- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178811
배뇨가 우세한 BPH 환자 관리에서 HoLEP의 결과 대 저장 LUTS
우세한 배뇨 대 저장 하부 요로 증상을 보이는 양성 전립선 비대증 환자의 관리에서 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 결과
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 50세 이상의 많은 남성에게 영향을 미치는 흔한 상태이며 종종 수술 개입이 필요한 이 연령대의 남성에서 매우 널리 퍼진 하부 요로 증상(LUTS)의 주요 원인입니다. 양성전립샘비대증과 관련된 배뇨 증상은 일반적으로 배뇨 증상(느린 흐름, 쪼개짐 또는 살포, 간헐성, 주저, 힘주기, 말기 배뇨)과 저장 증상(주간빈뇨, 야간뇨, 절박뇨, 요실금)으로 나뉩니다. 이러한 LUTS는 노화에 따라 유병률이 증가하는 것으로 보고된 성인 남성의 가장 흔한 임상적 불만 중 하나입니다. 저장 LUTS는 또한 과민성 방광(OAB) 증상이라고도 하며 "과민성 방광 증후군"(OABS)이라는 용어에 크게 포함됩니다. 일반적으로 배뇨 증상이 더 흔하지만 저장 증상은 거의 항상 더 귀찮습니다. 환자와 사회 모두에게 상당한 부담이 되는 이러한 LUTS는 환자의 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미칩니다. 따라서 미국 비뇨기과 협회(AUA)는 BPH와 관련된 LUTS의 중증도를 평가하는 가장 신뢰할 수 있는 도구 중 하나로 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 개발했으며, 이는 차례로 가장 적절한 결정에 중요한 역할을 합니다. BPH 치료 옵션.
30년 이상 BPH 환자에게 선호되는 외과적 치료법이었던 전립선 경요도 절제술(TURP)은 전립선 비대증의 황금 표준 외과적 치료법으로 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)로 대체되었습니다. 1995년에 도입된 HoLEP은 BPH의 1차 치료가 된 최소 침습 수술 절차로 크기 제한 없이 효과적이고 안전한 외과적 치료 옵션을 모두 제공하지만 때때로 합병증이 발생합니다. HoLEP는 방광 경부를 파괴하지 않고 확대된 BPH 선종을 적출하여 방광유출폐쇄(BOO)를 즉각적이고 안전하며 효과적으로 완화할 수 있는 장점이 있습니다.
알파 차단제 또는 5-알파 환원 효소 억제제를 사용한 의학적 치료 또는 BPH 환자에 대한 TURP를 사용한 외과적 치료 후에 축적 및 배뇨 LUTS의 개선이 입증되었지만 BPH에서 HoLEP의 결과를 측정하기 위한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. - 관련 보이딩 및/또는 스토리지 LUTS.
우리는 BPH 환자의 배뇨 또는 축적 LUTS 완화에 있어 HoLEP의 효과와 안전성을 평가하고 비교하기 위한 목적으로 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Faculty of medicine Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
우세 배뇨 또는 우세 저장 LUTS에 대해 HoLEP를 받은 BPH 환자
제외 기준:
- 활성 UTI.
- PSA ˃ 10ng/mL(음성 전립선 생검이 아닌 경우).
- 지난 1년 이내의 전립선염.
- 이전 BPH 수술.
- 수반되는 방광 결석이 있는 BPH.
- 수반되는 신경인성 방광을 동반한 BPH.
- 150ml 이상의 PVR과 함께 우세한 저장 LUTS가 있는 BPH 환자.
- 항우울제, 이뇨제, 기관지확장제, 항콜린제, 교감신경흥분제, 항히스타민제와 같은 LUTS를 모방하거나 악화시킬 수 있는 약물을 복용하는 BPH 환자(84).
- 조절되지 않는 DM 또는 재발성 UTI가 있는 BPH 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배뇨 하부 요로 증상이 우세한 양성 전립선 비대증 환자
배뇨 하부 요로 증상이 우세한 양성 전립선 비대증 환자에서 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 결과
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양성 전립선 비대증 환자의 관리에서 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 사용
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우세한 저장 하부 요로 증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자
전립선 비대증 환자에서 주로 저장성 하부 요로 증상을 보이는 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 결과
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양성 전립선 비대증 환자의 관리에서 홀뮴 레이저 전립선 적출술의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 6개월
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수술 전 요역동학 연구(UDS) 매개변수, 환자 증상 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 수술 후 대응 항목과 비교하여 평가할 치료 효능. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 35입니다. 0-7은 경미한 증상이 있고 매우 좋은 결과를 의미합니다. 8-19는 중등도의 증상이 있어 더 나쁜 결과를 의미합니다. 20-35는 심각한 증상이 있어 최악의 결과를 의미합니다. 간단히 말해서 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성
기간: 6개월
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수술 후 첫 6개월 이내에 보고된 합병증을 수집하고 분석하여 치료 안전성을 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud Khalil, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed A El-Gammal, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed A Sayed, MD, Assiut University
- 연구 의자: Ayman Mahdy, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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