歯肉退縮を治療するための側面アクセス粘膜解放切開（SAMRI）と溝トンネルアクセスの比較。
2026年2月23日 更新者：Maria L. Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
歯肉退縮を治療するための冠状高度フラップおよび無細胞真皮マトリックス（ADM）によるサイドアクセス粘膜解放切開（SAMRI）および溝トンネルアクセス手順を比較する前向きランダム化臨床試験。
この研究では、冠状歯肉/粘膜フラップの前進と、歯肉の後退と適切な角化歯肉の欠如を伴う歯の周りの無細胞真皮マトリックス (ADM) 移植による組織増強を可能にする 2 つの切開デザインを比較します。
記載されている SAMRI 技術は、単純化された切開および縫合技術を含む新しい技術であり、研究者の知る限り、これはこの技術を他の技術と比較して臨床転帰 (根の被覆率、結果として生じる組織の厚さ、および角化組織の幅）および患者中心の結果（術後の痛み、腫れ、日常活動の変化、および患者が評価した審美性）を対照研究で調べた。
調査の概要
詳細な説明
研究データと毎日の臨床観察によると、歯肉退縮と適切な角化組織 (KT) の欠如を伴う歯は、持続的な歯肉炎症、象牙質の知覚過敏、歯根 (歯根) カリエス (虫歯)、歯周付着部の急速な喪失、および損傷を受けやすいことが明らかになっています。プラークコントロール。 軟部組織グレーティング（さまざまな技術による）は、露出した歯根表面を覆い、影響を受けた歯を囲む角化粘膜（KM）のゾーンを作成または増加させることにより、歯の周りの軟部組織の質、量、および配置を変更することを目的としています。 テストされた両方の技術は、根の被覆に関して良好な臨床結果を示しましたが、臨床報告は、手術時間の短縮と SAMRI 技術の簡素化されたプロトコルが、患者によって評価されるように、臨床結果の改善および/または術後の罹患率と合併症の減少をもたらす可能性があることを示唆しています。 .
このプロジェクトの具体的な目的には、次の評価が含まれます。
- SAMRI による移植および ADM による溝トンネル アクセス後の 6 か月および 12 か月における根の被覆率
- SAMRIによる移植およびADMによる溝トンネルアクセス後の6および12ヶ月でのKT幅
- 6 か月および 12 か月での移植部位の組織の厚さの変化
- 施術者が評価した、標準化されたピンク色の審美性スケール (PES) を使用した、術後 6 か月および 12 か月の審美的結果
- 術後 6 か月および 12 か月で患者が評価した審美的転帰
- 痛み、出血、腫れ、術後 1 週間および 1 か月の日常生活の変化など、患者中心のアウトカム
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- UABデンタルスクールの患者である必要があります
- -インフォームドコンセントドキュメントを読んで理解できる
- ミラークラスIまたはIIの歯肉退縮欠損があり、治療する各部位のKTが2mm以下の1つ以上の隣接歯（最大4つ）。
- 関与部位の両側に、歯周的に健康で虫歯のない隣接歯、健康なインプラントまたは無歯顎の存在
- -研究期間中に治療される歯の修復ケアの必要性は予想されません。
除外基準:
- 非英語圏
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
- -口腔外科手術を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
- 進行性歯周病、レントゲン写真による隣接歯間骨の喪失、または歯の位置異常の存在。これにより、後退欠損のミラー クラス III または IV の分類が得られます。
- 治験責任医師の意見では、軟組織欠陥へのアクセスおよび治療の成功を妨げると考えられる、治療部位における小帯または他の軟組織異常の存在。
- -治療する部位での以前の軟組織移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側方アクセス粘膜剥離切開 (SAMRI)
冠状に前進した皮弁と無細胞真皮基質 (ADM) 移植片の配置を可能にする SAMRI 切開
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側面アクセス粘膜解放切開（SAMRI）は、歯肉弁の冠状前進および無細胞真皮マトリックスの配置を促進するために、研究のこのアームのすべての個人に対して実施されます。
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アクティブコンパレータ：溝のトンネルへのアクセス
冠状に前進した皮弁と無細胞真皮マトリックス (ADM) 移植片の配置を可能にする溝状トンネルアクセス切開
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歯肉弁の冠状前進および無細胞真皮マトリックスの配置を促進するために、研究のこのアームのすべての個人に対して溝トンネルアクセス切開が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMRI による移植および ADM による溝トンネル アクセス後の 6 か月および 12 か月における根の被覆率
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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歯肉退縮部位の露出歯根面の変化を比較します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAMRIによる移植およびADMによる溝トンネルアクセス後の6および12ヶ月でのKT幅
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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ルート カバレッジと組織増強のための 2 つの切開デザイン間の角化組織 (KT) の変化を比較します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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6 か月および 12 か月での移植部位の組織の厚さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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歯周プローブを使用して、軟組織の厚さを測定し (mm)、軟組織移植後の FGG と CTG を比較します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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術後 6 か月および 12 か月で、標準化されたピンク色の審美性スケール (PES) を使用して審美的転帰を評価しました。
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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確立された歯周審美性スコア (PES) を使用して、審美的な結果を評価します。
このスコアは、0 (悪い) から 2 (良い) までの 5 つのサブスケールを使用してガムの色を評価し、合計スコアを 10 にします。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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術後6か月および12か月での審美的転帰の評価
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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審美的な外観、痛み、腫れ、あざ、日常活動への影響に関する視覚的アナログスケール（VAS）ベースのアンケートが実施されます。
この測定値の範囲は 0 ～ 10 です (0 がより良く、10 がより悪い)。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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痛み、出血、腫れ、術後 1 週間および 1 か月の日常生活の変化など、患者中心のアウトカム
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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審美的な外観、痛み、腫れ、あざ、日常生活への影響に関する視覚的アナログスケール (VAS) ベースのアンケート。
この測定値の範囲は 0 ～ 10 です (0 がより良く、10 がより悪い)。
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術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究からのデータは、私たちの研究室グループ以外の他の研究者と共有されることはありません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。