Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av HoLEP i behandling av BPH-pasienter med dominerende tømning vs lagrings-LUTS

18. desember 2022 oppdatert av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Utfall av Holmium Laser Enucleation av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi-pasienter med dominerende tømning versus lagring nedre urinveissymptomer

Sammenligning av utfall av en minimalt invasiv kirurgisk modalitet (Holmium Laser Enucleation of Prostate) i behandling av tømning versus lagring nedre urinveissymptomer assosiert med benign prostatahyperplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand som rammer et stort antall menn over 50 år og er den viktigste årsaken til de svært utbredte symptomene på nedre urinveier (LUTS) hos menn i denne aldersgruppen som ofte krever kirurgisk inngrep. LUTS assosiert med BPH er generelt delt inn i tømningssymptomer (langsom strøm, splitting eller sprøyting, intermittens, nøling, anstrengelser, terminal drible) og lagringssymptomer (dagtid urineringsfrekvens, nokturi, haster, urininkontinens). Disse LUTS er blant de vanligste kliniske plagene hos voksne menn med rapportert økende prevalens med aldring. Lagrings-LUTS kan også kalles overaktiv blære (OAB) symptomer og er i stor grad omfattet av begrepet "overaktiv blæresyndrom" (OABS). Mens tømningssymptomene vanligvis er mer utbredt, er lagringssymptomene nesten alltid mer plagsomme. Assosiert med en betydelig belastning for både pasienter og samfunn, har disse LUTS også stor innvirkning på pasientenes livskvalitet (QoL). Som sådan har The American Urological Association (AUA) utviklet International Prostate Symptom Score (IPSS) som et av de mest pålitelige verktøyene for å evaluere alvorlighetsgraden av LUTS assosiert med BPH, som igjen spiller en viktig rolle i å bestemme den mest passende behandlingsalternativ for BPH.

Etter å ha vært den foretrukne kirurgiske behandlingen for BPH-pasienter i mer enn 30 år, har transurethral reseksjon av prostata (TURP) blitt erstattet av holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) som gullstandard kirurgisk behandling for BPH. HoLEP ble introdusert i 1995, og er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som har blitt førstelinjebehandlingen av BPH ettersom den gir både effektiv og sikker kirurgisk behandlingsmulighet for BPH uten noen størrelsesbegrensning, men på bekostning av sporadiske komplikasjoner. HoLEP har fordelen av å enukleere det forstørrende BPH-adenomet uten å ødelegge blærehalsen og dermed lindre blæreutstrømningsobstruksjon (BOO) umiddelbart, sikkert og effektivt.

Selv om forbedring i både lagring og tømming av LUTS er påvist etter enten medisinsk behandling med en alfa-blokker eller en 5-alfa-reduktasehemmer eller kirurgisk behandling med TURP for BPH-pasienter, er det gjort få studier for å måle resultatene av HoLEP i BPH -relatert tømming og/eller lagring LUTS.

Vi utførte studien vår med sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HoLEP for å lindre enten tømme- eller lagrings-LUTS hos BPH-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BPH-pasienter som gjennomgikk HoLEP for enten dominerende tømning eller dominerende lagrings-LUTS

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    BPH-pasienter som gjennomgikk HoLEP for enten dominerende tømning eller dominerende lagrings-LUTS

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Aktiv UVI.
    2. PSA ˃ 10 ng/ml (med mindre negativ prostatabiopsi).
    3. Prostatitt i løpet av det siste året.
    4. Tidligere BPH-operasjon.
    5. BPH med samtidig blærestein.
    6. BPH med samtidig nevrogen blære.
    7. BPH-pasienter med dominerende lagrings-LUTS sammen med PVR på 150 ml eller mer.
    8. BPH-pasienter som tar medisiner som kan etterligne eller forverre LUTS som antidepressiva, diuretika, bronkodilatatorer, antikolinergika, sympatomimetika og antihistaminer (84).
    9. BPH-pasienter som har ukontrollert DM eller tilbakevendende UVI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med godartet prostatahyperplasi med dominerende symptomer på tømning i nedre urinveier
Utfall av Holmium laserenukleasjon av prostata ved behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi med dominerende symptomer på tømning i nedre urinveier
Enhet: Holmium Laser Enucleation av prostata
Bruk av Holmium Laser Enucleation av prostata i behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi
Benign prostatahyperplasi-pasienter med dominerende lagringssymptomer i nedre urinveier
Utfall av Holmium Laser Enucleation av prostata ved behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi med dominerende lagringssymptomer i nedre urinveier
Enhet: Holmium Laser Enucleation av prostata
Bruk av Holmium Laser Enucleation av prostata i behandling av pasienter med benign prostatahyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Seks måneder

Behandlingseffektivitet som vil bli evaluert ved å sammenligne parametrene for den preoperative urodynamiske studien (UDS), pasientsymptomatologi og internasjonal prostatasymptomscore (IPSS) med deres postoperative motparter.

International Prostate Symptom Score (IPSS) Minimumsscore er null. Maksimal poengsum er 35. 0-7 betyr mildt symptomatisk og så godt resultat. 8-19 betyr moderat symptomatisk og så dårligere utfall. 20-35 betyr alvorlig symptomatisk og så verst utfall. Kort sagt, jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Seks måneder
Behandlingssikkerhet som vil bli evaluert ved å samle inn og analysere alle rapporterte komplikasjoner innen de første 6 postoperative månedene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
  • Studiestol: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • benign prostatic hyperplasia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere