BCG 治療後に再発した高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者における Bacillus Calmette-Guérin (BCG) とゲムシタビン
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BCG再発高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者に対するカルメット-ゲラン菌（BCG）および膀胱内ゲムシタビンの第I / II相試験
この研究では、BCG 再発の非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) を持つ人々における BCG とゲムシタビンの安全性をテストします。
研究者は、ゲムシタビンの用量を増やしてテストし、BCGと組み合わせたときにほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす最高用量を見つけます.
この研究では、この薬剤の組み合わせが BCG 再発 NMIBC の治療に有効かどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BCGによる最後の治療（IFNの有無にかかわらず）から24か月以内の再発性高悪性度NMIBC Tis（TaHG、またはT1も許容）
- MSK の病理学部門による病期、グレード、および尿路上皮組織学の病理学的確認
- -治療開始から60日以内に肉眼的に切除されたすべての目に見える乳頭状病変
- -上部尿路を含む尿路上皮癌の欠如（放射線画像または尿管鏡検査により記録） 治療開始から12か月以内
- 標準治療の一環として、粘膜固有層 (HGT1) への浸潤を伴う腫瘍に対する再病期経尿道切除術 (TUR) の受領
- 18歳以上
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60%
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
BCGの既知の禁忌
- -全身性過敏反応の病歴または発熱性全身性BCG反応の病歴
- 熱性疾患または持続性の肉眼的血尿
- 活動性結核
- 先天性または後天性免疫不全による免疫抑制、併発する免疫抑制疾患、全身性がん治療、または局所または吸入コルチコステロイド以外の慢性免疫抑制療法
- -筋層浸潤性（すなわち、ステージT2以上）または転移性尿路上皮がんの病歴または現在治療中
- -同時膀胱外（すなわち、尿道、尿管、または腎盂）尿路上皮細胞癌の証拠
FDA によって定義された BCG 非応答 NMIBC:
- -導入BCGコース後3か月以内のHGT1（6回の投与のうち5回以上受けた）
- -6か月以内の高悪性度NMIBC（Tis、Ta、T1）の持続性または再発性BCG療法の6回の投与のうち5回以上、および維持BCG療法の3回の投与のうち2回以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacillus Calmette-Guérin (BCG) とゲムシタビン
適格な患者は併用膀胱内化学免疫療法を受ける。
治療は順次行われ、ゲムシタビンの膀胱内投与が週 2 回、1、4、7、および 10 週目に行われ、合計 8 回の投与が標準的な方法で行われます。
フェーズ I では、ゲムシタビンの用量は、MTD の決定のために評価される用量レベルに依存します。
フェーズ II、1 用量レベルが与えられます (フェーズ I の MTD)。
固定用量の週 1 回の BCG 膀胱内療法（TICE 株、50 mg）は、2 週目（+/- 2 日）、3 週目（+/- 2 日）、5 週目（+/- 2 日）、6 週目（ +/- 2 日)、8 (+/- 2 日)、および 9 (+/- 2 日) の合計 6 回の投与も、標準的な方法で投与されます。
すべての膀胱内療法は、標準的な臨床診療に従って、外来患者ベースで化学療法スイートで実施されます。
膀胱内療法は、最大 2 時間 (BCG) または 1 時間 (ゲムシタビン)、または許容されるまで膀胱内に保持されます。
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患者は、2週目（+/- 2日）、3週目（+/- 2日）、5週目（+/- 2日）、6週目（+/- 2日）に週1回BCG膀胱内療法（TICE株、50mg）を受ける2 日)、8 (+/- 2 日)、および 9 (+/- 2 日)。
患者は、1、4、7、および 10 週目に、指定された用量レベルでゲムシタビンを週 2 回、投与間隔 72 ～ 96 時間 (+/- 1 日) で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD を評価する (フェーズ I)
時間枠：1年
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頻度別およびグレード別に毒性を説明します。この研究では、毒性および重篤な有害事象の報告に CTCAE バージョン 5.0 を使用します。
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1年
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無病患者の割合
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から6か月後に、尿細胞診と膀胱鏡検査の両方で評価されます。
無病 (すなわち、完全な治療反応) は、疾患の証拠がないこと (細胞診および膀胱鏡検査が陰性) として定義されます。
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治療開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene Pietzak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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