Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i gemcytabina u osób z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, który powrócił po leczeniu BCG

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I/II badanie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dopęcherzowej gemcytabiny u pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości nieinwazyjnym po podaniu BCG

To badanie przetestuje bezpieczeństwo BCG i gemcytabiny u osób z nawracającym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) z nawrotem BCG. Naukowcy przetestują rosnące dawki gemcytabiny, aby znaleźć najwyższą dawkę, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne w połączeniu z BCG. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ta kombinacja leków jest skuteczna w leczeniu NMIBC z nawrotem BCG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Anoop Meraney, MD
          • Numer telefonu: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające NMIBC Tis wysokiego stopnia (z TaHG lub T1 również dopuszczalne) w ciągu 24 miesięcy od ostatniego leczenia BCG (z lub bez IFN)
  • Patologiczne potwierdzenie stadium, stopnia i histologii nabłonka dróg moczowych przez Zakład Patologii MSK
  • Wszystkie widoczne zmiany brodawkowate usunięto makroskopowo w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Brak raka urotelialnego obejmującego górne drogi moczowe (udokumentowany badaniem radiologicznym lub ureteroskopią) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Pokwitowanie ponownej resekcji przezcewkowej (TUR) dla dowolnego guza z naciekaniem blaszki właściwej (HGT1) w ramach standardowej opieki
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60%
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy

  • Znane przeciwwskazania do BCG

    • Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub gorączkowej ogólnoustrojowej reakcji BCG w wywiadzie
    • Choroba przebiegająca z gorączką lub uporczywy krwiomocz
    • Aktywna gruźlica
    • Immunosupresja spowodowana wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, współistniejącą chorobą immunosupresyjną, ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub przewlekłą terapią immunosupresyjną inną niż miejscowe lub wziewne kortykosteroidy
  • Przebyty lub obecnie leczony naciekający do mięśnia (tj. stadium T2 lub wyższy) lub przerzutowy rak urotelialnokomórkowy
  • Dowody współistniejącego pozapęcherzowego (tj. cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej) raka urotelialnego

  • NMIBC niereagujący na BCG zgodnie z definicją FDA:

    • HGT1 w ciągu 3 miesięcy po indukcyjnym cyklu BCG (otrzymano ≥5 z 6 dawek)
    • Utrzymujący się lub nawracający NMIBC wysokiego stopnia (Tis, Ta, T1) w ciągu 6 miesięcy po ≥5 z 6 dawek terapii indukcyjnej BCG i ≥2 z 3 dawek terapii podtrzymującej BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i gemcytabina
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają skojarzoną chemioimmunoterapię dopęcherzową. Leczenie jest sekwencyjne, z dopęcherzowym podawaniem gemcytabiny dwa razy w tygodniu w 1, 4, 7 i 10 tygodniu, w sumie 8 dawek podawanych w standardowy sposób. W fazie I dawka gemcytabiny będzie zależała od poziomu dawki ocenianej w celu określenia MTD. fazy II zostanie podany 1 poziom dawki (MTD z fazy I). Stałe dawki dopęcherzowej terapii BCG raz w tygodniu (szczep TICE, 50 mg) będą podawane w tygodniach 2 (+/- 2 dni), 3 (+/- 2 dni), 5 (+/- 2 dni), 6 ( +/- 2 dni), 8 (+/- 2 dni) i 9 (+/- 2 dni), w sumie 6 dawek, również podawanych w standardowy sposób. Cała terapia dopęcherzowa będzie prowadzona w sali do chemioterapii w trybie ambulatoryjnym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Terapie dopęcherzowe będą utrzymywane w pęcherzu przez maksymalnie 2 godziny (BCG) lub 1 godzinę (gemcytabina) lub zgodnie z tolerancją.
Lek: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pacjenci będą otrzymywali raz w tygodniu dopęcherzową terapię BCG (szczep TICE, 50 mg) w 2. tygodniu (+/- 2 dni), 3 (+/- 2 dni), 5 (+/- 2 dni), 6 (+/- 2 dni), 8 (+/- 2 dni) i 9 (+/- 2 dni).
Lek: Gemcytabina
Pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę w określonej dawce, podawanej dwa razy w tygodniu, z odstępem między dawkami od 72 do 96 godzin (+/- 1 dzień), w 1., 4., 7. i 10. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena MTD (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisz toksyczności według częstotliwości i stopnia. W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja 5.0 CTCAE do zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych.
1 rok
odsetek pacjentów wolnych od choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zostanie oceniony za pomocą cytologii moczu i cystoskopii po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Wolny od choroby (tj. pełna odpowiedź na leczenie) definiuje się jako brak objawów choroby (ujemne wyniki cytologii i cystoskopii).
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj