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Ergebnisse von HoLEP bei der Behandlung von BPH-Patienten mit vorherrschender Miktion im Vergleich zu Speicher-LUTS

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschender Miktion im Vergleich zu Lagerungssymptomen der unteren Harnwege

Vergleich der Ergebnisse einer minimal-invasiven chirurgischen Modalität (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata) bei der Behandlung von Symptomen der Blasenentleerung im Vergleich zu lagerungsbedingten Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung, die eine große Anzahl von Männern über 50 Jahren betrifft, und ist die Hauptursache für die weit verbreiteten Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern dieser Altersgruppe, die häufig einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die mit BPH assoziierten LUTS werden im Allgemeinen in Entleerungssymptome (langsamer Strahl, Aufplatzen oder Sprühen, Unterbrechung, Zögern, Pressen, terminales Tröpfeln) und Lagerungssymptome (Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber, Nykturie, Harndrang, Harninkontinenz) unterteilt. Diese LUTS gehören zu den häufigsten klinischen Beschwerden bei erwachsenen Männern mit einer berichteten zunehmenden Prävalenz mit zunehmendem Alter. Die Speicher-LUTS können auch als Symptome einer überaktiven Blase (OAB) bezeichnet werden und werden weitgehend von dem Begriff „Syndrom der überaktiven Blase“ (OABS) umfasst. Während die Miktionssymptome normalerweise häufiger auftreten, sind die Speichersymptome fast immer störender. Diese LUTS sind mit einer erheblichen Belastung für Patienten und die Gesellschaft verbunden und haben auch einen großen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten. Aus diesem Grund hat die American Urological Association (AUA) den International Prostate Symptom Score (IPSS) als eines der zuverlässigsten Instrumente zur Bewertung des Schweregrads von LUTS im Zusammenhang mit BPH entwickelt, der wiederum eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des am besten geeigneten Werts spielt Behandlungsoption für BPH.

Nachdem sie mehr als 30 Jahre lang die bevorzugte chirurgische Behandlung für BPH-Patienten war, wurde die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) durch die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) als Goldstandard für die chirurgische Behandlung von BPH ersetzt. HoLEP wurde 1995 eingeführt und ist ein minimal-invasives chirurgisches Verfahren, das zur Erstlinienbehandlung von BPH geworden ist, da es eine sowohl wirksame als auch sichere chirurgische Behandlungsoption für BPH ohne Größenbeschränkung bietet, allerdings auf Kosten gelegentlicher Komplikationen. HoLEP hat den Vorteil, dass es das sich vergrößernde BPH-Adenom enukleiert, ohne den Blasenhals zu zerstören, wodurch die Blasenabflussobstruktion (BOO) sofort, sicher und effektiv gelindert wird.

Obwohl eine Verbesserung sowohl der Speicher- als auch der Miktions-LUTS entweder nach einer medizinischen Behandlung mit einem Alpha-Blocker oder einem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder einer chirurgischen Behandlung mit TURP bei BPH-Patienten nachgewiesen wurde, wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Ergebnisse von HoLEP bei BPH zu messen -bezogenen Entleerungs- und/oder Speicher-LUTS.

Wir haben unsere Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit und Sicherheit von HoLEP bei der Linderung von Miktions- oder Speicher-LUTS bei BPH-Patienten zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BPH-Patienten, die sich einer HoLEP entweder wegen überwiegender Miktion oder überwiegender Speicher-LUTS unterzogen haben

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    BPH-Patienten, die sich einer HoLEP entweder wegen überwiegender Miktion oder überwiegender Speicher-LUTS unterzogen haben

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Aktive HWI.
    2. PSA ˃ 10 ng/ml (außer bei negativer Prostatabiopsie).
    3. Prostatitis innerhalb des letzten Jahres.
    4. Vorherige BPH-Operation.
    5. BPH mit begleitenden Blasensteinen.
    6. BPH mit begleitender neurogener Blase.
    7. BPH-Patienten mit vorherrschenden Speicher-LUTS zusammen mit einem PVR von 150 ml oder mehr.
    8. BPH-Patienten, die Medikamente einnehmen, die LUTS nachahmen oder verschlimmern können, wie Antidepressiva, Diuretika, Bronchodilatatoren, Anticholinergika, Sympathomimetika und Antihistaminika (84).
    9. BPH-Patienten mit unkontrolliertem DM oder rezidivierenden HWI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Ergebnisse der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit vorherrschenden Symptomen der unteren Harnwege
Verwendung der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate

Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Vergleich der Parameter der präoperativen Urodynamikstudie (UDS), der Patientensymptomatik und des internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) mit ihren postoperativen Gegenstücken bewertet.

International Prostate Symptom Score (IPSS) Mindestpunktzahl ist Null. Die maximale Punktzahl beträgt 35. 0-7 bedeutet leicht symptomatisch und somit gutes Ergebnis. 8-19 bedeutet mäßig symptomatisch und somit schlechteres Ergebnis. 20-35 bedeutet stark symptomatisch und somit das schlechteste Ergebnis. Kurz gesagt, je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Sechs Monate
Behandlungssicherheit, die durch Erfassung und Analyse aller gemeldeten Komplikationen innerhalb der ersten 6 postoperativen Monate bewertet wird.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
  • Studienstuhl: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • benign prostatic hyperplasia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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