BCG 치료 후 재발한 고등급 비근육 침습성 방광암 환자의 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 젬시타빈
2026년 8월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
BCG 재발성 고등급 비근육 침습성 방광암 환자를 위한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 방광내 젬시타빈의 I/II상 시험
이 연구는 BCG 재발성 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 BCG와 젬시타빈의 안전성을 테스트합니다.
연구자들은 BCG와 결합했을 때 부작용이 적거나 경미한 최고 용량을 찾기 위해 젬시타빈의 용량을 증가시켜 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 이 약물 조합이 BCG 재발성 NMIBC 치료에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BCG로 마지막 치료를 받은 후 24개월 이내에 재발성 고급 NMIBC Tis(TaHG 포함 또는 T1도 허용됨)(IFN 포함 또는 제외)
- MSK 병리과의 병기, 등급 및 요로상피 조직학의 병리학적 확인
- 치료 개시 60일 이내에 육안으로 보이는 모든 유두 병변이 육안으로 절제됨
- 치료 시작 후 12개월 이내에 상부 요로를 침범한 요로상피암(방사선 영상 또는 요관경 검사로 확인됨)의 부재
- 표준 치료의 일환으로 고유판(HGT1)에 침입한 모든 종양에 대한 재병기 경요도 절제술(TUR) 수령
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥60%
- 동의
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
BCG에 대한 알려진 금기 사항
- 전신 과민 반응의 병력 또는 열성 전신 BCG 반응의 병력
- 열병 또는 지속적인 육안적 혈뇨
- 활동성 결핵
- 선천성 또는 후천성 면역결핍으로 인한 면역억제, 동시 면역억제질환, 전신암 치료 또는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 이외의 만성 면역억제 치료
- 근육 침윤성(즉, T2기 이상) 또는 전이성 요로상피 세포 암종의 병력 또는 현재 치료 중인 자
- 동시 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신장 골반) 요로상피 세포 암종의 증거
FDA에서 정의한 BCG-무반응 NMIBC:
- 유도 BCG 과정 후 3개월 이내에 HGT1(6회 용량 중 ≥5회 투여)
- 유도 BCG 요법 6회 중 5회 이상 및 BCG 유지 요법 3회 중 2회 이상 6개월 이내 지속 또는 재발성 고등급 NMIBC(Tis, Ta, T1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 젬시타빈
적격 환자는 병용 방광내 화학면역요법을 받게 됩니다.
치료는 1주, 4주, 7주 및 10주에 주 2회 방광 내 젬시타빈을 표준 방식으로 총 8회 투여하는 순차적인 방법입니다.
I상에서 젬시타빈의 용량은 MTD 결정을 위해 평가되는 용량 수준에 따라 달라집니다.
단계 II, 1 용량 수준이 제공됩니다(단계 I의 MTD).
고정 용량의 주 1회 방광 내 BCG 요법(TICE 균주, 50mg)을 2주(+/- 2일), 3주(+/- 2일), 5주(+/- 2일), 6주( +/- 2일), 8일(+/- 2일) 및 9일(+/- 2일), 총 6회 투여, 또한 표준 방식으로 투여.
모든 방광 내 요법은 표준 임상 관행에 따라 외래 환자 기준으로 화학 요법 스위트에서 시행됩니다.
방광내 요법은 최대 2시간(BCG) 또는 1시간(젬시타빈) 동안 또는 허용되는 대로 방광에 유지됩니다.
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환자는 2주(+/- 2일), 3주(+/- 2일), 5주(+/- 2일), 6(+/- 2일), 8(+/- 2일), 9(+/- 2일).
환자는 1주, 4주, 7주 및 10주차에 투여 간격을 72~96시간(+/- 1일) 두고 주 2회 방식으로 지정된 용량 수준으로 젬시타빈을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 평가(1단계)
기간: 일년
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빈도 및 등급별로 독성을 설명합니다. 이 연구는 독성 및 심각한 부작용 보고를 위해 CTCAE 버전 5.0을 사용합니다.
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일년
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질병이 없는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월에 소변 세포검사와 방광경 검사로 평가합니다.
무질병(즉, 완전한 치료 반응)은 질병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다(음성 세포학 및 방광경검사).
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치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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