排尿が優勢な BPH 患者の管理における HoLEP の結果 vs ストレージ LUTS
良性前立腺肥大症患者の管理におけるホルミウムレーザー前立腺核出術の結果 排尿が優勢である患者と貯留下尿路の症状
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳以上の多くの男性に影響を与える一般的な状態であり、この年齢層の男性によく見られる下部尿路症状 (LUTS) の主な原因であり、しばしば外科的介入が必要になります。 BPH に関連する LUTS は、一般に、排尿症状 (排尿の遅れ、分裂または噴霧、間欠性、ためらい、いきみ、終末の滴下) と蓄積症状 (日中の頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、尿失禁) に分けられます。 これらの LUTS は、成人男性の最も一般的な臨床症状の 1 つであり、加齢に伴い有病率が増加すると報告されています。 ストレージLUTSは、過活動膀胱(OAB)症状とも呼ばれ、「過活動膀胱症候群」(OABS)という用語に広く包含される。 排尿症状は通常より一般的ですが、保管症状はほとんどの場合、より厄介です. これらの LUTS は、患者と社会の両方に大きな負担を伴うだけでなく、患者の生活の質 (QoL) にも大きな影響を与えます。 そのため、米国泌尿器科学会 (AUA) は、BPH に関連する LUTS の重症度を評価するための最も信頼できるツールの 1 つとして国際前立腺症状スコア (IPSS) を開発しました。 BPHの治療オプション。
30 年以上にわたって BPH 患者に好まれる外科的治療であった後、経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、BPH のゴールド スタンダードな外科的治療としてホルミウム レーザー前立腺摘出術 (HoLEP) に置き換えられました。 1995 年に導入された HoLEP は低侵襲の外科的処置であり、BPH の効果的かつ安全な外科的治療オプションをサイズ制限なしで提供するため、BPH の第一選択治療となっていますが、時折の合併症を犠牲にしています。 HoLEP には、膀胱頸部を破壊することなく拡大する BPH 腺腫を摘出するという利点があり、膀胱流出閉塞 (BOO) を直ちに、安全かつ効果的に緩和します。
α遮断薬または5α還元酵素阻害剤による内科的治療、またはBPH患者に対するTURPによる外科的治療のいずれかの後に、貯蔵および排尿LUTSの両方の改善が実証されているが、BPHにおけるHoLEPの転帰を測定する研究はほとんど行われていない-関連の無効化および/または保存 LUTS。
BPH患者の排尿または貯蔵LUTSの緩和におけるHoLEPの有効性と安全性を評価および比較する目的で、研究を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
優勢な排尿または優勢な貯蔵LUTSのいずれかのためにHoLEPを受けたBPH患者
除外基準:
- 活動性尿路感染症。
- PSA ˃ 10 ng/mL (前立腺生検が陰性でない限り)。
- 過去1年以内の前立腺炎。
- 以前のBPH手術。
- 付随する膀胱結石を伴うBPH。
- -付随する神経因性膀胱を伴うBPH。
- 貯蔵LUTSが優勢で、PVRが150ml以上のBPH患者。
- 抗うつ薬、利尿薬、気管支拡張薬、抗コリン薬、交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬など、LUTSを模倣または悪化させる可能性のある薬を服用しているBPH患者(84)。
- -制御されていないDMまたは再発性UTIを有するBPH患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
優勢な排尿下部尿路症状を有する良性前立腺肥大症患者
優勢な排尿下部尿路症状を伴う良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の結果
|
良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の使用
|
|
下部尿路症状が優勢な前立腺肥大症患者
前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出術の結果
|
良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果
時間枠:六ヶ月
|
術前の尿力学研究(UDS)パラメーター、患者の症状、および国際前立腺症状スコア(IPSS)を術後の対応物と比較することにより評価される治療効果。 国際前立腺症状スコア (IPSS) 最小スコアはゼロです。 最大スコアは 35 です。 0-7 は軽度の症状があり、非常に良好な結果であることを意味します。 8-19 は中等度の症状があり、転帰が悪いことを意味します。 20-35 は重度の症状があり、最悪の結果であることを意味します。 簡単に言えば、スコアが低いほど、結果は良好です。 |
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の安全性
時間枠:六ヶ月
|
手術後の最初の6か月以内に報告された合併症を収集および分析することにより評価される治療の安全性。
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mahmoud Khalil, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed A El-Gammal, MD、Assiut University
- スタディディレクター:Mohamed A Sayed, MD、Assiut University
- スタディチェア:Ayman Mahdy, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。