Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e gencitabina em pessoas com câncer de bexiga não invasivo de alto grau que voltaram após o tratamento com BCG

10 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio Fase I/II de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e Gemcitabina Intravesical para Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo de Alto Grau Recidivante de BCG

Este estudo testará a segurança do BCG e da gencitabina em pessoas com câncer de bexiga não invasivo não muscular recidivante de BCG (NMIBC). Os pesquisadores testarão doses crescentes de gencitabina para encontrar a dose mais alta que causa poucos ou leves efeitos colaterais quando combinada com o BCG. O estudo também analisará se essa combinação de medicamentos é eficaz no tratamento de NMIBC recidivante de BCG.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NMIBC Tis recorrente de alto grau (com TaHG ou T1 também aceitável) dentro de 24 meses após o último tratamento com BCG (com ou sem IFN)
  • Confirmação patológica de estágio, grau e histologia urotelial pelo Departamento de Patologia do MSK
  • Todas as lesões papilares visíveis ressecadas macroscopicamente até 60 dias após o início do tratamento
  • Ausência de carcinoma urotelial envolvendo o trato urinário superior (documentado por imagem radiológica ou ureteroscopia) dentro de 12 meses a partir do início do tratamento
  • Recebimento de ressecção transuretral (TUR) de reestadiamento para qualquer tumor com invasão da lâmina própria (HGT1) como parte do tratamento padrão
  • Idade ≥18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥60%
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo

  • Contra-indicações conhecidas ao BCG

    • História de reação de hipersensibilidade sistêmica ou história de reação sistêmica febril ao BCG
    • Doença febril ou hematúria macroscópica persistente
    • tuberculose ativa
    • Imunossupressão devido a imunodeficiência congênita ou adquirida, doença imunossupressora concomitante, terapia de câncer sistêmico ou terapia imunossupressora crônica diferente de corticosteroides tópicos ou inalados
  • História ou atualmente em tratamento para carcinoma de células uroteliais metastático ou invasivo do músculo (ou seja, estágio T2 ou superior)
  • Evidência de carcinoma de células uroteliais extravesical concomitante (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal)

  • NMIBC não responsivo ao BCG, conforme definido pelo FDA:

    • HGT1 dentro de 3 meses após um curso de BCG de indução (recebeu ≥5 de 6 doses)
    • NMIBC persistente ou recorrente de alto grau (Tis, Ta, T1) dentro de 6 meses de ≥5 de 6 doses de terapia de indução com BCG e ≥2 de 3 doses de terapia de manutenção com BCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e Gemcitabina
Os pacientes elegíveis receberão quimioimunoterapia intravesical combinada. O tratamento é sequencial, com gencitabina intravesical duas vezes por semana administrada nas semanas 1, 4, 7 e 10, em um total de 8 doses, administradas de maneira padrão. Na fase I, a dose de gencitabina dependerá do nível de dose que está sendo avaliado para a determinação do MTD. fase II, será administrado 1 nível de dose (o MTD da fase I). Doses fixas de terapia com BCG intravesical uma vez por semana (cepa TICE, 50 mg) serão administradas nas semanas 2 (+/- 2 dias), 3 (+/- 2 dias), 5 (+/- 2 dias), 6 ( +/- 2 dias), 8 (+/- 2 dias) e 9 (+/- 2 dias), num total de 6 doses, também administradas de forma padrão. Toda a terapia intravesical será administrada na sala de quimioterapia em nível ambulatorial, de acordo com a prática clínica padrão. As terapias intravesicais serão retidas na bexiga por até 2 h (BCG) ou 1 h (gencitabina), ou conforme tolerado.
Medicamento: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Os pacientes receberão terapia BCG intravesical uma vez por semana (estirpe TICE, 50 mg) nas semanas 2 (+/- 2 dias), 3 (+/- 2 dias), 5 (+/- 2 dias), 6 (+/- 2 dias), 8 (+/- 2 dias) e 9 (+/- 2 dias).
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes receberão gencitabina em seu nível de dose especificado, administrado duas vezes por semana, com 72 a 96 h (+/- 1 dia) entre as doses, nas semanas 1, 4, 7 e 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o MTD (Fase I)
Prazo: 1 ano
Descreva as toxicidades por frequência e por grau. Este estudo usará o CTCAE versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos graves.
1 ano
proporção de pacientes que estão livres da doença
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
Será avaliado por citologia urinária e cistoscopia 6 meses após o início da terapia. Livre de doença (isto é, resposta completa ao tratamento) é definido como nenhuma evidência de doença (citologia e cistoscopia negativas).
6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever