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Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e gemcitabina nelle persone con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado che è tornato dopo il trattamento con BCG

1 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase I/II del Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e della gemcitabina intravescicale per pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado recidivante con BCG

Questo studio testerà la sicurezza di BCG e gemcitabina nelle persone con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo recidivante con BCG (NMIBC). I ricercatori testeranno dosi crescenti di gemcitabina per trovare la dose più alta che causa pochi o lievi effetti collaterali se combinata con BCG. Lo studio esaminerà anche se questa combinazione di farmaci è efficace nel trattamento del NMIBC recidivante con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contatto:
          • Anoop Meraney, MD
          • Numero di telefono: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tis NMIBC di alto grado ricorrenti (con TaHG o anche T1 accettabile) entro 24 mesi dall'ultimo trattamento con BCG (con o senza IFN)
  • Conferma patologica di stadio, grado e istologia uroteliale da parte del Dipartimento di Patologia dell'MSK
  • Tutte le lesioni papillari visibili resecate macroscopicamente entro 60 giorni dall'inizio del trattamento
  • Assenza di carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (documentato mediante imaging radiologico o ureteroscopia) entro 12 mesi dall'inizio del trattamento
  • Ricezione di resezione transuretrale ristadiante (TUR) per qualsiasi tumore con invasione nella lamina propria (HGT1) come parte della cura standard
  • Età ≥18 anni
  • Karnofsky performance status ≥60%
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo

  • Controindicazioni note al BCG

    • Storia di reazione di ipersensibilità sistemica o storia di reazione febbrile sistemica al BCG
    • Malattia febbrile o ematuria macroscopica persistente
    • Tubercolosi attiva
    • Immunosoppressione dovuta a deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia immunosoppressiva concomitante, terapia oncologica sistemica o terapia immunosoppressiva cronica diversa dai corticosteroidi topici o inalatori
  • Storia di o attualmente in trattamento per carcinoma a cellule uroteliali muscolo-invasivo (cioè stadio T2 o superiore) o metastatico
  • Evidenza di concomitante carcinoma a cellule uroteliali extravescicali (cioè uretra, uretere o pelvi renale)

  • NMIBC che non risponde al BCG come definito dalla FDA:

    • HGT1 entro 3 mesi dopo un ciclo di BCG di induzione (ricevuto ≥5 dosi su 6)
    • NMIBC persistente o ricorrente di alto grado (Tis, Ta, T1) entro 6 mesi da ≥5 su 6 dosi di terapia di induzione con BCG e ≥2 su 3 dosi di terapia di mantenimento con BCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e Gemcitabina
I pazienti idonei riceveranno chemioimmunoterapia intravescicale combinata. Il trattamento è sequenziale, con gemcitabina intravescicale bisettimanale somministrata alle settimane 1, 4, 7 e 10, per un totale di 8 dosi, somministrate in modo standard. Nella fase I, la dose di gemcitabina dipenderà dal livello di dose valutato per la determinazione della MTD. fase II, verrà fornito 1 livello di dose (l'MTD della fase I). Dosi fisse di terapia intravescicale con BCG una volta alla settimana (ceppo TICE, 50 mg) saranno somministrate alle settimane 2 (+/- 2 giorni), 3 (+/- 2 giorni), 5 (+/- 2 giorni), 6 ( +/- 2 giorni), 8 (+/- 2 giorni) e 9 (+/- 2 giorni), per un totale di 6 dosi, anch'esse somministrate in modo standard. Tutta la terapia intravescicale verrà somministrata nella sala chemioterapica su base ambulatoriale, in conformità con la pratica clinica standard. Le terapie intravescicali verranno trattenute nella vescica fino a 2 ore (BCG) o 1 ora (gemcitabina) o come tollerate.
Droga: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
I pazienti riceveranno una terapia intravescicale con BCG una volta alla settimana (ceppo TICE, 50 mg) alle settimane 2 (+/- 2 giorni), 3 (+/- 2 giorni), 5 (+/- 2 giorni), 6 (+/- 2 giorni), 8 (+/- 2 giorni) e 9 (+/- 2 giorni).
Droga: Gemcitabina
I pazienti riceveranno gemcitabina al livello di dose specificato, somministrato due volte alla settimana, con un intervallo da 72 a 96 ore (+/- 1 giorno) tra le dosi, alle settimane 1, 4, 7 e 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la MTD (Fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere le tossicità per frequenza e per grado. Questo studio utilizzerà CTCAE versione 5.0 per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi gravi.
1 anno
percentuale di pazienti liberi da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sarà valutato sia mediante citologia urinaria che cistoscopia a 6 mesi dopo l'inizio della terapia. Libera da malattia (cioè risposta completa al trattamento) è definita come nessuna evidenza di malattia (citologia e cistoscopia negative).
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

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