Risultati di HoLEP nella gestione dei pazienti BPH con svuotamento predominante rispetto a Storage LUTS
Risultati dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con svuotamento predominante rispetto all'immagazzinamento Sintomi del tratto urinario inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune che colpisce un gran numero di uomini di età superiore ai 50 anni ed è la causa principale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) altamente prevalenti negli uomini di questa fascia di età che spesso richiedono un intervento chirurgico. I LUTS associati all'IPB sono generalmente suddivisi in sintomi di svuotamento (flusso lento, scissione o irrorazione, intermittenza, esitazione, sforzo, gocciolamento terminale) e sintomi di accumulo (frequenza urinaria diurna, nicturia, urgenza, incontinenza urinaria). Questi LUTS sono tra i disturbi clinici più comuni negli uomini adulti con una prevalenza in aumento segnalata con l'invecchiamento. I LUTS di stoccaggio possono anche essere definiti sintomi della vescica iperattiva (OAB) e sono ampiamente compresi dal termine "sindrome della vescica iperattiva" (OABS). Mentre i sintomi di svuotamento sono generalmente più frequenti, i sintomi di accumulo sono quasi sempre più fastidiosi. Associati a un onere significativo sia per i pazienti che per la società, questi LUTS hanno anche un impatto importante sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Pertanto, l'American Urological Association (AUA) ha sviluppato l'International Prostate Symptom Score (IPSS) come uno degli strumenti più affidabili per valutare la gravità dei LUTS associati all'IPB che, a sua volta, svolge un ruolo importante nel determinare il più appropriato opzione terapeutica per l'IPB.
Dopo essere stato il trattamento chirurgico preferito per i pazienti con IPB per più di 30 anni, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata sostituita dall'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) come trattamento chirurgico gold standard per l'IPB. Introdotto nel 1995, HoLEP è una procedura chirurgica minimamente invasiva che è diventata il trattamento di prima linea dell'IPB in quanto fornisce un'opzione di trattamento chirurgico efficace e sicura per l'IPB senza alcuna limitazione di dimensioni, anche se a scapito di complicanze occasionali. HoLEP ha il vantaggio di enucleare l'adenoma BPH in espansione senza distruggere il collo della vescica, alleviando così l'ostruzione del deflusso della vescica (BOO) immediatamente, in modo sicuro ed efficace.
Sebbene sia stato dimostrato un miglioramento nei LUTS sia di stoccaggio che di svuotamento dopo trattamento medico con un alfa-bloccante o un inibitore della 5-alfa-reduttasi o trattamento chirurgico con TURP per i pazienti con IPB, sono stati effettuati pochi studi per misurare i risultati di HoLEP nell'IPB LUTS di svuotamento e/o archiviazione correlati.
Abbiamo eseguito il nostro studio con l'obiettivo di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di HoLEP nell'alleviare i LUTS minzionali o da accumulo nei pazienti con IPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con IPB sottoposti a HoLEP per LUTS di svuotamento predominante o di stoccaggio predominante
Criteri di esclusione:
- IVU attiva.
- PSA ˃ 10 ng/mL (salvo biopsia prostatica negativa).
- Prostatite nell'ultimo anno.
- Precedente intervento di BPH.
- BPH con concomitanti calcoli alla vescica.
- IPB con concomitante vescica neurogena.
- Pazienti con BPH con LUTS di conservazione predominanti insieme a PVR di 150 ml o più.
- Pazienti con IPB che assumono farmaci che possono imitare o aggravare i LUTS come antidepressivi, diuretici, broncodilatatori, anticolinergici, simpaticomimetici e antistaminici (84).
- Pazienti con IPB con DM non controllato o UTI ricorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomi di minzione predominante del tratto urinario inferiore
Esiti dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomi di minzione predominante del tratto urinario inferiore
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Uso dell'enucleazione con laser ad olmio della prostata nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna
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Pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore da accumulo predominante
Esiti dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con sintomi predominanti del tratto urinario inferiore da accumulo
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Uso dell'enucleazione con laser ad olmio della prostata nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Efficacia del trattamento che sarà valutata confrontando i parametri dello studio urodinamico preoperatorio (UDS), la sintomatologia del paziente e il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) con le loro controparti postoperatorie. Il punteggio minimo IPSS (International Prostate Symptom Score) è pari a zero. Il punteggio massimo è 35. 0-7 significa risultato lievemente sintomatico e quindi buono. 8-19 significa esito moderatamente sintomatico e quindi peggiore. 20-35 significa esito gravemente sintomatico e quindi peggiore. In breve, più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sicurezza del trattamento che sarà valutata raccogliendo e analizzando qualsiasi complicanza segnalata entro i primi 6 mesi postoperatori.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- benign prostatic hyperplasia
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