Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты HoLEP в лечении пациентов с ДГПЖ с преобладанием мочеиспускания по сравнению с СНМП накопления

18 декабря 2022 г. обновлено: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладанием симптомов мочеиспускания и накопления в нижних мочевых путях

Сравнение результатов малоинвазивного хирургического метода (лазерная энуклеация предстательной железы гольмием) при лечении мочеиспускания и симптомов накопления нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, поражающим большое количество мужчин в возрасте старше 50 лет, и является основной причиной широко распространенных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин этой возрастной группы, которые часто требуют хирургического вмешательства. СНМП, связанные с ДГПЖ, обычно делятся на симптомы мочеиспускания (медленный поток, расщепление или разбрызгивание, перемежаемость, нерешительность, напряжение, терминальное подтекание) и симптомы накопления (учащенное мочеиспускание в дневное время, никтурия, императивные позывы, недержание мочи). Эти СНМП являются одними из наиболее частых клинических жалоб у взрослых мужчин, частота которых увеличивается с возрастом. СНМП накопления можно также назвать симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), и они в значительной степени охватываются термином «синдром гиперактивного мочевого пузыря» (ГМП). В то время как симптомы мочеиспускания обычно более распространены, симптомы накопления почти всегда более неприятны. Связанные со значительным бременем как для пациентов, так и для общества, эти СНМП также оказывают серьезное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов. Таким образом, Американская урологическая ассоциация (AUA) разработала Международную шкалу симптомов простаты (IPSS) как один из наиболее надежных инструментов для оценки тяжести СНМП, связанных с ДГПЖ, который, в свою очередь, играет важную роль в определении наиболее подходящей терапии. Вариант лечения ДГПЖ.

Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) была предпочтительным хирургическим методом лечения пациентов с ДГПЖ более 30 лет и была заменена гольмиевой лазерной энуклеацией предстательной железы (HoLEP) в качестве золотого стандарта хирургического лечения ДГПЖ. Введенная в 1995 году, HoLEP представляет собой минимально инвазивную хирургическую процедуру, которая стала первой линией лечения ДГПЖ, поскольку она обеспечивает как эффективный, так и безопасный вариант хирургического лечения ДГПЖ без каких-либо ограничений по размеру, хотя и за счет редких осложнений. Преимущество HoLEP заключается в энуклеации увеличивающейся аденомы ДГПЖ без разрушения шейки мочевого пузыря, что позволяет немедленно, безопасно и эффективно устранить обструкцию оттока мочевого пузыря (BOO).

Хотя улучшение СНМП как при накоплении, так и при мочеиспускании было продемонстрировано после медикаментозного лечения альфа-блокатором или ингибитором 5-альфа-редуктазы или хирургического лечения с помощью ТУРП у пациентов с ДГПЖ, было проведено мало исследований для оценки результатов HoLEP при ДГПЖ. связанные с мочеиспусканием и/или накоплением СНМП.

Мы провели наше исследование с целью оценить и сравнить эффективность и безопасность HoLEP в облегчении СНМП при мочеиспускании или накоплении у пациентов с ДГПЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • faculty of medicine Assiut university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ДГПЖ, перенесшие HoLEP либо по поводу преимущественного мочеиспускания, либо по поводу СНМП с преобладанием накопления

Описание

  1. Критерии включения:

    Пациенты с ДГПЖ, перенесшие HoLEP либо по поводу преимущественного мочеиспускания, либо по поводу СНМП с преобладанием накопления

  2. Критерий исключения:

    1. Активная ИМП.
    2. ПСА ˃ 10 нг/мл (за исключением случаев отрицательного результата биопсии предстательной железы).
    3. Простатит в течение последнего года.
    4. Предыдущая операция ДГПЖ.
    5. ДГПЖ с сопутствующими камнями мочевого пузыря.
    6. ДГПЖ с сопутствующим нейрогенным мочевым пузырем.
    7. Пациенты с ДГПЖ с преобладанием накопительных СНМП наряду с ЛСС 150 мл и более.
    8. Пациенты с ДГПЖ, принимающие лекарства, которые могут имитировать или усугублять СНМП, такие как антидепрессанты, диуретики, бронходилататоры, антихолинергические средства, симпатомиметики и антигистаминные препараты (84).
    9. Пациенты с ДГПЖ, имеющие неконтролируемый СД или рецидивирующие ИМП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладанием симптомов мочеиспускания нижних мочевыводящих путей
Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преимущественным мочеиспусканием нижних мочевыводящих путей
Применение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преобладающими симптомами накопления нижних мочевыводящих путей
Результаты гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с преимущественными симптомами накопления нижних мочевыводящих путей
Применение гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев

Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения параметров предоперационного исследования уродинамики (UDS), симптоматики пациента и международной шкалы симптомов простаты (IPSS) с их послеоперационными аналогами.

Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Минимальная оценка равна нулю. Максимальный балл — 35. 0-7 означает слабо выраженные симптомы и хороший результат. 8-19 означает умеренную симптоматику и худший исход. 20-35 означает серьезные симптомы и, следовательно, наихудший исход. Короче говоря, чем ниже оценка, тем лучше результат.

Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Безопасность лечения будет оцениваться путем сбора и анализа любых зарегистрированных осложнений в течение первых 6 месяцев после операции.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
  • Учебный стул: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • benign prostatic hyperplasia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гольмиевая лазерная энуклеация простаты

Подписаться