- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04178811
Ergebnisse von HoLEP bei der Behandlung von BPH-Patienten mit vorherrschender Miktion im Vergleich zu Speicher-LUTS
Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschender Miktion im Vergleich zu Lagerungssymptomen der unteren Harnwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung, die eine große Anzahl von Männern über 50 Jahren betrifft, und ist die Hauptursache für die weit verbreiteten Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern dieser Altersgruppe, die häufig einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die mit BPH assoziierten LUTS werden im Allgemeinen in Entleerungssymptome (langsamer Strahl, Aufplatzen oder Sprühen, Unterbrechung, Zögern, Pressen, terminales Tröpfeln) und Lagerungssymptome (Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Nykturie, Harndrang, Harninkontinenz) unterteilt. Diese LUTS gehören zu den häufigsten klinischen Beschwerden bei erwachsenen Männern mit einer berichteten zunehmenden Prävalenz mit zunehmendem Alter. Die Speicher-LUTS können auch als Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bezeichnet werden und werden weitgehend von dem Begriff „Syndrom der überaktiven Blase“ (OABS) umfasst. Während die Miktionssymptome normalerweise häufiger auftreten, sind die Speichersymptome fast immer störender. Diese LUTS sind mit einer erheblichen Belastung für Patienten und die Gesellschaft verbunden und haben auch einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten. Aus diesem Grund hat die American Urological Association (AUA) den International Prostate Symptom Score (IPSS) als eines der zuverlässigsten Instrumente zur Bewertung des Schweregrads von LUTS im Zusammenhang mit BPH entwickelt, der wiederum eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des am besten geeigneten Werts spielt Behandlungsoption für BPH.
Nachdem sie mehr als 30 Jahre lang die bevorzugte chirurgische Behandlung für BPH-Patienten war, wurde die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) durch die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH ersetzt. HoLEP wurde 1995 eingeführt und ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren, das zur Erstlinienbehandlung von BPH geworden ist, da es eine sowohl wirksame als auch sichere chirurgische Behandlungsoption für BPH ohne Größenbeschränkung bietet, allerdings auf Kosten gelegentlicher Komplikationen. HoLEP hat den Vorteil, dass es das sich vergrößernde BPH-Adenom enukleiert, ohne den Blasenhals zu zerstören, wodurch die Blasenabflussobstruktion (BOO) sofort, sicher und effektiv gelindert wird.
Obwohl eine Verbesserung sowohl der Speicher- als auch der Miktions-LUTS entweder nach einer medizinischen Behandlung mit einem Alpha-Blocker oder einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder einer chirurgischen Behandlung mit TURP bei BPH-Patienten nachgewiesen wurde, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Ergebnisse von HoLEP bei BPH zu messen -bezogenen Entleerungs- und/oder Speicher-LUTS.
Wir haben unsere Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit und Sicherheit von HoLEP bei der Linderung von Miktions- oder Speicher-LUTS bei BPH-Patienten zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BPH-Patienten, die sich einer HoLEP entweder wegen überwiegender Miktion oder überwiegender Speicher-LUTS unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive HWI.
- PSA ˃ 10 ng/ml (außer bei negativer Prostatabiopsie).
- Prostatitis innerhalb des letzten Jahres.
- Vorherige BPH-Operation.
- BPH mit begleitenden Blasensteinen.
- BPH mit begleitender neurogener Blase.
- BPH-Patienten mit vorherrschenden Speicher-LUTS zusammen mit einem PVR von 150 ml oder mehr.
- BPH-Patienten, die Medikamente einnehmen, die LUTS nachahmen oder verschlimmern können, wie Antidepressiva, Diuretika, Bronchodilatatoren, Anticholinergika, Sympathomimetika und Antihistaminika (84).
- BPH-Patienten mit unkontrolliertem DM oder rezidivierenden HWI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
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Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
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Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
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Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Vergleich der Parameter der präoperativen Urodynamikstudie (UDS), der Patientensymptomatik und des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) mit ihren postoperativen Gegenstücken bewertet. International Prostate Symptom Score (IPSS) Mindestpunktzahl ist Null. Die maximale Punktzahl beträgt 35. 0-7 bedeutet leicht symptomatisch und somit gutes Ergebnis. 8-19 bedeutet mäßig symptomatisch und somit schlechteres Ergebnis. 20-35 bedeutet stark symptomatisch und somit das schlechteste Ergebnis. Kurz gesagt, je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Sechs Monate
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Behandlungssicherheit, die durch Erfassung und Analyse aller gemeldeten Komplikationen innerhalb der ersten 6 postoperativen Monate bewertet wird.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Studienstuhl: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
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- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- benign prostatic hyperplasia
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