- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178811
Результаты HoLEP в лечении пациентов с ДГПЖ с преобладанием мочеиспускания по сравнению с СНМП накопления
Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладанием симптомов мочеиспускания и накопления в нижних мочевых путях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, поражающим большое количество мужчин в возрасте старше 50 лет, и является основной причиной широко распространенных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин этой возрастной группы, которые часто требуют хирургического вмешательства. СНМП, связанные с ДГПЖ, обычно делятся на симптомы мочеиспускания (медленный поток, расщепление или разбрызгивание, перемежаемость, нерешительность, напряжение, терминальное подтекание) и симптомы накопления (учащенное мочеиспускание в дневное время, никтурия, императивные позывы, недержание мочи). Эти СНМП являются одними из наиболее частых клинических жалоб у взрослых мужчин, частота которых увеличивается с возрастом. СНМП накопления можно также назвать симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), и они в значительной степени охватываются термином «синдром гиперактивного мочевого пузыря» (ГМП). В то время как симптомы мочеиспускания обычно более распространены, симптомы накопления почти всегда более неприятны. Связанные со значительным бременем как для пациентов, так и для общества, эти СНМП также оказывают серьезное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов. Таким образом, Американская урологическая ассоциация (AUA) разработала Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) как один из наиболее надежных инструментов для оценки тяжести СНМП, связанных с ДГПЖ, который, в свою очередь, играет важную роль в определении наиболее подходящей терапии. Вариант лечения ДГПЖ.
Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) была предпочтительным хирургическим методом лечения пациентов с ДГПЖ более 30 лет и была заменена гольмиевой лазерной энуклеацией предстательной железы (HoLEP) в качестве золотого стандарта хирургического лечения ДГПЖ. Введенная в 1995 году, HoLEP представляет собой минимально инвазивную хирургическую процедуру, которая стала первой линией лечения ДГПЖ, поскольку она обеспечивает как эффективный, так и безопасный вариант хирургического лечения ДГПЖ без каких-либо ограничений по размеру, хотя и за счет редких осложнений. Преимущество HoLEP заключается в энуклеации увеличивающейся аденомы ДГПЖ без разрушения шейки мочевого пузыря, что позволяет немедленно, безопасно и эффективно устранить обструкцию оттока мочевого пузыря (BOO).
Хотя улучшение СНМП как при накоплении, так и при мочеиспускании было продемонстрировано после медикаментозного лечения альфа-блокатором или ингибитором 5-альфа-редуктазы или хирургического лечения с помощью ТУРП у пациентов с ДГПЖ, было проведено мало исследований для оценки результатов HoLEP при ДГПЖ. связанные с мочеиспусканием и/или накоплением СНМП.
Мы провели наше исследование с целью оценить и сравнить эффективность и безопасность HoLEP в облегчении СНМП при мочеиспускании или накоплении у пациентов с ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ДГПЖ, перенесшие HoLEP либо по поводу преимущественного мочеиспускания, либо по поводу СНМП с преобладанием накопления
Критерий исключения:
- Активная ИМП.
- ПСА ˃ 10 нг/мл (за исключением случаев отрицательного результата биопсии предстательной железы).
- Простатит в течение последнего года.
- Предыдущая операция ДГПЖ.
- ДГПЖ с сопутствующими камнями мочевого пузыря.
- ДГПЖ с сопутствующим нейрогенным мочевым пузырем.
- Пациенты с ДГПЖ с преобладанием накопительных СНМП наряду с ЛСС 150 мл и более.
- Пациенты с ДГПЖ, принимающие лекарства, которые могут имитировать или усугублять СНМП, такие как антидепрессанты, диуретики, бронходилататоры, антихолинергические средства, симпатомиметики и антигистаминные препараты (84).
- Пациенты с ДГПЖ, имеющие неконтролируемый СД или рецидивирующие ИМП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладанием симптомов мочеиспускания нижних мочевыводящих путей
Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преимущественным мочеиспусканием нижних мочевыводящих путей
|
Применение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладающими симптомами накопления нижних мочевыводящих путей
Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преимущественными симптомами накопления нижних мочевыводящих путей
|
Применение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения параметров предоперационного исследования уродинамики (UDS), симптоматики пациента и международной шкалы симптомов простаты (IPSS) с их послеоперационными аналогами. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Минимальная оценка равна нулю. Максимальный балл — 35. 0-7 означает слабо выраженные симптомы и хороший результат. 8-19 означает умеренную симптоматику и худший исход. 20-35 означает серьезные симптомы и, следовательно, наихудший исход. Короче говоря, чем ниже оценка, тем лучше результат. |
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Безопасность лечения будет оцениваться путем сбора и анализа любых зарегистрированных осложнений в течение первых 6 месяцев после операции.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Учебный стул: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- benign prostatic hyperplasia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
-
West Virginia UniversityОтозван