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排尿が優勢な BPH 患者の管理における HoLEP の結果 vs ストレージ LUTS

2022年12月18日 更新者:Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa、Assiut University

良性前立腺肥大症患者の管理におけるホルミウムレーザー前立腺核出術の結果 排尿が優勢である患者と貯留下尿路の症状

良性前立腺肥大症に関連する排尿と貯留の下部尿路症状の管理における低侵襲手術法(前立腺のホルミウムレーザー摘出術)の結果の比較

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳以上の多くの男性に影響を与える一般的な状態であり、この年齢層の男性によく見られる下部尿路症状 (LUTS) の主な原因であり、しばしば外科的介入が必要になります。 BPH に関連する LUTS は、一般に、排尿症状 (排尿の遅れ、分裂または噴霧、間欠性、ためらい、いきみ、終末の滴下) と蓄積症状 (日中の頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、尿失禁) に分けられます。 これらの LUTS は、成人男性の最も一般的な臨床症状の 1 つであり、加齢に伴い有病率が増加すると報告されています。 ストレージLUTSは、過活動膀胱(OAB)症状とも呼ばれ、「過活動膀胱症候群」(OABS)という用語に広く包含される。 排尿症状は通常より一般的ですが、保管症状はほとんどの場合、より厄介です. これらの LUTS は、患者と社会の両方に大きな負担を伴うだけでなく、患者の生活の質 (QoL) にも大きな影響を与えます。 そのため、米国泌尿器科学会 (AUA) は、BPH に関連する LUTS の重症度を評価するための最も信頼できるツールの 1 つとして国際前立腺症状スコア (IPSS) を開発しました。 BPHの治療オプション。

30 年以上にわたって BPH 患者に好まれる外科的治療であった後、経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、BPH のゴールド スタンダードな外科的治療としてホルミウム レーザー前立腺摘出術 (HoLEP) に置き換えられました。 1995 年に導入された HoLEP は低侵襲の外科的処置であり、BPH の効果的かつ安全な外科的治療オプションをサイズ制限なしで提供するため、BPH の第一選択治療となっていますが、時折の合併症を犠牲にしています。 HoLEP には、膀胱頸部を破壊することなく拡大する BPH 腺腫を摘出するという利点があり、膀胱流出閉塞 (BOO) を直ちに、安全かつ効果的に緩和します。

α遮断薬または5α還元酵素阻害剤による内科的治療、またはBPH患者に対するTURPによる外科的治療のいずれかの後に、貯蔵および排尿LUTSの両方の改善が実証されているが、BPHにおけるHoLEPの転帰を測定する研究はほとんど行われていない-関連の無効化および/または保存 LUTS。

BPH患者の排尿または貯蔵LUTSの緩和におけるHoLEPの有効性と安全性を評価および比較する目的で、研究を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Faculty of medicine Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

優勢な排尿または優勢な貯蔵LUTSのいずれかのためにHoLEPを受けたBPH患者

説明

  1. 包含基準:

    優勢な排尿または優勢な貯蔵LUTSのいずれかのためにHoLEPを受けたBPH患者

  2. 除外基準:

    1. 活動性尿路感染症。
    2. PSA ˃ 10 ng/mL (前立腺生検が陰性でない限り)。
    3. 過去1年以内の前立腺炎。
    4. 以前のBPH手術。
    5. 付随する膀胱結石を伴うBPH。
    6. -付随する神経因性膀胱を伴うBPH。
    7. 貯蔵LUTSが優勢で、PVRが150ml以上のBPH患者。
    8. 抗うつ薬、利尿薬、気管支拡張薬、抗コリン薬、交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬など、LUTSを模倣または悪化させる可能性のある薬を服用しているBPH患者(84)。
    9. -制御されていないDMまたは再発性UTIを有するBPH患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
優勢な排尿下部尿路症状を有する良性前立腺肥大症患者
優勢な排尿下部尿路症状を伴う良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の結果
良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の使用
下部尿路症状が優勢な前立腺肥大症患者
前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出術の結果
良性前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザー摘出の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:六ヶ月

術前の尿力学研究(UDS)パラメーター、患者の症状、および国際前立腺症状スコア(IPSS)を術後の対応物と比較することにより評価される治療効果。

国際前立腺症状スコア (IPSS) 最小スコアはゼロです。 最大スコアは 35 です。 0-7 は軽度の症状があり、非常に良好な結果であることを意味します。 8-19 は中等度の症状があり、転帰が悪いことを意味します。 20-35 は重度の症状があり、最悪の結果であることを意味します。 簡単に言えば、スコアが低いほど、結果は良好です。

六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性
時間枠:六ヶ月
手術後の最初の6か月以内に報告された合併症を収集および分析することにより評価される治療の安全性。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud Khalil, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed A El-Gammal, MD、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed A Sayed, MD、Assiut University
  • スタディチェア:Ayman Mahdy, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • benign prostatic hyperplasia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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