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Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Gemcitabin bei Menschen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nach einer BCG-Behandlung zurückkam

1. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und intravesikalem Gemcitabin für Patienten mit BCG-rezidivierendem hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit von BCG und Gemcitabin bei Menschen mit BCG-rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) testen. Die Forscher werden zunehmende Dosen von Gemcitabin testen, um die höchste Dosis zu finden, die in Kombination mit BCG wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht. Die Studie wird auch untersuchen, ob diese Kombination von Medikamenten bei der Behandlung von BCG-rezidivierendem NMIBC wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Kontakt:
          • Anoop Meraney, MD
          • Telefonnummer: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4781

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende hochgradige NMIBC-Tis (mit TaHG oder T1 ebenfalls akzeptabel) innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Behandlung mit BCG (mit oder ohne IFN)
  • Pathologische Bestätigung von Stadium, Grad und Urothelhistologie durch die Abteilung für Pathologie der MSK
  • Alle sichtbaren papillären Läsionen wurden innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsbeginn makroskopisch reseziert
  • Fehlen eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (dokumentiert durch radiologische Bildgebung oder Ureteroskopie) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
  • Erhalt einer Restaging-transurethralen Resektion (TUR) für jeden Tumor mit Invasion in die Lamina propria (HGT1) als Teil der Standardversorgung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv

  • Bekannte Kontraindikationen für BCG

    • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion oder Vorgeschichte einer fieberhaften systemischen BCG-Reaktion
    • Fieberhafte Erkrankung oder anhaltende Makrohämaturie
    • Aktive Tuberkulose
    • Immunsuppression aufgrund angeborener oder erworbener Immunschwäche, gleichzeitiger immunsuppressiver Erkrankung, systemischer Krebstherapie oder chronischer immunsuppressiver Therapie außer topischen oder inhalativen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte oder derzeitige Behandlung eines muskelinvasiven (d. h. Stadium T2 oder höher) oder metastasierten Urothelzellkarzinoms
  • Nachweis eines gleichzeitigen extravesikalen (d. h. Urethra, Ureter oder Nierenbecken) Urothelzellkarzinoms

  • BCG-nicht ansprechendes NMIBC gemäß FDA-Definition:

    • HGT1 innerhalb von 3 Monaten nach einer BCG-Induktionskur (erhalten ≥5 von 6 Dosen)
    • Anhaltendes oder wiederkehrendes hochgradiges NMIBC (Tis, Ta, T1) innerhalb von 6 Monaten nach ≥ 5 von 6 Dosen einer BCG-Induktionstherapie und ≥ 2 von 3 Dosen einer BCG-Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Gemcitabin
Geeignete Patienten erhalten eine kombinierte intravesikale Chemoimmuntherapie. Die Behandlung erfolgt sequentiell, wobei Gemcitabin zweimal wöchentlich intravesikal in den Wochen 1, 4, 7 und 10 für insgesamt 8 Dosen verabreicht wird, die in einer Standardform verabreicht werden. In Phase I hängt die Gemcitabin-Dosis von der Dosis ab, die für die Bestimmung der MTD bewertet wird. Phase II wird 1 Dosisstufe verabreicht (die MTD aus Phase I). Feste Dosen einer einmal wöchentlich intravesikalen BCG-Therapie (TICE-Stamm, 50 mg) werden in den Wochen 2 (+/- 2 Tage), 3 (+/- 2 Tage), 5 (+/- 2 Tage), 6 ( +/- 2 Tage), 8 (+/- 2 Tage) und 9 (+/- 2 Tage) für insgesamt 6 Dosen, die ebenfalls in einer Standardweise verabreicht werden. Alle intravesikalen Therapien werden in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis ambulant in der Chemotherapie-Suite verabreicht. Intravesikale Therapien werden bis zu 2 h (BCG) oder 1 h (Gemcitabin) oder je nach Verträglichkeit in der Blase belassen.
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich eine intravesikale BCG-Therapie (TICE-Stamm, 50 mg) in den Wochen 2 (+/- 2 Tage), 3 (+/- 2 Tage), 5 (+/- 2 Tage), 6 (+/- 2 Tage), 8 (+/- 2 Tage) und 9 (+/- 2 Tage).
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin in der angegebenen Dosisstufe zweimal wöchentlich mit 72 bis 96 Stunden (+/- 1 Tag) zwischen den Dosen in den Wochen 1, 4, 7 und 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der MTD (Phase I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie die Toxizitäten nach Häufigkeit und Grad. In dieser Studie wird CTCAE Version 5.0 für die Meldung von Toxizität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verwendet.
1 Jahr
Anteil der krankheitsfreien Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird 6 Monate nach Beginn der Therapie sowohl durch Urinzytologie als auch durch Zystoskopie beurteilt. Krankheitsfrei (d. h. vollständiges Ansprechen auf die Behandlung) ist definiert als kein Anzeichen einer Krankheit (negative Zytologie und Zystoskopie).
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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