- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178655
Efeito do ácido tranexâmico na função do dedo após reparo primário de lesões traumáticas do tendão flexor do dedo
Amplitude de movimento e função após reparo primário de lesões traumáticas do tendão flexor do dedo da zona 1 ou zona 2 - impacto do uso de ácido tranexâmico - um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências peritendíneas após o reparo dos tendões flexores digitais são uma das principais complicações pós-operatórias, devido à perda de movimento e à incapacidade funcional que causam.
Os pacientes que se apresentarão ao Rabin Medical Center com lesão traumática aguda do tendão flexor do dedo na Zona 1 ou na Zona 2 serão recrutados para o estudo, mediante o consentimento informado dos pacientes.
Os pacientes recrutados para o estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo ou grupo de controle:
- Grupo de Estudo - Tratamento Intravenoso com Ácido Tranexâmico
- Grupo Controle - Placebo (soro fisiológico intravenoso normal 0,9%)
Todos os pacientes serão tratados cirurgicamente com reparo primário do tendão flexor lacerado.
Todos os pacientes serão tratados no pós-operatório com mobilização controlada precoce de acordo com o Protocolo de Duran.
A randomização dos pacientes ocorrerá antes da cirurgia, da seguinte maneira:
metade da população do estudo será tratada com Ácido Tranexâmico IV, a outra metade será tratada com solução salina normal IV como placebo.
O ácido tranexâmico ou soro fisiológico IV será administrado pelo anestesiologista presente na sala de cirurgia, antes da insuflação do torniquete.
Cada paciente receberá um número de série e 2 envelopes alocados para esse número de série serão preparados com antecedência. O primeiro envelope será anexado ao prontuário do paciente e será entregue apenas ao anestesiologista na sala de cirurgia. O segundo envelope atribuído ao paciente permanecerá fechado até o final do estudo, juntamente com os documentos do estudo.
Todos os pacientes do estudo e cirurgiões de mão serão cegos para o tratamento recebido pela população do estudo.
As medições pós-operatórias serão feitas por um cirurgião ortopédico ou terapeuta ocupacional, que também não terá conhecimento do tratamento recebido pela população do estudo.
Para garantir a confidencialidade, todos os documentos e dados do estudo serão mantidos dentro de um armário trancado, em uma sala trancada no departamento de ortopedia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a reparo cirúrgico de lesões traumáticas do tendão flexor dos dedos da zona 1 ou da zona 2
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- mulheres grávidas
- Pacientes que apresentaram 3 semanas ou mais após a lesão
- Histórico médico positivo para doença reumática
- Tratamento ativo atual com medicamentos anticoagulantes
- Lesão em mais de um dedo
- Presença de fratura no dedo afetado
- Presença de lesão nervosa no dedo acometido que impossibilite o uso e ativação precoce no protocolo de reabilitação precoce
- Lesão de extremidade mutilada, lesão por desenluvamento ou outras lesões de tecidos moles que não permitem o fechamento primário da pele
- Ruptura anterior do tendão afetado
- Ruptura degenerativa do tendão flexor
- Ruptura do tendão secundária à infecção
- Lesões anteriores no lado contralateral causando disfunção e/ou diminuição da amplitude de movimento dos dedos
Contra-indicações ao tratamento com ácido tranexâmico:
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro ingrediente da preparação.
- Pacientes com doença tromboembólica.
- Pacientes com coagulação intravascular ativa.
- Insuficiência renal grave devido ao risco de acumulação.
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea
- Pacientes com visão de cor defeituosa adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Ácido Tranexâmico
BOLUS INTRAVENOSO DE ÁCIDO TRANEXÂMICO DE 1 GRAMA UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
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BOLUS INTRAVENOSO DE ÁCIDO TRANEXÂMICO DE 1 GRAMA UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
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Comparador de Placebo: Placebo
BOLUS INTRAVENOSO DE 10 MILITROS A 0,9% DE SORO SORO NORMAL UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
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BOLUS INTRAVENOSO DE 10 MILITROS A 0,9% DE SORO SORO NORMAL UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado anatômico aos 4 meses de pós-operatório
Prazo: A documentação será realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia durante o acompanhamento ambulatorial.
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A medição do resultado anatômico para as lesões da Zona 1 e da Zona 2 será obtida medindo o Movimento Ativo Total (TAM) usando os Critérios da Sociedade Americana de Cirurgia da Mão (ASSH). A flexão ativa das articulações MCPJ, PIP e DIP é medida em graus e somada. Os déficits de extensão nessas articulações são medidos em graus, somados e subtraídos das medidas de flexão. O TAM completo de um dedo é de 260 graus: MCPJ 85 graus, PIPJ 110 graus e DIPJ 65 graus O TAM do lado afetado pode ser comparado ao lado contralateral normal e expresso como porcentagem de retorno do movimento. A mudança do TAM da linha de base será registrada nos acompanhamentos seriados planejados, conforme descrito abaixo. |
A documentação será realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia durante o acompanhamento ambulatorial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado anatômico em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
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A medição do resultado anatômico para as lesões da Zona 1 e da Zona 2 será obtida medindo o Movimento Ativo Total (TAM) usando os Critérios da Sociedade Americana de Cirurgia da Mão (ASSH). A flexão ativa das articulações MCPJ, PIP e DIP é medida em graus e somada. Os déficits de extensão nessas articulações são medidos em graus, somados e subtraídos das medidas de flexão. O TAM completo de um dedo é de 260 graus: MCPJ 85 graus, PIPJ 110 graus e DIPJ 65 graus O TAM do lado afetado pode ser comparado ao lado contralateral normal e expresso como porcentagem de retorno do movimento. A mudança do TAM da linha de base para cada acompanhamento pós-operatório será registrada. |
A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
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Extensão do inchaço dos dedos e das mãos
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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A estimativa do inchaço dos dedos e das mãos será obtida por meio do cálculo de uma Taxa de Inchaço (SR). A medição direta da circunferência do dedo afetado e não afetado e da palma da mão será feita. A circunferência do dedo será medida em dois locais anatômicos: no meio da falange proximal e média. A circunferência da mão será medida no nível da prega palmar distal. As medidas acima serão documentadas em centímetros. O SR será calculado dividindo a circunferência do lado afetado pela circunferência do lado não afetado. |
A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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Resultado de Força
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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Grip Strength é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada, que fornece uma boa avaliação global da força muscular e delineia o impacto da lesão do tendão na força geral. Após o reparo do tendão flexor, as deficiências são mais comuns na flexão isolada dos dedos do que na força geral de preensão manual. a força geral de preensão é a base da avaliação da força. Existem vários protocolos padronizados para avaliar a força de preensão, um deles é realizar a medição com o cotovelo flexionado a 90 graus, o antebraço em posição neutra e o paciente segurando o dinamômetro Jamar na segunda posição da alça. A estimativa da força de preensão manual será obtida por meio do cálculo de uma Taxa de Força de Aperto (GSR). A medição direta da força de preensão das mãos afetadas e não afetadas será feita. As medições acima serão documentadas em quilogramas. O GSR será calculado dividindo a força de preensão da mão afetada pela força de preensão do lado não afetado. |
A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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Resultado Funcional - Pontuação DASH
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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A Avaliação Funcional será realizada por meio do Questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão). O DASH Score é a escala atual mais praticada para a funcionalidade da extremidade superior e foi extensivamente validado em vários estudos. A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). |
A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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Resultado Funcional - Pontuação PRWE
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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A Avaliação Funcional será realizada usando o Questionário PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation). O PRWE foi originalmente desenvolvido em 1998 como uma medida de dor e incapacidade avaliada pelo paciente, após fraturas do rádio distal ou do escafoide. A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). |
A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
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- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
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- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0219-19-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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