Resultaten van HoLEP bij de behandeling van BPH-patiënten met overheersende mictie versus opslag-LUTS
Uitkomsten van Holmium-laserverwijdering van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie Patiënten met overheersende mictie versus opslag Symptomen van de onderste urinewegen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening die een groot aantal mannen ouder dan 50 jaar treft en is de belangrijkste oorzaak van de veel voorkomende lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen van deze leeftijdsgroep die vaak een chirurgische ingreep noodzakelijk maken. De LUTS geassocieerd met BPH worden over het algemeen onderverdeeld in mictiesymptomen (trage stroom, splijten of sproeien, intermittentie, aarzeling, persen, terminaal dribbelen) en opslagsymptomen (frequentie van urineren overdag, nycturie, aandrang, urine-incontinentie). Deze LUTS behoren tot de meest voorkomende klinische klachten bij volwassen mannen en komen vaker voor naarmate ze ouder worden. De opslag-LUTS kunnen ook symptomen van overactieve blaas (OAB) worden genoemd en worden grotendeels omvat door de term "overactieve blaassyndroom" (OABS). Hoewel de mictiesymptomen meestal vaker voorkomen, zijn de symptomen van opslag bijna altijd hinderlijker. Deze LUTS gaan gepaard met een aanzienlijke belasting voor zowel patiënten als de samenleving en hebben ook een grote impact op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Als zodanig heeft de American Urological Association (AUA) de International Prostate Symptom Score (IPSS) ontwikkeld als een van de meest betrouwbare hulpmiddelen om de ernst van LUTS geassocieerd met BPH te evalueren, die op zijn beurt een belangrijke rol speelt bij het bepalen van de meest geschikte behandelingsoptie voor BPH.
Na meer dan 30 jaar de geprefereerde chirurgische behandeling voor BPH-patiënten te zijn geweest, is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) vervangen door holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) als de gouden standaard chirurgische behandeling voor BPH. HoLEP, geïntroduceerd in 1995, is een minimaal invasieve chirurgische procedure die de eerstelijnsbehandeling van BPH is geworden, aangezien het zowel een effectieve als veilige chirurgische behandelingsoptie biedt voor BPH zonder enige beperking van de grootte, hoewel dit ten koste gaat van incidentele complicaties. HoLEP heeft het voordeel dat het zich uitbreidende BPH-adenoom verwijdert zonder de blaashals te vernietigen, waardoor de blaasuitstroomobstructie (BOO) onmiddellijk, veilig en effectief wordt verlicht.
Hoewel verbetering in zowel opslag als mictie-LUTS is aangetoond na medische behandeling met een alfablokker of een 5-alfa-reductaseremmer of chirurgische behandeling met TURP voor BPH-patiënten, zijn er weinig onderzoeken gedaan om de resultaten van HoLEP bij BPH te meten. -gerelateerde lediging en/of opslag LUTS.
We hebben ons onderzoek uitgevoerd met als doel de effectiviteit en veiligheid van HoLEP te evalueren en te vergelijken bij het verlichten van mictie- of opslag-LUTS bij BPH-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BPH-patiënten die HoLEP ondergingen vanwege overheersende mictie of overheersende opslag-LUTS
Uitsluitingscriteria:
- Actieve UTI.
- PSA ˃ 10 ng/ml (tenzij negatieve prostaatbiopsie).
- Prostatitis in het afgelopen jaar.
- Vorige BPH-operatie.
- BPH met bijkomende blaasstenen.
- BPH met gelijktijdige neurogene blaas.
- BPH-patiënten met overheersende opslag-LUTS samen met PVR van 150 ml of meer.
- BPH-patiënten die medicijnen gebruiken die de LUTS kunnen nabootsen of verergeren, zoals antidepressiva, diuretica, bronchusverwijders, anticholinergica, sympathicomimetica en antihistaminica (84).
- BPH-patiënten met ongecontroleerde DM of recidiverende urineweginfecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met overheersende mictiesymptomen van de lagere urinewegen
Uitkomsten van holmiumlaserverwijdering van de prostaat bij de behandeling van benigne prostaathyperplasiepatiënten met overheersende mictiesymptomen van de lagere urinewegen
|
Gebruik van Holmium Laser Enucleation of Prostate bij de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
|
|
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met overheersende symptomen van opslag in de lagere urinewegen
Resultaten van holmiumlaser-enucleatie van prostaat bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie-patiënten met overheersende symptomen van opslag in de lagere urinewegen
|
Gebruik van Holmium Laser Enucleation of Prostate bij de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling die zal worden geëvalueerd door de parameters van het preoperatieve urodynamicaonderzoek (UDS), de symptomen van de patiënt en de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) te vergelijken met hun postoperatieve tegenhangers. International Prostate Symptom Score (IPSS) Minimumscore is nul. Maximale score is 35. 0-7 betekent licht symptomatisch en dus goed resultaat. 8-19 betekent matig symptomatisch en dus slechter resultaat. 20-35 betekent ernstig symptomatisch en dus slechtste uitkomst. Kortom, hoe lager de score, hoe beter het resultaat. |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De veiligheid van de behandeling wordt geëvalueerd door alle gerapporteerde complicaties binnen de eerste 6 postoperatieve maanden te verzamelen en te analyseren.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Studie stoel: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- benign prostatic hyperplasia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .