Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Gemcitabin hos mennesker med højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, der kom tilbage efter BCG-behandling

10. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-forsøg med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og intravesikal gemcitabin til patienter med BCG-tilbagefaldende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​BCG og gemcitabin hos personer, der har BCG-relapsing Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Forskerne vil teste stigende doser af gemcitabin for at finde den højeste dosis, der forårsager få eller milde bivirkninger, når det kombineres med BCG. Undersøgelsen vil også se på, om denne kombination af lægemidler er effektiv til behandling af BCG-relapsing NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende højgradigt NMIBC Tis (med TaHG eller T1 også acceptabelt) inden for 24 måneder efter sidste behandling med BCG (med eller uden IFN)
  • Patologisk bekræftelse af stadium, grad og urothelial histologi af patologisk afdeling ved MSK
  • Alle synlige papillære læsioner makroskopisk reseceret inden for 60 dage efter behandlingsstart
  • Fravær af urothelialt karcinom, der involverer de øvre urinveje (dokumenteret ved radiologisk billeddannelse eller ureteroskopi) inden for 12 måneder fra behandlingsstart
  • Modtagelse af restaging transurethral resektion (TUR) for enhver tumor med invasion i lamina propria (HGT1) som en del af standardbehandling
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60 %
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest

  • Kendte kontraindikationer til BCG

    • Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion eller anamnese med febril systemisk BCG-reaktion
    • Febril sygdom eller vedvarende kraftig hæmaturi
    • Aktiv tuberkulose
    • Immunsuppression på grund af medfødt eller erhvervet immundefekt, samtidig immunsuppressiv sygdom, systemisk cancerterapi eller kronisk immunsuppressiv terapi bortset fra topiske eller inhalerede kortikosteroider
  • Anamnese med eller i øjeblikket behandlet for muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller højere) eller metastatisk urotelcellecarcinom
  • Tegn på samtidig ekstravesikalt (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken) urotelcellecarcinom

  • BCG-ikke-reagerende NMIBC som defineret af FDA:

    • HGT1 inden for 3 måneder efter et induktions-BCG-forløb (modtaget ≥5 af 6 doser)
    • Vedvarende eller tilbagevendende højgradig NMIBC (Tis, Ta, T1) inden for 6 måneder efter ≥5 af 6 doser induktions-BCG-behandling og ≥2 af 3 doser vedligeholdelses-BCG-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og Gemcitabin
Berettigede patienter vil modtage intravesikal kombinationskemoimmunterapi. Behandlingen er sekventiel med to gange ugentlig intravesikal gemcitabin givet i uge 1, 4, 7 og 10, i alt 8 doser, administreret på en standardmåde. I fase I vil dosis af gemcitabin afhænge af det dosisniveau, der vurderes til bestemmelse af MTD. fase II, vil der blive givet 1 dosisniveau (MTD'en fra fase I). Faste doser af intravesikal BCG-behandling én gang ugentlig (TICE-stamme, 50 mg) vil blive givet i uge 2 (+/- 2 dage), 3 (+/- 2 dage), 5 (+/- 2 dage), 6 ( +/- 2 dage), 8 (+/- 2 dage) og 9 (+/- 2 dage), for i alt 6 doser, også administreret på en standardmåde. Al intravesikal terapi vil blive administreret i kemoterapipakken ambulant i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Intravesikale terapier vil blive tilbageholdt i blæren i op til 2 timer (BCG) eller 1 time (gemcitabin), eller som tolereret.
Medicin: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Patienterne vil modtage intravesikal BCG-behandling en gang om ugen (TICE-stamme, 50 mg) i uge 2 (+/- 2 dage), 3 (+/- 2 dage), 5 (+/- 2 dage), 6 (+/- 2 dage), 8 (+/- 2 dage) og 9 (+/- 2 dage).
Medicin: Gemcitabin
Patienterne vil modtage gemcitabin på deres specificerede dosisniveau, givet to gange om ugen, med 72 til 96 timer (+/- 1 dag) mellem doser i uge 1, 4, 7 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere MTD'en (fase I)
Tidsramme: 1 år
Beskriv toksiciteterne efter frekvens og efter grad. Denne undersøgelse vil bruge CTCAE version 5.0 til toksicitet og rapportering af alvorlige bivirkninger.
1 år
andel af patienter, der er sygdomsfri
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Vil blive vurderet ved både urincytologi og cystoskopi 6 måneder efter behandlingsstart. Sygdomsfri (dvs. fuldstændig behandlingsrespons) defineres som ingen tegn på sygdom (negativ cytologi og cystoskopi).
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner