Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové na funkci prstů po primární opravě traumatických poranění šlachy ohýbače prstů

24. listopadu 2019 aktualizováno: Sorin Daniel Iordache, Rabin Medical Center

Rozsah pohybu a funkce po primární opravě traumatického poranění flexorové šlachy zóny 1 nebo zóny 2 – dopad použití kyseliny tranexamové – prospektivní studie

Tato studie hodnotí účinek předoperační léčby IV kyselinou tranexamovou na pooperační funkci prstů u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu traumatické zóny 1 nebo zóny 2 natržení šlachy flexoru prstu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritendinózní srůsty po opravě šlach digitálních flexorů jsou hlavní pooperační komplikací v důsledku ztráty pohybu a funkčního postižení, které způsobují.

Pacienti, kteří se dostaví do Rabin Medical Center s akutním traumatickým poraněním šlachy flexoru zóny 1 nebo zóny 2, budou zařazeni do studie s informovaným souhlasem pacientů.

Pacienti přijatí do studie budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny:

  1. Studijní skupina - Intravenózní léčba kyselinou tranexamovou
  2. Kontrolní skupina - Placebo (nitrožilní normální fyziologický roztok 0,9 %)

Všichni pacienti budou léčeni operativně s primární reparací natržené šlachy flexoru.

Všichni pacienti budou pooperačně léčeni časnou řízenou mobilizací podle Duranova protokolu.

Randomizace pacientů bude probíhat před operací následujícím způsobem:

polovina studované populace bude léčena IV kyselinou tranexamovou, druhá polovina bude léčena nebo IV normálním fyziologickým roztokem jako placebem.

Anesteziolog přítomný na operačním sále před nafouknutím turniketu podá buď kyselinu tranexamovou nebo IV normální fyziologický roztok.

Každému pacientovi bude přiděleno sériové číslo a předem budou připraveny 2 obálky přiřazené tomuto sériovému číslu. První obálka bude připojena ke kartotéce pacienta a bude předána pouze anesteziologovi na operačním sále. Druhá obálka přidělená pacientovi zůstane uzavřená až do konce studie spolu s dokumenty studie.

Všichni studovaní pacienti a chirurgové ruky budou zaslepeni vůči léčbě, kterou obdrží studovaná populace.

Pooperační měření bude provádět ortopedický chirurg nebo ergoterapeut, který bude rovněž zaslepený vůči léčbě, kterou studovaná populace obdrží.

Pro zajištění důvěrnosti budou všechny studijní dokumenty a data uchovávány v uzamčené skříni, v uzamčené místnosti na ortopedickém oddělení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou opravu natržení šlachy traumatické zóny 1 nebo zóny 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří se dostavili 3 týdny nebo později po úrazu
  • Anamnéza pozitivní na revmatické onemocnění
  • Současná aktivní léčba antikoagulačními léky
  • Poranění více než jednoho prstu
  • Přítomnost zlomeniny v postiženém prstu
  • Přítomnost poranění nervu v postiženém prstu, které neumožní včasné použití a aktivaci v protokolu časné rehabilitace
  • Zmrzačené poranění končetiny, poranění vytažení rukavice nebo jiná poranění měkkých tkání, která neumožňují primární uzavření kůže
  • Předchozí natržení postižené šlachy
  • Degenerativní natržení šlachy flexoru
  • Sekundární trhlina šlachy po infekci
  • Předchozí poranění na kontralaterální straně způsobující dysfunkci a/nebo snížený rozsah pohybu prstů

  • Kontraindikace léčby kyselinou tranexamovou:

    • Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku přípravku.
    • Pacienti s tromboembolickou nemocí.
    • Pacienti s aktivní intravaskulární koagulací.
    • Těžké selhání ledvin kvůli riziku akumulace.
    • Pacienti se subarachnoidálním krvácením
    • Pacienti se získaným vadným barvocitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba kyselinou tranexamovou
1 GRAM KYSELINY TRANEXAMOVÉ INTRAVENÓZNÍ BOLUS JEDNOU PŘED ŘEZEM KŮŽE A NAFUKOVÁNÍM TURNIKETU
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
1 GRAM KYSELINY TRANEXAMOVÉ INTRAVENÓZNÍ BOLUS JEDNOU PŘED ŘEZEM KŮŽE A NAFUKOVÁNÍM TURNIKETU
Komparátor placeba: Placebo
10 mililitrů 0,9 % NORMÁLNÍHO INTRAVENÓZNÍHO BOLUSU SOLNÝM LÁTKU JEDNOU PŘED ŘEZEM KŮŽE A NAFUKOVÁNÍM TURNIKETU
Lék: PLACEBO
10 mililitrů 0,9 % NORMÁLNÍHO INTRAVENÓZNÍHO BOLUSU SOLNÝM LÁTKU JEDNOU PŘED ŘEZEM KŮŽE A NAFUKOVÁNÍM TURNIKETU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek 4 měsíce po operaci
Časové okno: Dokumentace bude probíhat předoperačně a 4 měsíce po operaci při ambulantním sledování.

Měření anatomických výsledků pro slzy v zóně 1 a 2 bude dosaženo měřením celkového aktivního pohybu (TAM) pomocí Americké společnosti pro chirurgii rukou (ASSH).

Aktivní flexe kloubů MCPJ, PIP a DIP se měří ve stupních a sčítají se. Deficity extenze v těchto kloubech se měří ve stupních, sečtou a odečítají z měření flexe. Úplný TAM prstu je 260 stupňů: MCPJ 85 stupňů, PIPJ 110 stupňů a DIPJ 65 stupňů TAM postižené strany lze porovnat s normální kontralaterální stranou a vyjádřit jako procento návratu pohybu.

Změna TAM od základní linie bude zaznamenána při plánovaných sériových kontrolách, jak je popsáno níže.
Dokumentace bude probíhat předoperačně a 4 měsíce po operaci při ambulantním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek za 2 týdny a 8 týdnů po operaci
Časové okno: Sériová dokumentace bude probíhat předoperačně a pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně za 2 týdny a 8 týdnů po operaci.

Měření anatomických výsledků pro slzy v zóně 1 a 2 bude dosaženo měřením celkového aktivního pohybu (TAM) pomocí Americké společnosti pro chirurgii rukou (ASSH).

Aktivní flexe kloubů MCPJ, PIP a DIP se měří ve stupních a sčítají se. Deficity extenze v těchto kloubech se měří ve stupních, sečtou a odečítají z měření flexe. Úplný TAM prstu je 260 stupňů: MCPJ 85 stupňů, PIPJ 110 stupňů a DIPJ 65 stupňů TAM postižené strany lze porovnat s normální kontralaterální stranou a vyjádřit jako procento návratu pohybu.

Bude zaznamenána změna TAM od výchozí hodnoty do každé pooperační kontroly.
Sériová dokumentace bude probíhat předoperačně a pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně za 2 týdny a 8 týdnů po operaci.
Rozsah otoků prstů a rukou
Časové okno: Sériová dokumentace bude probíhat předoperačně a pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.

Odhad otoku prstu a ruky se provede výpočtem poměru otoku (SR). Bude provedeno přímé měření obvodu postiženého i nepostiženého prstu a dlaně ruky. Obvod prstu bude měřen ve dvou anatomických místech: uprostřed proximální a střední falangy. Obvod ruky bude měřen na úrovni distální palmární rýhy. Výše uvedené míry budou dokumentovány v centimetrech.

SR se vypočítá vydělením obvodu postižené strany obvodem nepostižené strany.
Sériová dokumentace bude probíhat předoperačně a pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.
Výsledek síly
Časové okno: Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.

Síla úchopu je široce používaný nástroj klinického hodnocení, který poskytuje dobré globální hodnocení svalové síly a vymezuje dopad poranění šlach na celkovou sílu.

Po reparaci šlachy flexoru jsou poruchy častější u izolované flexe prstu než u celkové síly stisku ruky. celková síla úchopu je základem hodnocení síly.

Existuje několik standardizovaných protokolů pro hodnocení síly úchopu, jedním je provádění měření s loktem ohnutým o 90 stupňů, předloktím v neutrálu a pacientem uchopením dynamometru Jamar v druhé poloze rukojeti. Odhad síly stisku ruky bude proveden výpočtem poměru síly úchopu (GSR). Bude provedeno přímé měření síly úchopu postižených i nepostižených rukou. Výše uvedené míry budou dokumentovány v kilogramech.

GSR se vypočítá vydělením síly úchopu postižené ruky silou úchopu nepostižené strany.
Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.
Funkční výsledek - DASH skóre
Časové okno: Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.

Funkčního hodnocení bude dosaženo pomocí dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Skóre DASH je současná nejpoužívanější stupnice pro funkčnost horních končetin a byla rozsáhle ověřena v mnoha studiích.

Stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.
Funkční výsledek – skóre PRWE
Časové okno: Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.

Funkční hodnocení bude dosaženo pomocí dotazníku PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation).

PRWE byl původně vyvinut v roce 1998 jako míra bolesti a invalidity hodnocené pacientem po zlomeninách distálního radia nebo scaphoideu.

Stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Sériová dokumentace bude probíhat pooperačně při ambulantních kontrolách plánovaně: 2 týdny, 8 týdnů a 4 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0219-19-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlachy – ruka

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit