Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) и гемцитабин у людей с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности, который вернулся после лечения БЦЖ

10 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы I/II бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и внутрипузырного введения гемцитабина у пациентов с БЦЖ-рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности

В этом исследовании будет проверена безопасность БЦЖ и гемцитабина у людей с БЦЖ-рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ). Исследователи будут тестировать увеличивающиеся дозы гемцитабина, чтобы найти самую высокую дозу, которая вызывает незначительные или легкие побочные эффекты в сочетании с БЦЖ. В исследовании также будет рассмотрен вопрос о том, эффективна ли эта комбинация препаратов при лечении БЦЖ-рецидивирующего НМИРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий НМИРМЖ высокой степени злокачественности Tis (с TaHG или T1 также допустим) в течение 24 месяцев после последнего лечения БЦЖ (с интерфероном или без него)
  • Патологическое подтверждение стадии, степени и гистологии уротелия в отделении патологии центра MSK
  • Все видимые папиллярные поражения макроскопически резецируются в течение 60 дней после начала лечения.
  • Отсутствие уротелиальной карциномы, поражающей верхние мочевые пути (подтвержденной радиологической визуализацией или уретероскопией) в течение 12 месяцев от начала лечения
  • Получение повторной трансуретральной резекции (ТУР) любой опухоли с инвазией в собственную пластинку (HGT1) в рамках стандартного лечения
  • Возраст ≥18 лет
  • Карновский статус производительности ≥60%
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность

  • Известные противопоказания к БЦЖ

    • Системная реакция гиперчувствительности в анамнезе или фебрильная системная реакция БЦЖ в анамнезе
    • Фебрильная болезнь или стойкая макрогематурия
    • Активный туберкулез
    • Иммуносупрессия из-за врожденного или приобретенного иммунодефицита, сопутствующего иммуносупрессивного заболевания, системной терапии рака или хронической иммуносупрессивной терапии, отличной от местных или ингаляционных кортикостероидов.
  • В анамнезе или в настоящее время проводится лечение мышечно-инвазивной (т. е. стадии Т2 или выше) или метастатической уротелиально-клеточной карциномы.
  • Признаки сопутствующей экстравезикальной (т. е. уретры, мочеточника или почечной лоханки) уротелиально-клеточной карциномы

  • Нечувствительный к БЦЖ НМИРМЖ согласно определению FDA:

    • HGT1 в течение 3 месяцев после индукционного курса БЦЖ (получено ≥5 из 6 доз)
    • Стойкий или рецидивирующий НМИРМЖ высокой степени (Tis, Ta, T1) в течение 6 месяцев после введения ≥5 из 6 доз индукционной терапии БЦЖ и ≥2 из 3 доз поддерживающей терапии БЦЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) и гемцитабин
Подходящие пациенты будут получать комбинированную внутрипузырную химиоиммунотерапию. Лечение является последовательным, с внутрипузырным введением гемцитабина два раза в неделю на 1, 4, 7 и 10 неделе, всего 8 доз, вводимых стандартным способом. В фазе I доза гемцитабина будет зависеть от уровня дозы, оцениваемого для определения MTD. фаза II, будет дан 1 уровень дозы (MTD из фазы I). Фиксированные дозы внутрипузырной терапии БЦЖ один раз в неделю (штамм TICE, 50 мг) будут вводиться на 2 неделе (+/- 2 дня), 3 (+/- 2 дня), 5 (+/- 2 дня), 6 ( +/- 2 дня), 8 (+/- 2 дня) и 9 (+/- 2 дня), всего 6 доз, также вводимых стандартным способом. Вся внутрипузырная терапия будет проводиться в отделении химиотерапии амбулаторно в соответствии со стандартной клинической практикой. Внутрипузырная терапия будет оставаться в мочевом пузыре до 2 часов (БЦЖ) или 1 часа (гемцитабин) или в зависимости от переносимости.
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Пациенты будут получать один раз в неделю внутрипузырную терапию БЦЖ (штамм TICE, 50 мг) на 2 неделе (+/- 2 дня), 3 (+/- 2 дня), 5 (+/- 2 дня), 6 (+/- 2 дня), 8 (+/- 2 дня) и 9 (+/- 2 дня).
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты будут получать гемцитабин в указанной дозе два раза в неделю с интервалом от 72 до 96 часов (+/- 1 день) между дозами на 1, 4, 7 и 10 неделях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить MTD (этап I)
Временное ограничение: 1 год
Опишите токсичность по частоте и степени. В этом исследовании будет использоваться CTCAE версии 5.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях.
1 год
доля пациентов, у которых нет заболевания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Через 6 месяцев после начала терапии будет проведена оценка как с помощью цитологии мочи, так и с помощью цистоскопии. Отсутствие заболевания (т. е. полный ответ на лечение) определяется как отсутствие признаков заболевания (отрицательные результаты цитологического исследования и цистоскопии).
Через 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться