Resultater af HoLEP i behandling af BPH-patienter med overvejende tømning vs lager-LUTS
Resultater af Holmium Laser Enucleation af prostata i behandling af benign prostatahyperplasi-patienter med overvejende tømning versus opbevaring nedre urinvejssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand, der rammer et stort antal mænd over 50 år og er hovedårsagen til de meget udbredte symptomer på de nedre urinveje (LUTS) hos mænd i denne aldersgruppe, som ofte nødvendiggør kirurgisk indgreb. De LUTS, der er forbundet med BPH, er generelt opdelt i tømningssymptomer (langsom strømning, spaltning eller sprøjtning, intermittens, tøven, anstrengelse, terminale driblerier) og opbevaringssymptomer (daglig vandladningshyppighed, nocturi, trang, urininkontinens). Disse LUTS er blandt de mest almindelige kliniske klager hos voksne mænd med rapporteret stigende prævalens med aldring. Opbevarings-LUTS kan også betegnes som overaktiv blære (OAB) symptomer og er stort set omfattet af udtrykket "overaktiv blæresyndrom" (OABS). Mens tømningssymptomerne normalt er mere udbredte, er opbevaringssymptomerne næsten altid mere generende. Forbundet med en betydelig belastning for både patienter og samfund, har disse LUTS også en stor indflydelse på patienternes livskvalitet (QoL). Som sådan har The American Urological Association (AUA) udviklet International Prostate Symptom Score (IPSS) som et af de mest pålidelige værktøjer til at evaluere sværhedsgraden af LUTS forbundet med BPH, som igen spiller en stor rolle i at bestemme den mest passende behandlingsmulighed for BPH.
Efter at have været den foretrukne kirurgiske behandling for BPH-patienter i mere end 30 år, er transurethral resektion af prostata (TURP) blevet erstattet af holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) som guldstandard kirurgisk behandling for BPH. Introduceret i 1995, er HoLEP en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der er blevet den første behandling af BPH, da den giver både effektiv og sikker kirurgisk behandlingsmulighed for BPH uden nogen størrelsesbegrænsning, dog på bekostning af lejlighedsvise komplikationer. HoLEP har fordelen ved at udskille det forstørrede BPH-adenom uden at ødelægge blærehalsen og dermed afhjælpe blæreudstrømningsobstruktion (BOO) øjeblikkeligt, sikkert og effektivt.
Selvom forbedring af både opbevaring og tømning af LUTS er blevet påvist efter enten medicinsk behandling med en alfa-blokker eller en 5-alfa-reduktasehæmmer eller kirurgisk behandling med TURP til BPH-patienter, er der kun lavet få undersøgelser for at måle resultaterne af HoLEP i BPH -relateret tømning og/eller opbevaring LUTS.
Vi udførte vores undersøgelse med det formål at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af HoLEP til at lindre enten tømning eller opbevaring af LUTS hos BPH-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BPH-patienter, der gennemgik HoLEP for enten overvejende tømning eller overvejende opbevarings-LUTS
Eksklusionskriterier:
- Aktiv UTI.
- PSA ˃ 10 ng/ml (medmindre negativ prostatabiopsi).
- Prostatitis inden for det seneste år.
- Tidligere BPH-operation.
- BPH med samtidig blæresten.
- BPH med samtidig neurogen blære.
- BPH-patienter med overvejende opbevarings-LUTS sammen med PVR på 150 ml eller mere.
- BPH-patienter, der tager medicin, der kan efterligne eller forværre LUTS såsom antidepressiva, diuretika, bronkodilatatorer, antikolinergika, sympatomimetika og antihistaminer (84).
- BPH-patienter med ukontrolleret DM eller tilbagevendende UVI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Benign prostatahyperplasi-patienter med overvejende symptomer på tømning i nedre urinveje
Resultater af Holmium Laser Enucleation af prostata i behandling af benign prostatahyperplasi-patienter med overvejende tømningssymptomer i nedre urinveje
|
Brug af Holmium Laser Enucleation af prostata til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
|
|
Godartede prostatahyperplasipatienter med overvejende lagringssymptomer i nedre urinveje
Resultater af Holmium Laser Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi-patienter med overvejende lagersymptomer i nedre urinveje
|
Brug af Holmium Laser Enucleation af prostata til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Behandlingseffektivitet, som vil blive evalueret ved at sammenligne de præoperative urodynamiske undersøgelses (UDS) parametre, patientsymptomatologi og international prostata symptom score (IPSS) med deres postoperative modstykker. International Prostate Symptom Score (IPSS) Minimumscore er nul. Maksimal score er 35. 0-7 betyder let symptomatisk og så godt resultat. 8-19 betyder moderat symptomatisk og så værre udfald. 20-35 betyder alvorligt symptomatisk og dermed værste udfald. Kort sagt: Jo lavere score, jo bedre resultat. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Behandlingssikkerhed, som vil blive evalueret ved at indsamle og analysere enhver rapporteret komplikation inden for de første 6 postoperative måneder.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- Studiestol: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Porreca A, D'Agostino D, Vigo M, Corsi P, Romagnoli D, Del Rosso A, Schiavina R, Brunocilla E, Artibani W, Giampaoli M. "In-bore" MRI prostate biopsy is a safe preoperative clinical tool to exclude significant prostate cancer in symptomatic patients with benign prostatic obstruction before transurethral laser enucleation. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):224-229. doi: 10.4081/aiua.2019.4.224.
- Lee YJ, Oh SA, Kim SH, Oh SJ. Patient satisfaction after holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): A prospective cohort study. PLoS One. 2017 Aug 9;12(8):e0182230. doi: 10.1371/journal.pone.0182230. eCollection 2017.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Saito K, Hisasue S, Ide H, Aoki H, Muto S, Yamaguchi R, Tsujimura A, Horie S. The Impact of Increased Bladder Blood Flow on Storage Symptoms after Holmium Laser Enucleation of the Prostate. PLoS One. 2015 Jun 19;10(6):e0129111. doi: 10.1371/journal.pone.0129111. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Rodrigues P, Meller A, Campagnari JC, Alcantara D, D'Imperio M. International Prostate Symptom Score--IPSS-AUA as discriminat scale in 400 male patients with lower urinary tract symptoms (LUTS). Int Braz J Urol. 2004 Mar-Apr;30(2):135-41. doi: 10.1590/s1677-55382004000200011.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- O'Leary MP, Wei JT, Roehrborn CG, Miner M; BPH Registry and Patient Survey Steering Committee. Correlation of the International Prostate Symptom Score bother question with the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index in a clinical practice setting. BJU Int. 2008 Jun;101(12):1531-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07574.x. Epub 2008 Apr 28.
- Jeong J, Lee HS, Cho WJ, Jung W, You HW, Kim TH, Sung HH, Lee KS. Effect of Detrusor Overactivity on Functional Outcomes After Holmium Laser Enucleation of the Prostate in Patients With Benign Prostatic Obstruction. Urology. 2015 Jul;86(1):133-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.03.033. Epub 2015 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- benign prostatic hyperplasia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .