseurantatilanteissa, kuten alla on kuvattu.
Dokumentointi tapahtuu ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen tulos 2 viikon ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Sarjadokumentaatio tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana suunnitellun perusteella 2 ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta.

Sekä vyöhykkeen 1 että vyöhykkeen 2 repeämien anatomisen tuloksen mittaaminen saavutetaan mittaamalla Total Active Motion (TAM) American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH) -yhdistyksen avulla.

MCPJ-, PIP- ja DIP-nivelten aktiivinen taipuminen mitataan asteina ja summataan. Näiden nivelten venymisvajeet mitataan asteina, lasketaan yhteen ja vähennetään taivutusmittauksista. Sormen täysi TAM on 260 astetta: MCPJ 85 astetta, PIPJ 110 astetta ja DIPJ 65 astetta Vaurioituneen puolen TAM:ia voidaan verrata normaaliin kontralateraaliseen puoleen ja ilmaistaan ​​prosentteina liikkeen palautumisesta.

TAM:n muutos lähtötasosta jokaiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan kirjataan.
Sarjadokumentaatio tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana suunnitellun perusteella 2 ja 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Sormien ja käsien turvotuksen laajuus
Aikaikkuna: Sarjadokumentaatio tapahtuu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Sormien ja käsien turvotuksen arviointi saadaan aikaan laskemalla turvotussuhde (SR). Sekä vahingoittuneen että vahingoittumattoman sormen ja kämmenen ympärysmitta mitataan suoraan. Sormen ympärysmitta mitataan kahdesta anatomisesta paikasta: sekä proksimaalisen että keskimmäisen sormen keskiosasta. Käden ympärysmitta mitataan kämmenen distaalisen rypyn tasolta. Yllä olevat mitat kirjataan senttimetreinä.

SR lasketaan jakamalla vaurioituneen puolen ympärysmitta vahingoittumattoman puolen ympärysmitalla.
Sarjadokumentaatio tapahtuu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vahvuus Tulos
Aikaikkuna: Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Grip Strength on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, joka antaa hyvän maailmanlaajuisen arvion lihasvoimasta ja määrittää jännevamman vaikutuksen kokonaisvoimakkuuteen.

Koukistusjänteen korjauksen jälkeen heikkeneminen on yleisempää yksittäisen sormen taivutuksessa kuin kädensijan kokonaisvoimakkuudessa. kokonaispitolujuus on vahvuuden arvioinnin peruspilari.

Odon voimakkuuden arvioimiseksi on useita standardoituja protokollia, joista yksi on mittaus kyynärpää taivutettuna 90 astetta, kyynärvarsi vapaassa ja potilas tarttuu Jamar-dynamometriin toisessa kahvan asennossa. Käden otteen vahvuus arvioidaan laskemalla pitovoimasuhde (GSR). Sekä vahingoittuneiden että vahingoittumattomien käsien pitovoima mitataan suoraan. Yllä olevat mitat dokumentoidaan kilogrammoina.

GSR lasketaan jakamalla kärsineen käden pitovoima vaikutamattoman puolen pitovoimalla.
Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen tulos - DASH-pisteet
Aikaikkuna: Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä DASH-kyselylomaketta (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

DASH Score on tällä hetkellä käytetyin yläraajojen toiminnallisuuden asteikko, ja se on validoitu laajasti useissa tutkimuksissa.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen tulos - PRWE-pisteet
Aikaikkuna: Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toiminnallinen arviointi suoritetaan käyttämällä PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) -kyselylomaketta.

PRWE kehitettiin alun perin vuonna 1998 potilaan arvioiman kivun ja vamman mittaamiseksi distaalisen säteen tai nikamamurtuman jälkeen.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Sarjadokumentaatio tapahtuu postoperatiivisesti poliklinikan seurannan aikana suunnitellusti: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0219-19-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöt tarkastelee ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa