Tranexamsyreeffekt på cifferfunktion efter primær reparation af traumatisk cifferfleksor seneskader
Bevægelsesområde og funktion efter primær reparation af traumatisk zone 1 eller zone 2 cifret fleksor seneskader - påvirkning af brug af tranexamsyre - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peritendinøse sammenvoksninger efter reparation af digitale bøjesener er en større postoperativ komplikation på grund af tab af bevægelse og det funktionelle handicap, som de forårsager.
Patienter, der vil præsentere til Rabin Medical Center med akut traumatisk zone 1 eller zone 2 ciffer bøjeseneskade, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, givet patienternes informerede samtykke.
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen:
- Studiegruppe - Intravenøs tranexamsyrebehandling
- Kontrolgruppe - Placebo (intravenøs normal saltvand 0,9%)
Alle patienter vil blive behandlet operativt med primær reparation af den flækkede bøjesene.
Alle patienter vil blive behandlet postoperativt med tidlig kontrolleret mobilisering i henhold til Duran-protokollen.
Randomisering af patienterne vil finde sted før operationen på følgende måde:
halvdelen af undersøgelsespopulationen vil blive behandlet med IV tranexaminsyre, den anden halvdel vil blive behandlet med eller IV normalt saltvand som placebo.
Enten Tranexamic Acid eller IV normal saltvand vil blive administreret af anæstesiologen, der er til stede på operationsstuen, før tourniquet-oppustning.
Hver patient vil blive tildelt et serienummer, og 2 kuverter tildelt dette serienummer vil blive klargjort på forhånd. Den første kuvert vedlægges patientens journal og gives kun til anæstesilægen på operationsstuen. Den anden kuvert, der er tildelt patienten, forbliver lukket indtil afslutningen af undersøgelsen sammen med undersøgelsens dokumenter.
Alle undersøgelsespatienter og håndkirurger vil blive blindet for den behandling, som undersøgelsespopulationen modtager.
Post-operative målinger vil blive foretaget af en ortopædkirurg eller ergoterapeut, som også vil blive blindet for den behandling, som undersøgelsespopulationen modtager.
For at sikre fortrolighed vil alle undersøgelsesdokumenter og data blive opbevaret i et aflåst skab, i et aflåst rum på ortopædisk afdeling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå kirurgisk reparation af traumatisk zone 1 eller zone 2 cifret bøjesenetår
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid kvinde
- Patienter, der præsenterede 3 uger eller senere efter skaden
- Sygehistorie positiv for reumatisk sygdom
- Aktuel aktiv behandling med anti-koagulationsmedicin
- Skader på mere end én finger
- Tilstedeværelse af et brud i den berørte finger
- Tilstedeværelse af en nerveskade i den berørte finger, der ikke muliggør tidlig brug og aktivering i tidlig rehabiliteringsprotokol
- Skade i ekstremiteter, afslørende skade eller andre bløddelsskader, der ikke muliggør primær lukning af huden
- Tidligere afrivning af den berørte sene
- Degenerativ flænge af bøjesenen
- Senerift sekundært til infektion
- Tidligere skader på kontralateral side, der forårsager dysfunktion og/eller nedsat fingres bevægelighed
Kontraindikationer til behandling med tranexamsyre:
- Kendt overfølsomhed over for tranexamsyre eller enhver anden ingrediens i præparatet.
- Patienter med tromboembolisk sygdom.
- Patienter med aktiv intravaskulær koagulation.
- Alvorlig nyresvigt på grund af risiko for akkumulering.
- Patienter med subaraknoidal blødning
- Patienter med erhvervet defekt farvesyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyrebehandling
1 GRAM TRANEKSAMASYRE INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINDSNIT OG INFLATION AF TURNEKET
|
1 GRAM TRANEKSAMASYRE INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINDSNIT OG INFLATION AF TURNEKET
|
|
Placebo komparator: Placebo
10 MILILITERS 0,9 % NORMAL SALTINDSTILLING INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINDSNITTET OG INFLATION AF TURNKET
|
10 MILILITERS 0,9 % NORMAL SALTINDSTILLING INTRAVENØS BOLUS ÉN GANG FØR HUDINDSNITTET OG INFLATION AF TURNKET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resultat 4 måneder efter operationen
Tidsramme: Dokumentation vil foregå præoperativt og 4 måneder postoperativt under ambulatorieopfølgning.
|
Måling af det anatomiske resultat for både Zone1 og Zone 2 tårer vil blive opnået ved at måle Total Active Motion (TAM) ved hjælp af American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktiv fleksion af MCPJ, PIP og DIP leddene måles i grader og summeres. Ekstensionsunderskud i disse led måles i grader, summeres og trækkes fra fleksionsmålingerne. En fingers fulde TAM er 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader og DIPJ 65 grader TAM på den berørte side kan sammenlignes med den normale kontralaterale side og udtrykkes som procentdel af tilbagevenden af bevægelse. Ændringen af TAM fra baseline vil blive registreret ved de planlagte serielle opfølgninger, som beskrevet nedenfor. |
Dokumentation vil foregå præoperativt og 4 måneder postoperativt under ambulatorieopfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resultat 2 uger og 8 uger postoperativt
Tidsramme: Seriedokumentation vil foregå præoperativt og postoperativt under ambulatorieopfølgninger på planlagt basis 2 uger og 8 uger postoperativt.
|
Måling af det anatomiske resultat for både Zone1 og Zone 2 tårer vil blive opnået ved at måle Total Active Motion (TAM) ved hjælp af American Society for Surgery of the Hand Criteria (ASSH). Aktiv fleksion af MCPJ, PIP og DIP leddene måles i grader og summeres. Ekstensionsunderskud i disse led måles i grader, summeres og trækkes fra fleksionsmålingerne. En fingers fulde TAM er 260 grader: MCPJ 85 grader, PIPJ 110 grader og DIPJ 65 grader TAM på den berørte side kan sammenlignes med den normale kontralaterale side og udtrykkes som procentdel af tilbagevenden af bevægelse. Ændringen af TAM fra baseline til hver postoperativ opfølgning vil blive registreret. |
Seriedokumentation vil foregå præoperativt og postoperativt under ambulatorieopfølgninger på planlagt basis 2 uger og 8 uger postoperativt.
|
|
Udstrækning af hævelse af finger og hånd
Tidsramme: Seriedokumentation vil ske præoperativt og postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
Estimering af finger- og håndhævelse vil blive opnået ved at beregne et hævelsesforhold (SR). Der foretages direkte måling af omkredsen af både den berørte og upåvirkede finger og håndflade. Fingeromkreds vil blive målt på to anatomiske steder: midten af både den proksimale og midterste phalanx. Håndomkredsen vil blive målt på niveau med den distale palmarfold. Ovenstående mål vil blive dokumenteret i centimeter. SR vil blive beregnet ved at dividere omkredsen af den berørte side med omkredsen af den upåvirkede side. |
Seriedokumentation vil ske præoperativt og postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
|
Styrke resultat
Tidsramme: Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
Grip Strength er et meget udbredt klinisk vurderingsværktøj, som giver en god global vurdering af muskelstyrke og afgrænser virkningen af seneskade på den samlede styrke. Efter reparation af bøjesener er funktionsnedsættelser mere almindelige ved isoleret fingerfleksion end i den samlede håndgrebsstyrke. den samlede grebsstyrke er grundpillen i styrkevurderingen. Der er flere standardiserede protokoller til at vurdere grebsstyrken, den ene udfører målingen med albuen bøjet 90 grader, underarmen i neutral, og patienten griber Jamar-dynamometeret i den anden håndtagsposition. Estimering af håndgrebsstyrke vil blive opnået ved at beregne en Grip Strength-Ratio (GSR). Der foretages direkte måling af grebsstyrken af både de berørte og upåvirkede hænder. Ovenstående mål vil blive dokumenteret i kilogram. GSR vil blive beregnet ved at dividere grebsstyrken af den berørte hånd med grebsstyrken på den upåvirkede side. |
Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
|
Funktionelt resultat - DASH-score
Tidsramme: Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
Funktionel evaluering vil blive opnået ved hjælp af DASH (handicap af arm, skulder og hånd) spørgeskema. DASH-score er den nuværende mest praktiserede skala for overekstremitetsfunktionalitet og blev omfattende valideret i adskillige undersøgelser. Skalaen går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). |
Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
|
Funktionelt resultat - PRWE Score
Tidsramme: Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
Funktionel evaluering vil blive opnået ved hjælp af PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) spørgeskemaet. PRWE blev oprindeligt udviklet i 1998 som et mål for patientvurderet smerte og handicap efter distal radius eller scaphoidfrakturer. Skalaen går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). |
Seriedokumentation vil finde sted postoperativt under ambulatorieopfølgninger på et planlagt grundlag: 2 uger, 8 uger og 4 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niskanen RO, Korkala OL. Tranexamic acid reduces blood loss in cemented hip arthroplasty: a randomized, double-blind study of 39 patients with osteoarthritis. Acta Orthop. 2005 Dec;76(6):829-32. doi: 10.1080/17453670510045444.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Oremus K, Sostaric S, Trkulja V, Haspl M. Influence of tranexamic acid on postoperative autologous blood retransfusion in primary total hip and knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Transfusion. 2014 Jan;54(1):31-41. doi: 10.1111/trf.12224. Epub 2013 Apr 25.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Aguilera X, Martinez-Zapata MJ, Hinarejos P, Jordan M, Leal J, Gonzalez JC, Monllau JC, Celaya F, Rodriguez-Arias A, Fernandez JA, Pelfort X, Puig-Verdie Ll. Topical and intravenous tranexamic acid reduce blood loss compared to routine hemostasis in total knee arthroplasty: a multicenter, randomized, controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jul;135(7):1017-25. doi: 10.1007/s00402-015-2232-8. Epub 2015 May 7.
- Lin ZX, Woolf SK. Safety, Efficacy, and Cost-effectiveness of Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):119-30. doi: 10.3928/01477447-20160301-05. Epub 2016 Mar 4.
- MacDermid JC, Turgeon T, Richards RS, Beadle M, Roth JH. Patient rating of wrist pain and disability: a reliable and valid measurement tool. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):577-86. doi: 10.1097/00005131-199811000-00009.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Pulos N, Bozentka DJ. Management of complications of flexor tendon injuries. Hand Clin. 2015 May;31(2):293-9. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.004. Epub 2015 Feb 28.
- Legrand A, Kaufman Y, Long C, Fox PM. Molecular Biology of Flexor Tendon Healing in Relation to Reduction of Tendon Adhesions. J Hand Surg Am. 2017 Sep;42(9):722-726. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.06.013. Epub 2017 Jul 12.
- Khanna A, Friel M, Gougoulias N, Longo UG, Maffulli N. Prevention of adhesions in surgery of the flexor tendons of the hand: what is the evidence? Br Med Bull. 2009;90:85-109. doi: 10.1093/bmb/ldp013. Epub 2009 Apr 24.
- Sharma P, Maffulli N. Tendon injury and tendinopathy: healing and repair. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jan;87(1):187-202. doi: 10.2106/JBJS.D.01850.
- Ishiyama N, Moro T, Ohe T, Miura T, Ishihara K, Konno T, Ohyama T, Kimura M, Kyomoto M, Saito T, Nakamura K, Kawaguchi H. Reduction of Peritendinous adhesions by hydrogel containing biocompatible phospholipid polymer MPC for tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jan 19;93(2):142-9. doi: 10.2106/JBJS.I.01634.
- Murphy PG, Loitz BJ, Frank CB, Hart DA. Influence of exogenous growth factors on the synthesis and secretion of collagen types I and III by explants of normal and healing rabbit ligaments. Biochem Cell Biol. 1994 Sep-Oct;72(9-10):403-9. doi: 10.1139/o94-054.
- Frueh FS, Kunz VS, Gravestock IJ, Held L, Haefeli M, Giovanoli P, Calcagni M. Primary flexor tendon repair in zones 1 and 2: early passive mobilization versus controlled active motion. J Hand Surg Am. 2014 Jul;39(7):1344-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.03.025. Epub 2014 May 5.
- Jansen CW, Watson MG. Measurement of range of motion of the finger after flexor tendon repair in zone II of the hand. J Hand Surg Am. 1993 May;18(3):411-7. doi: 10.1016/0363-5023(93)90083-f.
- Strickland JW, Glogovac SV. Digital function following flexor tendon repair in Zone II: A comparison of immobilization and controlled passive motion techniques. J Hand Surg Am. 1980 Nov;5(6):537-43. doi: 10.1016/s0363-5023(80)80101-8.
- Tang JB. Outcomes and evaluation of flexor tendon repair. Hand Clin. 2013 May;29(2):251-9. doi: 10.1016/j.hcl.2013.02.007.
- Elliot D, Harris SB. The assessment of flexor tendon function after primary tendon repair. Hand Clin. 2003 Aug;19(3):495-503. doi: 10.1016/s0749-0712(03)00028-3.
- MacDermid JC. Measurement of health outcomes following tendon and nerve repair. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):297-312. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.009.
- Hoang-Kim A, Pegreffi F, Moroni A, Ladd A. Measuring wrist and hand function: common scales and checklists. Injury. 2011 Mar;42(3):253-8. doi: 10.1016/j.injury.2010.11.050. Epub 2010 Dec 15.
- Libberecht K, Lafaire C, Van Hee R. Evaluation and functional assessment of flexor tendon repair in the hand. Acta Chir Belg. 2006 Sep-Oct;106(5):560-5. doi: 10.1080/00015458.2006.11679952.
- Dacombe PJ, Amirfeyz R, Davis T. Patient-Reported Outcome Measures for Hand and Wrist Trauma: Is There Sufficient Evidence of Reliability, Validity, and Responsiveness? Hand (N Y). 2016 Mar;11(1):11-21. doi: 10.1177/1558944715614855. Epub 2016 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0219-19-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater