- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178811
Wyniki HoLEP w leczeniu pacjentów z BPH z przewagą mikcji w porównaniu z LUTS magazynującymi
Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującym oddawaniem moczu w porównaniu z objawami spichrzeniowymi ze strony dolnych dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem dotykającym dużą liczbę mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i jest główną przyczyną bardzo częstych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn w tej grupie wiekowej, które często wymagają interwencji chirurgicznej. LUTS związane z BPH ogólnie dzieli się na objawy związane z oddawaniem moczu (wolny strumień, rozszczepianie lub pryskanie, przerywanie, wahanie, wysiłek, końcowe ślinienie się) i objawy spichrzania (częstość oddawania moczu w ciągu dnia, nokturia, parcie na mocz, nietrzymanie moczu). Te LUTS należą do najczęstszych dolegliwości klinicznych u dorosłych mężczyzn, których częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Magazynowe LUTS można również nazwać objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) i są one w dużej mierze objęte terminem „zespół pęcherza nadreaktywnego” (OABS). Podczas gdy objawy mikcji są zwykle bardziej rozpowszechnione, objawy przechowywania są prawie zawsze bardziej uciążliwe. Związane ze znacznym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i społeczeństwa, te LUTS mają również duży wpływ na jakość życia pacjentów (QoL). W związku z tym Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) opracowało Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty (IPSS) jako jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi do oceny nasilenia LUTS związanego z BPH, które z kolei odgrywa główną rolę w określaniu najodpowiedniejszego opcja leczenia BPH.
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) była preferowanym sposobem leczenia chirurgicznego pacjentów z BPH przez ponad 30 lat i została zastąpiona wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) jako złoty standard leczenia chirurgicznego BPH. Wprowadzony w 1995 roku HoLEP jest minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, która stała się leczeniem pierwszego rzutu BPH, ponieważ zapewnia zarówno skuteczną, jak i bezpieczną opcję leczenia chirurgicznego BPH bez ograniczeń wielkości, choć kosztem sporadycznych powikłań. HoLEP ma tę zaletę, że umożliwia wyłuszczenie powiększającego się gruczolaka BPH bez niszczenia szyi pęcherza moczowego, a tym samym natychmiastowe, bezpieczne i skuteczne usunięcie niedrożności odpływu z pęcherza moczowego (BOO).
Chociaż wykazano poprawę LUTS zarówno w zakresie spichrzania, jak i mikcji po leczeniu alfa-blokerem lub inhibitorem 5-alfa-reduktazy albo leczeniu chirurgicznym TURP u pacjentów z BPH, przeprowadzono niewiele badań oceniających wyniki HoLEP w BPH związane z opróżnianiem i/lub przechowywaniem LUTS.
Przeprowadziliśmy nasze badanie w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa HoLEP w łagodzeniu LUTS związanych z mikcją lub spichrzaniem u pacjentów z BPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z BPH, którzy przeszli HoLEP z powodu LUTS z dominującym mikcją lub z dominującym spichrzeniowym LUTS
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny ZUM.
- PSA ˃ 10 ng/ml (chyba że biopsja stercza jest ujemna).
- Zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku.
- Przebyta operacja BPH.
- BPH z towarzyszącymi kamieniami pęcherza moczowego.
- BPH ze współistniejącym pęcherzem neurogennym.
- Pacjenci z BPH z dominującymi spichrzeniowymi LUTS wraz z PVR wynoszącym 150 ml lub więcej.
- Pacjenci z BPH przyjmujący leki, które mogą naśladować lub nasilać LUTS, takie jak leki przeciwdepresyjne, moczopędne, rozszerzające oskrzela, antycholinergiczne, sympatykomimetyki i leki przeciwhistaminowe (84).
- Pacjenci z BPH z niekontrolowaną cukrzycą lub nawracającymi ZUM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych podczas mikcji
Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami mikcji ze strony dolnych dróg moczowych
|
Zastosowanie holmowego laserowego wyłuszczania gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami spichrzania dolnych dróg moczowych
Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami spichrzeniowymi ze strony dolnych dróg moczowych
|
Zastosowanie holmowego laserowego wyłuszczania gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skuteczność leczenia, która zostanie oceniona poprzez porównanie parametrów przedoperacyjnego badania urodynamicznego (UDS), symptomatologii pacjenta i międzynarodowej oceny objawów prostaty (IPSS) z ich odpowiednikami pooperacyjnymi. Minimalny wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) wynosi zero. Maksymalny wynik to 35. 0-7 oznacza łagodne objawy i tak dobry wynik. 8-19 oznacza umiarkowanie objawowe, a więc gorsze wyniki. 20-35 oznacza poważnie symptomatyczny i najgorszy wynik. Krótko mówiąc, im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Bezpieczeństwo leczenia, które zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę wszelkich zgłoszonych powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- benign prostatic hyperplasia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
-
Indiana UniversityLumenis Be Ltd.WycofaneChirurgia | Choroba prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioBraulio Omar Manzo Pérez; Edson Dazaeb Flores Hernández; Pompeyo Stalin Alarcón...NieznanyChoroby nerek | Kamica nerkowa | Kamień nerkowyMeksyk
-
West Virginia UniversityWycofane