HoLEPin tulokset BPH-potilaiden hoidossa, joilla on vallitseva tyhjennys vs. varastointi-LUTS
Eturauhasen holmium-laser-enukleaation tulokset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa potilailla, joilla on vallitseva tyhjennys verrattuna alempien virtsateiden oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa suureen määrään yli 50-vuotiaita miehiä, ja se on tärkein syy tämän ikäryhmän miesten erittäin yleisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka usein edellyttävät kirurgista toimenpiteitä. BPH:hen liittyvät LUTS-oireet jaetaan yleensä tyhjennysoireisiin (hidas virtaus, halkeilu tai ruiskutus, ajoittaisuus, epäröinti, rasitus, lopullinen tippuminen) ja varastoitumisoireisiin (päivittäinen virtsaamistiheys, nokturia, kiireellisyys, virtsanpidätyskyvyttömyys). Nämä LUTS:t ovat yksi yleisimmistä kliinisistä vaivoista aikuisilla miehillä, ja niiden esiintyvyys lisääntyy ikääntymisen myötä. Varastoituvia LUTS-oireita voidaan myös kutsua yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiksi, ja ne kattavat suurelta osin termi "yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä" (OABS). Vaikka tyhjennysoireet ovat yleensä yleisempiä, varastointioireet ovat melkein aina kiusallisempia. Näillä LUTS:illa on merkittävä taakka sekä potilaille että yhteiskunnalle, ja niillä on myös suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL). Sellaisenaan American Urological Association (AUA) on kehittänyt kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) yhdeksi luotettavimmista työkaluista BPH:n aiheuttaman LUTS:n vakavuuden arvioimiseksi, mikä puolestaan on tärkeä rooli sopivimman oireyhtymän määrittämisessä. hoitovaihtoehto BPH:lle.
Koska eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on ollut BPH-potilaiden ensisijainen kirurginen hoito yli 30 vuoden ajan, se on korvattu eturauhasen holmiumlaser-enukleaatiolla (HoLEP) kultaisena BPH-kirurgisena hoitona. Vuonna 1995 esitelty HoLEP on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, josta on tullut BPH:n ensilinjan hoitomuoto, koska se tarjoaa sekä tehokkaan että turvallisen BPH:n kirurgisen hoitovaihtoehdon ilman kokorajoituksia, vaikkakin satunnaisten komplikaatioiden kustannuksella. HoLEP:n etuna on laajentuvan BPH-adenooman enukleoiminen tuhoamatta virtsarakon kaulaa, mikä helpottaa virtsarakon ulosvirtauksen estoa (BOO) välittömästi, turvallisesti ja tehokkaasti.
Vaikka LUTS:n sekä varastoinnin että tyhjentymisen parantuminen on osoitettu joko lääketieteellisen alfasalpaaja- tai 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorihoidon tai BPH-potilaiden kirurgisen TURP-hoidon jälkeen, vain vähän tutkimuksia on tehty HoLEP:n tulosten mittaamiseksi BPH:ssa. - liittyvä tyhjennys ja/tai varastointi LUTS.
Suoritimme tutkimuksemme tavoitteenamme arvioida ja vertailla HoLEP:n tehokkuutta ja turvallisuutta BPH-potilaiden tyhjennys- tai varastointi-LUTS:n lievittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BPH-potilaat, joille tehtiin HoLEP joko vallitsevan tyhjentymisen tai vallitsevan varastoinnin LUTS:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen UTI.
- PSA ˃ 10 ng/ml (ellei negatiivinen eturauhasen biopsia).
- Eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana.
- Edellinen BPH-leikkaus.
- BPH ja samanaikaisesti virtsarakon kiviä.
- BPH ja samanaikainen neurogeeninen rakko.
- BPH-potilaat, joilla on vallitseva varastointi LUTS ja PVR 150 ml tai enemmän.
- BPH-potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat jäljitellä tai pahentaa LUTS:ää, kuten masennuslääkkeet, diureetit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antikolinergiset aineet, sympatomimeetit ja antihistamiinit (84).
- BPH-potilaat, joilla on hallitsematon DM tai toistuvat virtsatietulehdukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvälaatuista eturauhasen liikakasvua sairastavat potilaat, joilla on vallitsevia alempien virtsateiden tyhjennysoireita
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaation tulokset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa potilailla, joilla on vallitsevia alempien virtsateiden tyhjennysoireita
|
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaation käyttö hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
|
|
Hyvälaatuista eturauhasen liikakasvua sairastavat potilaat, joilla on vallitsevia alempien virtsateiden varastointioireita
Eturauhasen holmiumin laserenukleaation tulokset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa potilailla, joilla on vallitsevia alempien virtsateiden varastointioireita
|
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaation käyttö hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuus, joka arvioidaan vertaamalla preoperatiivisen urodynamiikkatutkimuksen (UDS) parametreja, potilaan oireyhtymää ja kansainvälistä eturauhasoireiden pisteytystä (IPSS) leikkauksen jälkeisiin kollegoihinsa. International Prostate Symptom Score (IPSS) -minimipistemäärä on nolla. Enimmäispistemäärä on 35. 0-7 tarkoittaa lievästi oireellista ja niin hyvää lopputulosta. 8-19 tarkoittaa kohtalaisen oireellista ja siten huonompaa lopputulosta. 20-35 tarkoittaa vakavasti oireellista ja niin huonointa lopputulosta. Lyhyesti sanottuna mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon turvallisuus, joka arvioidaan keräämällä ja analysoimalla kaikki raportoidut komplikaatiot ensimmäisen 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- benign prostatic hyperplasia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .