Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja gemsitabiini ihmisillä, joilla on korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka palasi BCG-hoidon jälkeen

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II koe Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja intravesikaalinen gemsitabiini potilaille, joilla on BCG-relapsoiva korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tässä tutkimuksessa testataan BCG:n ja gemsitabiinin turvallisuutta ihmisillä, joilla on BCG-relapsoiva Non-Muscle Invassive Bladder Cancer (NMIBC). Tutkijat testaavat kasvavia gemsitabiiniannoksia löytääkseen suurimman annoksen, joka aiheuttaa vähän tai lieviä sivuvaikutuksia yhdistettynä BCG:hen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko tämä lääkeyhdistelmä tehokas BCG-relapsoivan NMIBC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva korkea-asteinen NMIBC Tis (myös TaHG:n kanssa tai T1 hyväksytään) 24 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-hoidosta (IFN:n kanssa tai ilman)
  • Patologinen vahvistus vaiheen, asteen ja uroteelin histologian MSK:n patologian laitokselta
  • Kaikki näkyvät papillaarivauriot leikattiin makroskooppisesti 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Ylempien virtsateiden uroteelisyövän puuttuminen (dokumentoitu radiologisella kuvantamisella tai ureteroskopialla) 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
  • Kuitti transuretraalisen resektion (TUR) uudelleen määrittämisestä mille tahansa kasvaimelle, joka on tunkeutunut lamina propriaan (HGT1) osana normaalihoitoa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60 %
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti

  • Tunnetut vasta-aiheet BCG:lle

    • Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio tai kuumeinen systeeminen BCG-reaktio
    • Kuumesairaus tai jatkuva hematuria
    • Aktiivinen tuberkuloosi
    • Immunosuppressio, joka johtuu synnynnäisestä tai hankitusta immuunivajauksesta, samanaikaisesta immuunivastetta heikentävästä sairaudesta, systeemisestä syöpähoidosta tai kroonisesta immunosuppressiivisesta hoidosta, joka ei ole paikallinen tai inhaloitava kortikosteroidihoito
  • Aiemmin tai parhaillaan hoidettava lihasinvasiivinen (ts. vaihe T2 tai korkeampi) tai metastaattinen uroteelisolusyöpä
  • Todisteet samanaikaisesta ekstravesikaalisesta (eli virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaislantion) uroteelisolukarsinoomasta

  • FDA:n määrittelemä BCG-vastaamaton NMIBC:

    • HGT1 3 kuukauden sisällä BCG-induktiojakson jälkeen (saanut ≥ 5 annoksesta 6:sta)
    • Pysyvä tai toistuva korkealaatuinen NMIBC (Tis, Ta, T1) 6 kuukauden sisällä ≥ 5:stä 6:sta BCG-induktiohoidon annoksesta ja ≥2:sta 3:sta ylläpito-BCG-hoidon annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja gemsitabiini
Tukikelpoiset potilaat saavat yhdistelmärakonsisäistä kemoimmunoterapiaa. Hoito on peräkkäinen: kahdesti viikossa rakonsisäinen gemsitabiini annetaan viikoilla 1, 4, 7 ja 10, yhteensä 8 annosta, jotka annetaan normaalisti. Vaiheessa I gemsitabiinin annos riippuu annostasosta, jota arvioidaan MTD:n määrittämiseksi. vaihe II, annetaan 1 annostaso (vaiheen I MTD). Kiinteät annokset kerran viikossa intravesikaalista BCG-hoitoa (TICE-kanta, 50 mg) annetaan viikolla 2 (+/- 2 päivää), 3 (+/- 2 päivää), 5 (+/- 2 päivää), 6 ( +/- 2 päivää), 8 (+/- 2 päivää) ja 9 (+/- 2 päivää), yhteensä 6 annosta, jotka myös annetaan normaalisti. Kaikki intravesikaalinen hoito annetaan kemoterapiaosastolla avohoidossa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Intravesikaaliset hoidot pysyvät virtsarakossa enintään 2 tuntia (BCG) tai 1 tunti (gemsitabiini) tai siedetyn ajan.
Lääke: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Potilaat saavat kerran viikossa intravesikaalista BCG-hoitoa (TICE-kanta, 50 mg) viikoilla 2 (+/- 2 päivää), 3 (+/- 2 päivää), 5 (+/- 2 päivää), 6 (+/-). 2 päivää), 8 (+/- 2 päivää) ja 9 (+/- 2 päivää).
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia määritellyllä annostasolla, annettuna kahdesti viikossa, 72-96 tunnin (+/- 1 päivä) välein annosten välillä viikoilla 1, 4, 7 ja 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi MTD (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaile toksisuudet esiintymistiheyden ja asteen mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetään CTCAE-versiota 5.0 toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
1 vuosi
osuus potilaista, jotka ovat vapaita
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan sekä virtsan sytologialla että kystoskopialla 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Taudista vapaa (eli täydellinen hoitovaste) määritellään sairauden oireiden puuttumiseksi (negatiivinen sytologia ja kystoskopia).
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-374

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa