Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a gemcitabin u lidí s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře vysokého stupně, který se vrátil po léčbě BCG
15. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I/II studie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a intravezikální gemcitabin pro pacienty s BCG-relabujícím vysoce kvalitním nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře
Tato studie bude testovat bezpečnost BCG a gemcitabinu u lidí, kteří mají BCG-relapsující nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC).
Vědci budou testovat zvyšující se dávky gemcitabinu, aby našli nejvyšší dávku, která v kombinaci s BCG způsobuje jen málo nebo mírné vedlejší účinky.
Studie se také zaměří na to, zda je tato kombinace léků účinná při léčbě BCG-relaps NMIBC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare (Data Collection)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekurentní NMIBC Tis vysokého stupně (s TaHG nebo T1 také přijatelné) do 24 měsíců od poslední léčby BCG (s nebo bez IFN)
- Patologické potvrzení stadia, grade a uroteliální histologie Ústavem patologie MSK
- Všechny viditelné papilární léze byly makroskopicky resekovány do 60 dnů od zahájení léčby
- Absence uroteliálního karcinomu postihujícího horní močové cesty (dokumentovaná radiologickým zobrazením nebo ureteroskopií) do 12 měsíců od zahájení léčby
- Příjem restagingové transuretrální resekce (TUR) pro jakýkoli nádor s invazí do lamina propria (HGT1) jako součást standardní péče
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥60 %
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
Známé kontraindikace BCG
- Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce nebo febrilní systémové BCG reakce v anamnéze
- Horečnaté onemocnění nebo přetrvávající hrubá hematurie
- Aktivní tuberkulóza
- Imunosuprese v důsledku vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti, souběžné imunosupresivní onemocnění, systémová léčba rakoviny nebo chronická imunosupresivní léčba jiná než topické nebo inhalační kortikosteroidy
- Anamnéza nebo v současné době léčen pro svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) nebo metastatický karcinom uroteliálních buněk
- Důkaz souběžného extravezikálního (tj. močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky) karcinomu z uroteliálních buněk
NMIBC nereagující na BCG podle definice FDA:
- HGT1 do 3 měsíců po indukčním cyklu BCG (obdrženo ≥5 ze 6 dávek)
- Přetrvávající nebo rekurentní NMIBC vysokého stupně (Tis, Ta, T1) během 6 měsíců po ≥ 5 ze 6 dávek indukční terapie BCG a ≥ 2 ze 3 dávek udržovací terapie BCG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a gemcitabin
Vhodní pacienti budou dostávat kombinovanou intravezikální chemoimunoterapii.
Léčba je sekvenční, přičemž gemcitabin se podává dvakrát týdně intravezikálně v 1., 4., 7. a 10. týdnu, celkem 8 dávek, podávaných standardním způsobem.
Ve fázi I bude dávka gemcitabinu záviset na úrovni dávky, která se hodnotí pro stanovení MTD.
fáze II bude podána 1 úroveň dávky (MTD z fáze I).
Fixní dávky intravezikální BCG terapie jednou týdně (kmen TICE, 50 mg) budou podávány v týdnech 2 (+/- 2 dny), 3 (+/- 2 dny), 5 (+/- 2 dny), 6 ( +/- 2 dny), 8 (+/- 2 dny) a 9 (+/- 2 dny), pro celkem 6 dávek, rovněž podaných standardním způsobem.
Veškerá intravezikální terapie bude podávána v soupravě chemoterapie ambulantně v souladu se standardní klinickou praxí.
Intravezikální terapie budou ponechány v močovém měchýři po dobu až 2 hodin (BCG) nebo 1 hodiny (gemcitabin), nebo podle tolerance.
|
Pacienti budou dostávat jednou týdně intravezikální BCG terapii (TICE kmen, 50 mg) v týdnech 2 (+/- 2 dny), 3 (+/- 2 dny), 5 (+/- 2 dny), 6 (+/- 2 dny), 8 (+/- 2 dny) a 9 (+/- 2 dny).
Pacienti budou dostávat gemcitabin v jejich specifikované dávce podávané dvakrát týdně, s 72 až 96 hodinami (+/- 1 den) mezi dávkami, v týdnech 1, 4, 7 a 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit MTD (fáze I)
Časové okno: 1 rok
|
Popište toxicity podle frekvence a stupně. Tato studie bude používat CTCAE verze 5.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích účinků.
|
1 rok
|
|
podíl pacientů, kteří jsou bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Bude posouzeno cytologií moči a cystoskopií 6 měsíců po zahájení léčby.
Bez onemocnění (tj. kompletní odpověď na léčbu) je definováno jako žádný důkaz onemocnění (negativní cytologie a cystoskopie).
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 19-374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .