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Efeito do ácido tranexâmico na função do dedo após reparo primário de lesões traumáticas do tendão flexor do dedo

24 de novembro de 2019 atualizado por: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Amplitude de movimento e função após reparo primário de lesões traumáticas do tendão flexor do dedo da zona 1 ou zona 2 - impacto do uso de ácido tranexâmico - um estudo prospectivo

Este estudo avalia o efeito do tratamento pré-operatório com Ácido Tranexâmico IV na função pós-operatória do dedo, em pacientes submetidos ao reparo cirúrgico da lesão traumática do tendão flexor do dedo na zona 1 ou na zona 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As aderências peritendíneas após o reparo dos tendões flexores digitais são uma das principais complicações pós-operatórias, devido à perda de movimento e à incapacidade funcional que causam.

Os pacientes que se apresentarão ao Rabin Medical Center com lesão traumática aguda do tendão flexor do dedo na Zona 1 ou na Zona 2 serão recrutados para o estudo, mediante o consentimento informado dos pacientes.

Os pacientes recrutados para o estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo ou grupo de controle:

  1. Grupo de Estudo - Tratamento Intravenoso com Ácido Tranexâmico
  2. Grupo Controle - Placebo (soro fisiológico intravenoso normal 0,9%)

Todos os pacientes serão tratados cirurgicamente com reparo primário do tendão flexor lacerado.

Todos os pacientes serão tratados no pós-operatório com mobilização controlada precoce de acordo com o Protocolo de Duran.

A randomização dos pacientes ocorrerá antes da cirurgia, da seguinte maneira:

metade da população do estudo será tratada com Ácido Tranexâmico IV, a outra metade será tratada com solução salina normal IV como placebo.

O ácido tranexâmico ou soro fisiológico IV será administrado pelo anestesiologista presente na sala de cirurgia, antes da insuflação do torniquete.

Cada paciente receberá um número de série e 2 envelopes alocados para esse número de série serão preparados com antecedência. O primeiro envelope será anexado ao prontuário do paciente e será entregue apenas ao anestesiologista na sala de cirurgia. O segundo envelope atribuído ao paciente permanecerá fechado até o final do estudo, juntamente com os documentos do estudo.

Todos os pacientes do estudo e cirurgiões de mão serão cegos para o tratamento recebido pela população do estudo.

As medições pós-operatórias serão feitas por um cirurgião ortopédico ou terapeuta ocupacional, que também não terá conhecimento do tratamento recebido pela população do estudo.

Para garantir a confidencialidade, todos os documentos e dados do estudo serão mantidos dentro de um armário trancado, em uma sala trancada no departamento de ortopedia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a reparo cirúrgico de lesões traumáticas do tendão flexor dos dedos da zona 1 ou da zona 2

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que apresentaram 3 semanas ou mais após a lesão
  • Histórico médico positivo para doença reumática
  • Tratamento ativo atual com medicamentos anticoagulantes
  • Lesão em mais de um dedo
  • Presença de fratura no dedo afetado
  • Presença de lesão nervosa no dedo acometido que impossibilite o uso e ativação precoce no protocolo de reabilitação precoce
  • Lesão de extremidade mutilada, lesão por desenluvamento ou outras lesões de tecidos moles que não permitem o fechamento primário da pele
  • Ruptura anterior do tendão afetado
  • Ruptura degenerativa do tendão flexor
  • Ruptura do tendão secundária à infecção
  • Lesões anteriores no lado contralateral causando disfunção e/ou diminuição da amplitude de movimento dos dedos
  • Contra-indicações ao tratamento com ácido tranexâmico:

    • Hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro ingrediente da preparação.
    • Pacientes com doença tromboembólica.
    • Pacientes com coagulação intravascular ativa.
    • Insuficiência renal grave devido ao risco de acumulação.
    • Pacientes com hemorragia subaracnóidea
    • Pacientes com visão de cor defeituosa adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Ácido Tranexâmico
BOLUS INTRAVENOSO DE ÁCIDO TRANEXÂMICO DE 1 GRAMA UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
BOLUS INTRAVENOSO DE ÁCIDO TRANEXÂMICO DE 1 GRAMA UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
Comparador de Placebo: Placebo
BOLUS INTRAVENOSO DE 10 MILITROS A 0,9% DE SORO SORO NORMAL UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE
BOLUS INTRAVENOSO DE 10 MILITROS A 0,9% DE SORO SORO NORMAL UMA VEZ ANTES DA INCISÃO DA PELE E DA INFLAÇÃO DO TORNIQUETE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado anatômico aos 4 meses de pós-operatório
Prazo: A documentação será realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia durante o acompanhamento ambulatorial.

A medição do resultado anatômico para as lesões da Zona 1 e da Zona 2 será obtida medindo o Movimento Ativo Total (TAM) usando os Critérios da Sociedade Americana de Cirurgia da Mão (ASSH).

A flexão ativa das articulações MCPJ, PIP e DIP é medida em graus e somada. Os déficits de extensão nessas articulações são medidos em graus, somados e subtraídos das medidas de flexão. O TAM completo de um dedo é de 260 graus: MCPJ 85 graus, PIPJ 110 graus e DIPJ 65 graus O TAM do lado afetado pode ser comparado ao lado contralateral normal e expresso como porcentagem de retorno do movimento.

A mudança do TAM da linha de base será registrada nos acompanhamentos seriados planejados, conforme descrito abaixo.

A documentação será realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia durante o acompanhamento ambulatorial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado anatômico em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia.

A medição do resultado anatômico para as lesões da Zona 1 e da Zona 2 será obtida medindo o Movimento Ativo Total (TAM) usando os Critérios da Sociedade Americana de Cirurgia da Mão (ASSH).

A flexão ativa das articulações MCPJ, PIP e DIP é medida em graus e somada. Os déficits de extensão nessas articulações são medidos em graus, somados e subtraídos das medidas de flexão. O TAM completo de um dedo é de 260 graus: MCPJ 85 graus, PIPJ 110 graus e DIPJ 65 graus O TAM do lado afetado pode ser comparado ao lado contralateral normal e expresso como porcentagem de retorno do movimento.

A mudança do TAM da linha de base para cada acompanhamento pós-operatório será registrada.

A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada em 2 semanas e 8 semanas após a cirurgia.
Extensão do inchaço dos dedos e das mãos
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.

A estimativa do inchaço dos dedos e das mãos será obtida por meio do cálculo de uma Taxa de Inchaço (SR). A medição direta da circunferência do dedo afetado e não afetado e da palma da mão será feita. A circunferência do dedo será medida em dois locais anatômicos: no meio da falange proximal e média. A circunferência da mão será medida no nível da prega palmar distal. As medidas acima serão documentadas em centímetros.

O SR será calculado dividindo a circunferência do lado afetado pela circunferência do lado não afetado.

A documentação seriada ocorrerá no pré-operatório e no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
Resultado de Força
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.

Grip Strength é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada, que fornece uma boa avaliação global da força muscular e delineia o impacto da lesão do tendão na força geral.

Após o reparo do tendão flexor, as deficiências são mais comuns na flexão isolada dos dedos do que na força geral de preensão manual. a força geral de preensão é a base da avaliação da força.

Existem vários protocolos padronizados para avaliar a força de preensão, um deles é realizar a medição com o cotovelo flexionado a 90 graus, o antebraço em posição neutra e o paciente segurando o dinamômetro Jamar na segunda posição da alça. A estimativa da força de preensão manual será obtida por meio do cálculo de uma Taxa de Força de Aperto (GSR). A medição direta da força de preensão das mãos afetadas e não afetadas será feita. As medições acima serão documentadas em quilogramas.

O GSR será calculado dividindo a força de preensão da mão afetada pela força de preensão do lado não afetado.

A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
Resultado Funcional - Pontuação DASH
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.

A Avaliação Funcional será realizada por meio do Questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão).

O DASH Score é a escala atual mais praticada para a funcionalidade da extremidade superior e foi extensivamente validado em vários estudos.

A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).

A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.
Resultado Funcional - Pontuação PRWE
Prazo: A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.

A Avaliação Funcional será realizada usando o Questionário PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation).

O PRWE foi originalmente desenvolvido em 1998 como uma medida de dor e incapacidade avaliada pelo paciente, após fraturas do rádio distal ou do escafoide.

A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).

A documentação seriada ocorrerá no pós-operatório durante os acompanhamentos ambulatoriais de forma planejada: 2 semanas, 8 semanas e 4 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as solicitações serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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