Výsledky HoLEP v léčbě pacientů s BPH s převažujícím mikčním vs. úložným LUTS
Výsledky holmium laserové enukleace prostaty při léčbě benigní hyperplazie prostaty u pacientů s převládajícím vyprazdňováním versus hromaděním symptomů dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav postihující velký počet mužů ve věku nad 50 let a je hlavní příčinou vysoce rozšířených symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů této věkové skupiny, které často vyžadují chirurgický zákrok. LUTS spojené s BPH se obecně dělí na mikční symptomy (pomalý proud, štěpení nebo rozstřikování, přerušování, váhavost, namáhání, terminální kapání) a střádavé symptomy (denní frekvence močení, nykturie, urgence, močová inkontinence). Tyto LUTS patří mezi nejčastější klinické obtíže u dospělých mužů s hlášenou rostoucí prevalencí s věkem. Zásobní LUTS mohou být také nazývány symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a jsou z velké části zahrnuty pod pojmem „syndrom hyperaktivního močového měchýře“ (OABS). Zatímco symptomy vyprazdňování jsou obvykle častější, symptomy ukládání jsou téměř vždy obtěžující. Tyto LUTS, spojené s významnou zátěží jak pro pacienty, tak pro společnost, mají také velký dopad na kvalitu života pacientů (QoL). Americká urologická asociace (AUA) jako taková vyvinula Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) jako jeden z nejspolehlivějších nástrojů pro hodnocení závažnosti LUTS spojených s BPH, který zase hraje hlavní roli při určování nejvhodnějšího možnost léčby BPH.
Poté, co byla více než 30 let preferovanou chirurgickou léčbou pacientů s BHP, byla transuretrální resekce prostaty (TURP) nahrazena holmiovým laserem enukleace prostaty (HoLEP) jako zlatý standard chirurgické léčby BHP. HoLEP, představený v roce 1995, je minimálně invazivní chirurgický výkon, který se stal první linií léčby BPH, protože poskytuje jak efektivní, tak bezpečnou možnost chirurgické léčby BPH bez omezení velikosti, i když na úkor příležitostných komplikací. HoLEP má tu výhodu, že enukleuje zvětšující se adenom BPH bez zničení hrdla močového měchýře, čímž se okamžitě, bezpečně a účinně zmírňuje obstrukce výtoku močového měchýře (BOO).
Ačkoli bylo prokázáno zlepšení jak kumulativních, tak mikčních LUTS buď po lékařské léčbě alfa-blokátorem nebo inhibitorem 5-alfa-reduktázy nebo po chirurgické léčbě TURP u pacientů s BPH, bylo provedeno jen málo studií k měření výsledků HoLEP u BPH. LUTS související s vyprazdňováním a/nebo ukládáním.
Naši studii jsme provedli s cílem vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost HoLEP při zmírňování mikčních nebo střádavých LUTS u pacientů s BPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s BPH, kteří podstoupili HoLEP buď pro převládající mikční nebo převažující střádací LUTS
Kritéria vyloučení:
- Aktivní UTI.
- PSA ˃ 10 ng/ml (pokud není negativní biopsie prostaty).
- Prostatitida za poslední rok.
- Předchozí operace BPH.
- BPH se současnými kameny v močovém měchýři.
- BPH se současným neurogenním měchýřem.
- Pacienti s BPH s převládajícími skladovacími LUTS spolu s PVR 150 ml nebo více.
- Pacienti s BPH užívající léky, které mohou napodobovat nebo zhoršovat LUTS, jako jsou antidepresiva, diuretika, bronchodilatancia, anticholinergika, sympatomimetika a antihistaminika (84).
- Pacienti s BPH s nekontrolovaným DM nebo recidivujícími infekcemi močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty s převládajícími příznaky vyprazdňování dolních močových cest
Výsledky holmium laserové enukleace prostaty v léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty s převládajícími příznaky vyprazdňování dolních močových cest
|
Využití holmium laserové enukleace prostaty v léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty
|
|
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty s převládajícími symptomy střádání dolních močových cest
Výsledky holmium laserové enukleace prostaty v léčbě benigní hyperplazie prostaty u pacientů s převládajícími symptomy střádavých dolních močových cest
|
Využití holmium laserové enukleace prostaty v léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Šest měsíců
|
Účinnost léčby, která bude hodnocena porovnáním parametrů předoperační urodynamické studie (UDS), symptomatologie pacienta a mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) s jejich pooperačními protějšky. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Minimální skóre je nula. Maximální skóre je 35. 0-7 znamená mírně symptomatický a tak dobrý výsledek. 8-19 znamená středně symptomatický a tedy horší výsledek. 20-35 znamená vážně symptomatický a tak nejhorší výsledek. Stručně řečeno, čím nižší skóre, tím lepší výsledek. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Šest měsíců
|
Bezpečnost léčby, která bude hodnocena sběrem a analýzou jakékoli hlášené komplikace během prvních 6 pooperačních měsíců.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Studijní židle: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- benign prostatic hyperplasia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .