Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki HoLEP w leczeniu pacjentów z BPH z przewagą mikcji w porównaniu z LUTS magazynującymi

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującym oddawaniem moczu w porównaniu z objawami spichrzeniowymi ze strony dolnych dróg moczowych

Porównanie wyników małoinwazyjnej metody chirurgicznej (wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym) w leczeniu mikcji w porównaniu z objawami spichrzania w dolnych drogach moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem dotykającym dużą liczbę mężczyzn w wieku powyżej 50 lat i jest główną przyczyną bardzo częstych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn w tej grupie wiekowej, które często wymagają interwencji chirurgicznej. LUTS związane z BPH ogólnie dzieli się na objawy związane z oddawaniem moczu (wolny strumień, rozszczepianie lub pryskanie, przerywanie, wahanie, wysiłek, końcowe ślinienie się) i objawy spichrzania (częstość oddawania moczu w ciągu dnia, nokturia, parcie na mocz, nietrzymanie moczu). Te LUTS należą do najczęstszych dolegliwości klinicznych u dorosłych mężczyzn, których częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Magazynowe LUTS można również nazwać objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) i są one w dużej mierze objęte terminem „zespół pęcherza nadreaktywnego” (OABS). Podczas gdy objawy mikcji są zwykle bardziej rozpowszechnione, objawy przechowywania są prawie zawsze bardziej uciążliwe. Związane ze znacznym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i społeczeństwa, te LUTS mają również duży wpływ na jakość życia pacjentów (QoL). W związku z tym Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) opracowało Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty (IPSS) jako jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi do oceny nasilenia LUTS związanego z BPH, które z kolei odgrywa główną rolę w określaniu najodpowiedniejszego opcja leczenia BPH.

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) była preferowanym sposobem leczenia chirurgicznego pacjentów z BPH przez ponad 30 lat i została zastąpiona wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) jako złoty standard leczenia chirurgicznego BPH. Wprowadzony w 1995 roku HoLEP jest minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, która stała się leczeniem pierwszego rzutu BPH, ponieważ zapewnia zarówno skuteczną, jak i bezpieczną opcję leczenia chirurgicznego BPH bez ograniczeń wielkości, choć kosztem sporadycznych powikłań. HoLEP ma tę zaletę, że umożliwia wyłuszczenie powiększającego się gruczolaka BPH bez niszczenia szyi pęcherza moczowego, a tym samym natychmiastowe, bezpieczne i skuteczne usunięcie niedrożności odpływu z pęcherza moczowego (BOO).

Chociaż wykazano poprawę LUTS zarówno w zakresie spichrzania, jak i mikcji po leczeniu alfa-blokerem lub inhibitorem 5-alfa-reduktazy albo leczeniu chirurgicznym TURP u pacjentów z BPH, przeprowadzono niewiele badań oceniających wyniki HoLEP w BPH związane z opróżnianiem i/lub przechowywaniem LUTS.

Przeprowadziliśmy nasze badanie w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa HoLEP w łagodzeniu LUTS związanych z mikcją lub spichrzaniem u pacjentów z BPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • faculty of medicine Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z BPH, którzy przeszli HoLEP z powodu LUTS z dominującym mikcją lub z dominującym spichrzeniowym LUTS

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    Pacjenci z BPH, którzy przeszli HoLEP z powodu LUTS z dominującym mikcją lub z dominującym spichrzeniowym LUTS

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Aktywny ZUM.
    2. PSA ˃ 10 ng/ml (chyba że biopsja stercza jest ujemna).
    3. Zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku.
    4. Przebyta operacja BPH.
    5. BPH z towarzyszącymi kamieniami pęcherza moczowego.
    6. BPH ze współistniejącym pęcherzem neurogennym.
    7. Pacjenci z BPH z dominującymi spichrzeniowymi LUTS wraz z PVR wynoszącym 150 ml lub więcej.
    8. Pacjenci z BPH przyjmujący leki, które mogą naśladować lub nasilać LUTS, takie jak leki przeciwdepresyjne, moczopędne, rozszerzające oskrzela, antycholinergiczne, sympatykomimetyki i leki przeciwhistaminowe (84).
    9. Pacjenci z BPH z niekontrolowaną cukrzycą lub nawracającymi ZUM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych podczas mikcji
Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami mikcji ze strony dolnych dróg moczowych
Zastosowanie holmowego laserowego wyłuszczania gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami spichrzania dolnych dróg moczowych
Wyniki wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z dominującymi objawami spichrzeniowymi ze strony dolnych dróg moczowych
Zastosowanie holmowego laserowego wyłuszczania gruczołu krokowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Skuteczność leczenia, która zostanie oceniona poprzez porównanie parametrów przedoperacyjnego badania urodynamicznego (UDS), symptomatologii pacjenta i międzynarodowej oceny objawów prostaty (IPSS) z ich odpowiednikami pooperacyjnymi.

Minimalny wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) wynosi zero. Maksymalny wynik to 35. 0-7 oznacza łagodne objawy i tak dobry wynik. 8-19 oznacza umiarkowanie objawowe, a więc gorsze wyniki. 20-35 oznacza poważnie symptomatyczny i najgorszy wynik. Krótko mówiąc, im niższy wynik, tym lepszy wynik.

Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia, które zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę wszelkich zgłoszonych powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • benign prostatic hyperplasia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym

3
Subskrybuj