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Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y gemcitabina en personas con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado que reapareció después del tratamiento con BCG

1 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase I/II del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y gemcitabina intravesical para pacientes con cáncer de vejiga no muscular de alto grado recidivante con BCG

Este estudio evaluará la seguridad de BCG y gemcitabina en personas que tienen cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) con recaída de BCG. Los investigadores probarán dosis crecientes de gemcitabina para encontrar la dosis más alta que cause pocos o leves efectos secundarios cuando se combine con BCG. El estudio también analizará si esta combinación de medicamentos es eficaz en el tratamiento del TVNMI recurrente por BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eugene Pietzak, MD
  • Número de teléfono: 646-422-4781
  • Correo electrónico: pietzake@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guido Dalbagni, MD
  • Número de teléfono: 1-646-422-4394
  • Correo electrónico: dalbagng@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
        • Contacto:
          • Anoop Meraney, MD
          • Número de teléfono: 860-947-8500
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak,, PhD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781
        • Contacto:
          • Anisha Augustin
          • Número de teléfono: 646-422-4781
          • Correo electrónico: augustia@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Eugene Pietzak, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Número de teléfono: 646-422-4781

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tis NMIBC recurrente de alto grado (con TaHG o T1 también aceptable) dentro de los 24 meses del último tratamiento con BCG (con o sin IFN)
  • Confirmación patológica del estadio, grado e histología urotelial por parte del Departamento de Patología de MSK
  • Todas las lesiones papilares visibles resecadas macroscópicamente dentro de los 60 días del inicio del tratamiento
  • Ausencia de carcinoma urotelial que involucre el tracto urinario superior (documentado por imágenes radiológicas o ureteroscopia) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento
  • Recepción de resección transuretral (TUR) de reestadificación para cualquier tumor con invasión a la lámina propia (HGT1) como parte de la atención estándar
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional de Karnofsky ≥60 %
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva

  • Contraindicaciones conocidas de BCG

    • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica o antecedentes de reacción BCG sistémica febril
    • Enfermedad febril o hematuria macroscópica persistente
    • Tuberculosis activa
    • Inmunosupresión debida a inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad inmunosupresora concurrente, terapia contra el cáncer sistémico o terapia inmunosupresora crónica distinta de los corticosteroides tópicos o inhalados
  • Antecedentes o tratamiento actual para el carcinoma de células uroteliales metastásico o con invasión muscular (es decir, estadio T2 o superior)
  • Evidencia de carcinoma de células uroteliales extravesical (es decir, uretra, uréter o pelvis renal) concurrente

  • TVNMI que no responde a BCG según la definición de la FDA:

    • HGT1 dentro de los 3 meses posteriores a un ciclo de inducción con BCG (recibió ≥5 de 6 dosis)
    • TVNMI persistente o recurrente de alto grado (Tis, Ta, T1) dentro de los 6 meses de ≥5 de 6 dosis de terapia de inducción con BCG y ≥2 de 3 dosis de terapia de mantenimiento con BCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y Gemcitabina
Los pacientes elegibles recibirán quimioinmunoterapia intravesical combinada. El tratamiento es secuencial, con gemcitabina intravesical dos veces por semana administrada en las semanas 1, 4, 7 y 10, para un total de 8 dosis, administradas de manera estándar. En la fase I, la dosis de gemcitabina dependerá del nivel de dosis que se evalúe para la determinación de la MTD. fase II, se administrará 1 nivel de dosis (la MTD de la fase I). Se administrarán dosis fijas de terapia BCG intravesical una vez por semana (cepa TICE, 50 mg) en las semanas 2 (+/- 2 días), 3 (+/- 2 días), 5 (+/- 2 días), 6 ( +/- 2 días), 8 (+/- 2 días) y 9 (+/- 2 días), para un total de 6 dosis, también administradas de forma estándar. Toda la terapia intravesical se administrará en la sala de quimioterapia de forma ambulatoria, de acuerdo con la práctica clínica habitual. Las terapias intravesicales se mantendrán en la vejiga hasta por 2 h (BCG) o 1 h (gemcitabina), o según se tolere.
Droga: Bacilo de Calmette-Guérin (BCG)
Los pacientes recibirán terapia BCG intravesical una vez por semana (cepa TICE, 50 mg) en las semanas 2 (+/- 2 días), 3 (+/- 2 días), 5 (+/- 2 días), 6 (+/- 2 días), 8 (+/- 2 días) y 9 (+/- 2 días).
Droga: Gemcitabina
Los pacientes recibirán gemcitabina a su nivel de dosis especificado, administrado dos veces por semana, con 72 a 96 h (+/- 1 día) entre dosis, en las semanas 1, 4, 7 y 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el MTD (Fase I)
Periodo de tiempo: 1 año
Describa las toxicidades por frecuencia y por grado. Este estudio utilizará la versión 5.0 de CTCAE para la notificación de toxicidad y eventos adversos graves.
1 año
proporción de pacientes libres de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Se evaluará tanto por citología de orina como por cistoscopia a los 6 meses de iniciado el tratamiento. Libre de enfermedad (es decir, respuesta completa al tratamiento) se define como ausencia de evidencia de enfermedad (citología y cistoscopia negativas).
6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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