Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Gemcitabin hos personer med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft som kom tilbake etter BCG-behandling

1. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og intravesikal gemcitabin for pasienter med BCG-tilbakefallende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien vil teste sikkerheten til BCG og gemcitabin hos personer som har BCG-relapsing Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Forskerne vil teste økende doser gemcitabin for å finne den høyeste dosen som gir få eller milde bivirkninger når det kombineres med BCG. Studien vil også se på om denne kombinasjonen av legemidler er effektiv i behandling av BCG-relapsing NMIBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Ta kontakt med:
          • Anoop Meraney, MD
          • Telefonnummer: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende høygradig NMIBC Tis (med TaHG, eller T1 også akseptabelt) innen 24 måneder etter siste behandling med BCG (med eller uten IFN)
  • Patologisk bekreftelse av stadium, grad og urotelial histologi ved avdeling for patologi ved MSK
  • Alle synlige papillære lesjoner makroskopisk reseksjonert innen 60 dager etter behandlingsstart
  • Fravær av urotelialt karsinom som involverer de øvre urinveiene (dokumentert ved radiologisk avbildning eller ureteroskopi) innen 12 måneder fra behandlingsstart
  • Mottak av resaging transurethral resection (TUR) for enhver svulst med invasjon i lamina propria (HGT1) som en del av standard behandling
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60 %
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest

  • Kjente kontraindikasjoner mot BCG

    • Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon eller anamnese med febril systemisk BCG-reaksjon
    • Febril sykdom eller vedvarende kraftig hematuri
    • Aktiv tuberkulose
    • Immunsuppresjon på grunn av medfødt eller ervervet immunsvikt, samtidig immunsuppressiv sykdom, systemisk kreftbehandling eller kronisk immunsuppressiv terapi annet enn topikale eller inhalerte kortikosteroider
  • Anamnese med eller behandles for øyeblikket for muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller høyere) eller metastatisk urotelcellekarsinom
  • Bevis for samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebekken) urotelcellekarsinom

  • BCG-reagerende NMIBC som definert av FDA:

    • HGT1 innen 3 måneder etter en induksjons BCG-kur (mottatt ≥5 av 6 doser)
    • Vedvarende eller tilbakevendende høygradig NMIBC (Tis, Ta, T1) innen 6 måneder etter ≥5 av 6 doser induksjons-BCG-behandling og ≥2 av 3 doser vedlikeholds-BCG-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Gemcitabin
Kvalifiserte pasienter vil få intravesikal kombinasjonskjemoimmunterapi. Behandlingen er sekvensiell, med intravesikalt gemcitabin to ganger ukentlig gitt i uke 1, 4, 7 og 10, for totalt 8 doser, administrert på standardmåte. I fase I vil dosen av gemcitabin avhenge av dosenivået som vurderes for bestemmelse av MTD. fase II, 1 dosenivå vil bli gitt (MTD fra fase I). Faste doser en gang ukentlig intravesikal BCG-behandling (TICE-stamme, 50 mg) vil bli gitt ved uke 2 (+/- 2 dager), 3 (+/- 2 dager), 5 (+/- 2 dager), 6 ( +/- 2 dager), 8 (+/- 2 dager) og 9 (+/- 2 dager), for totalt 6 doser, også administrert på en standard måte. All intravesikal behandling vil bli administrert i kjemoterapisuiten på poliklinisk basis, i samsvar med standard klinisk praksis. Intravesikale terapier vil bli beholdt i blæren i opptil 2 timer (BCG) eller 1 time (gemcitabin), eller som tolerert.
Legemiddel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pasienter vil få intravesikal BCG-behandling én gang i uken (TICE-stamme, 50 mg) i uke 2 (+/- 2 dager), 3 (+/- 2 dager), 5 (+/- 2 dager), 6 (+/- 2 dager), 8 (+/- 2 dager) og 9 (+/- 2 dager).
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter vil få gemcitabin i det angitte dosenivået, gitt to ganger i uken, med 72 til 96 timer (+/- 1 dag) mellom dosene, i uke 1, 4, 7 og 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere MTD (fase I)
Tidsramme: 1 år
Beskriv toksisitetene etter frekvens og grad. Denne studien vil bruke CTCAE versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av alvorlige bivirkninger.
1 år
andel pasienter som er sykdomsfrie
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Vil bli vurdert ved både urincytologi og cystoskopi 6 måneder etter behandlingsstart. Sykdomsfri (dvs. fullstendig behandlingsrespons) er definert som ingen tegn på sykdom (negativ cytologi og cystoskopi).
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere