Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en Gemcitabine bij mensen met hoogwaardige niet-spierinvasieve blaaskanker die terugkwam na BCG-behandeling

1 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-onderzoek met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en intravesicaal gemcitabine voor patiënten met BCG-relapsing hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker

Deze studie zal de veiligheid van BCG en gemcitabine testen bij mensen met BCG-relapsing niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De onderzoekers zullen toenemende doses gemcitabine testen om de hoogste dosis te vinden die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt in combinatie met BCG. De studie zal ook kijken of deze combinatie van medicijnen effectief is bij de behandeling van BCG-relapsing NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contact:
          • Anoop Meraney, MD
          • Telefoonnummer: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4781

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende hooggradige NMIBC Tis (met TaHG, of T1 ook acceptabel) binnen 24 maanden na de laatste behandeling met BCG (met of zonder IFN)
  • Pathologische bevestiging van stadium, graad en urotheliale histologie door de afdeling Pathologie van het MSK
  • Alle zichtbare papillaire laesies werden binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling macroscopisch verwijderd
  • Afwezigheid van urotheelcarcinoom waarbij de bovenste urinewegen betrokken zijn (gedocumenteerd door radiologische beeldvorming of ureteroscopie) binnen 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
  • Ontvangst van restaging transurethrale resectie (TUR) voor elke tumor met invasie in de lamina propria (HGT1) als onderdeel van standaardzorg
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥60%
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest

  • Bekende contra-indicaties voor BCG

    • Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheidsreactie of voorgeschiedenis van febriele systemische BCG-reactie
    • Koortsziekte of aanhoudende grove hematurie
    • Actieve tuberculose
    • Immunosuppressie als gevolg van aangeboren of verworven immuundeficiëntie, gelijktijdige immuunonderdrukkende ziekte, systemische kankertherapie of chronische immunosuppressieve therapie anders dan lokale of inhalatiecorticosteroïden
  • Geschiedenis van of wordt momenteel behandeld voor spierinvasief (d.w.z. stadium T2 of hoger) of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom
  • Bewijs van gelijktijdig extravesicaal (d.w.z. urethra, ureter of nierbekken) urotheelcelcarcinoom

  • BCG-niet-reagerende NMIBC zoals gedefinieerd door de FDA:

    • HGT1 binnen 3 maanden na een inductie BCG-kuur (≥5 van 6 doses ontvangen)
    • Persisterende of recidiverende hooggradige NMIBC (Tis, Ta, T1) binnen 6 maanden van ≥5 van 6 doses BCG-inductietherapie en ≥2 van 3 doses BCG-onderhoudstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en Gemcitabine
In aanmerking komende patiënten zullen gecombineerde intravesicale chemo-immunotherapie krijgen. De behandeling is opeenvolgend, met tweemaal per week intravesicale gemcitabine toegediend in week 1, 4, 7 en 10, voor een totaal van 8 doses, toegediend op een standaardmanier. In fase I zal de dosis gemcitabine afhangen van het dosisniveau dat wordt beoordeeld voor de bepaling van de MTD. fase II wordt 1 dosisniveau gegeven (de MTD uit fase I). Vaste doses eenmaal per week intravesicale BCG-therapie (TICE-stam, 50 mg) worden gegeven in week 2 (+/- 2 dagen), 3 (+/- 2 dagen), 5 (+/- 2 dagen), 6 ( +/- 2 dagen), 8 (+/- 2 dagen) en 9 (+/- 2 dagen), voor een totaal van 6 doses, eveneens standaard toegediend. Alle intravesicale therapie zal poliklinisch worden toegediend in de chemotherapiesuite, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Intravesicale therapieën worden tot 2 uur (BCG) of 1 uur (gemcitabine) in de blaas vastgehouden, of zoals getolereerd.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Patiënten krijgen eenmaal per week intravesicale BCG-therapie (TICE-stam, 50 mg) in week 2 (+/- 2 dagen), 3 (+/- 2 dagen), 5 (+/- 2 dagen), 6 (+/- 2 dagen), 8 (+/- 2 dagen) en 9 (+/- 2 dagen).
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine op hun gespecificeerde dosisniveau, tweemaal per week toegediend, met 72 tot 96 uur (+/- 1 dag) tussen de doses, in week 1, 4, 7 en 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de MTD (Fase I)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de toxiciteiten per frequentie en per graad. Deze studie zal CTCAE versie 5.0 gebruiken voor het melden van toxiciteit en ernstige bijwerkingen.
1 jaar
deel van de patiënten dat ziektevrij is
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
Zal worden beoordeeld door middel van zowel urinecytologie als cystoscopie 6 maanden na aanvang van de therapie. Ziektevrij (d.w.z. volledige behandelingsrespons) wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekte (negatieve cytologie en cystoscopie).
6 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren