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Bacille de Calmette-Guérin (BCG) et gemcitabine chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de haut grade qui est revenu après un traitement par le BCG

10 août 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase I/II du bacille de Calmette-Guérin (BCG) et de la gemcitabine intravésicale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie de haut grade non invasif musculaire avec récidive du BCG

Cette étude testera l'innocuité du BCG et de la gemcitabine chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) avec récidive du BCG. Les chercheurs testeront des doses croissantes de gemcitabine pour trouver la dose la plus élevée qui provoque peu ou peu d'effets secondaires lorsqu'elle est associée au BCG. L'étude examinera également si cette combinaison de médicaments est efficace dans le traitement du NMIBC récidivant du BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tis NMIBC de haut grade récurrent (avec TaHG, ou T1 également acceptable) dans les 24 mois suivant le dernier traitement par BCG (avec ou sans IFN)
  • Confirmation pathologique du stade, du grade et de l'histologie urothéliale par le Département de pathologie du MSK
  • Toutes les lésions papillaires visibles réséquées macroscopiquement dans les 60 jours suivant le début du traitement
  • Absence de carcinome urothélial impliquant les voies urinaires supérieures (documenté par imagerie radiologique ou urétéroscopie) dans les 12 mois suivant le début du traitement
  • Réception d'une résection transurétrale (TUR) de restadification pour toute tumeur avec invasion dans la lamina propria (HGT1) dans le cadre des soins standard
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60%
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif

  • Contre-indications connues au BCG

    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique ou antécédents de réaction systémique fébrile au BCG
    • Maladie fébrile ou hématurie macroscopique persistante
    • Tuberculose active
    • Immunosuppression due à un déficit immunitaire congénital ou acquis, à une maladie immunosuppressive concomitante, à un traitement systémique contre le cancer ou à un traitement immunosuppresseur chronique autre que les corticostéroïdes topiques ou inhalés
  • Antécédents ou traitement actuel pour un carcinome à cellules urothéliales envahissant les muscles (c'est-à-dire, stade T2 ou supérieur) ou métastatique
  • Preuve de carcinome à cellules urothéliales extravésical (c.-à-d. urètre, uretère ou bassinet) concomitant

  • NMIBC ne répondant pas au BCG tel que défini par la FDA :

    • HGT1 dans les 3 mois suivant un traitement d'induction par le BCG (reçu ≥ 5 des 6 doses)
    • NMIBC de haut grade persistant ou récurrent (Tis, Ta, T1) dans les 6 mois après ≥ 5 des 6 doses de traitement d'induction par le BCG et ≥ 2 des 3 doses du traitement d'entretien par le BCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bacille de Calmette-Guérin (BCG) et Gemcitabine
Les patients éligibles recevront une combinaison de chimio-immunothérapie intravésicale. Le traitement est séquentiel, avec de la gemcitabine intravésicale administrée deux fois par semaine aux semaines 1, 4, 7 et 10, pour un total de 8 doses, administrées de manière standard. En phase I, la dose de gemcitabine dépendra du niveau de dose évalué pour la détermination de la DMT. phase II, 1 niveau de dose sera administré (la DMT de la phase I). Des doses fixes de BCG intravésical une fois par semaine (souche TICE, 50 mg) seront administrées aux semaines 2 (+/- 2 jours), 3 (+/- 2 jours), 5 (+/- 2 jours), 6 ( +/- 2 jours), 8 (+/- 2 jours) et 9 (+/- 2 jours), pour un total de 6 doses, également administrées de façon standard. Toute thérapie intravésicale sera administrée dans la salle de chimiothérapie en ambulatoire, conformément à la pratique clinique standard. Les thérapies intravésicales seront retenues dans la vessie jusqu'à 2 h (BCG) ou 1 h (gemcitabine), ou selon la tolérance.
Médicament: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Les patients recevront une thérapie BCG intravésicale une fois par semaine (souche TICE, 50 mg) aux semaines 2 (+/- 2 jours), 3 (+/- 2 jours), 5 (+/- 2 jours), 6 (+/- 2 jours), 8 (+/- 2 jours) et 9 (+/- 2 jours).
Médicament: Gemcitabine
Les patients recevront la gemcitabine à la dose spécifiée, administrée deux fois par semaine, avec 72 à 96 h (+/- 1 jour) entre les doses, aux semaines 1, 4, 7 et 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le MTD (Phase I)
Délai: 1 année
Décrivez les toxicités par fréquence et par grade. Cette étude utilisera la version 5.0 du CTCAE pour la notification de la toxicité et des événements indésirables graves.
1 année
proportion de patients sans maladie
Délai: 6 mois après le début du traitement
Seront évalués à la fois par cytologie urinaire et cystoscopie 6 mois après le début du traitement. L'absence de maladie (c'est-à-dire une réponse complète au traitement) est définie comme aucun signe de maladie (cytologie et cystoscopie négatives).
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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