Uma comparação entre a incisão de liberação da mucosa do acesso lateral (SAMRI) e o acesso do túnel sulcular para tratar a recessão gengival.
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a incisão de liberação da mucosa de acesso lateral (SAMRI) e os procedimentos de acesso ao túnel sulcular com retalho coronalmente avançado e matriz dérmica acelular (ADM) para tratar a recessão gengival.
Este estudo irá comparar dois desenhos de incisão para permitir o avanço coronal de retalho gengival/mucoso e aumento de tecido com enxerto de matriz dérmica acelular (ADM) ao redor de dentes com recessão gengival e falta de gengiva queratinizada adequada.
A técnica SAMRI descrita é uma nova técnica envolvendo uma técnica simplificada de incisão e sutura e, até onde os investigadores sabem, este é o primeiro estudo que procura comparar esta técnica com outras técnicas para diferenças nos resultados clínicos (porcentagem de cobertura radicular, espessura do tecido resultante, e largura do tecido queratinizado) e resultados centrados no paciente (dor pós-operatória, inchaço, mudanças nas atividades diárias e estética avaliada pelo paciente) em um estudo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de pesquisa e observações clínicas diárias revelam que dentes com recessão gengival e falta de tecido queratinizado adequado (KT) são mais propensos a inflamação gengival persistente, sensibilidade dentinária, cárie radicular (raiz), perda de inserção periodontal mais rápida e comprometimento controle de placa. A grade de tecidos moles (por várias técnicas) visa alterar a qualidade, a quantidade e a colocação dos tecidos moles ao redor dos dentes, cobrindo as superfícies radiculares expostas e criando ou aumentando a zona de mucosa queratinizada (KM) ao redor dos dentes afetados. Ambas as técnicas testadas mostraram bons resultados clínicos em relação ao recobrimento radicular, mas relatos clínicos sugerem que a diminuição do tempo intracirúrgico e o protocolo simplificado da técnica SAMRI podem resultar em melhores resultados clínicos e/ou diminuição da morbidade e complicações pós-operatórias avaliadas pelos pacientes .
Os objetivos específicos para este projeto incluem a avaliação de:
- Porcentagem de recobrimento radicular aos 6 e 12 meses após enxertia com SAMRI e acesso ao túnel sulcular com ADM
- Largura do KT aos 6 e 12 meses após enxerto com SAMRI e acesso ao túnel sulcular com ADM
- Mudança na espessura do tecido dos locais enxertados aos 6 e 12 meses
- Resultados estéticos avaliados pelo profissional usando uma escala estética rosa padronizada (PES) aos 6 e 12 meses de pós-operatório
- Resultados estéticos avaliados pelo paciente aos 6 e 12 meses de pós-operatório
- Resultados centrados no paciente, incluindo dor, sangramento, inchaço, mudança nas atividades diárias em 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 18 anos
- Deve ser paciente da Faculdade de Odontologia da UAB
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Um ou mais dentes adjacentes (até quatro) com defeitos de recessão gengival classe I ou II de Miller e menor ou igual a 2mm de KT em cada local a ser tratado.
- Presença de dentes vizinhos periodontalmente saudáveis e não cariados, implantes saudáveis ou rebordos edêntulos em ambos os lados do(s) local(is) envolvido(s)
- Nenhuma necessidade antecipada de cuidado restaurador nos dentes a serem tratados durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menor de 18 anos
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização de feridas
- Presença de doença periodontal ativa ou perda óssea radiográfica interproximal ou mau posicionamento do dente, o que renderia uma classificação de Miller classe III ou IV para o defeito de recessão.
- Presença de freios ou outras anomalias dos tecidos moles no(s) local(is) a ser(em) tratado(s) que, na opinião dos investigadores, irão interferir no acesso e tratamento bem-sucedidos dos defeitos dos tecidos moles.
- Enxerto prévio de tecidos moles no(s) local(is) a ser(em) tratado(s)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Incisão de liberação da mucosa com acesso lateral (SAMRI)
Incisão SAMRI para permitir retalho coronalmente avançado e colocação de enxerto de matriz dérmica acelular (ADM)
|
A Incisão de Liberação de Mucosa de Acesso Lateral (SAMRI) será realizada em todos os indivíduos neste braço do estudo para facilitar o avanço coronal do retalho gengival e a colocação de matriz dérmica acelular
|
|
Comparador Ativo: Acesso ao Túnel Sulcular
Incisão de acesso ao túnel sulcular para permitir retalho coronalmente avançado e colocação de enxerto de matriz dérmica acelular (ADM)
|
A incisão de acesso ao túnel sulcular será realizada em todos os indivíduos neste braço do estudo para facilitar o avanço coronal do retalho gengival e a colocação de matriz dérmica acelular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de recobrimento radicular aos 6 e 12 meses após enxertia com SAMRI e acesso ao túnel sulcular com ADM
Prazo: Desde o início até 6 meses e 12 meses
|
Compare a mudança na superfície da raiz exposta em locais com recessão gengival.
|
Desde o início até 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do KT aos 6 e 12 meses após enxerto com SAMRI e acesso ao túnel sulcular com ADM
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
Compare a mudança no tecido queratinizado (KT) entre dois designs de incisão para cobertura de raiz e aumento de tecido.
|
Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
|
Mudança na espessura do tecido dos locais enxertados aos 6 e 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
Usando uma sonda periodontal, a espessura do tecido mole será medida (em mm) e comparada entre FGG e CTG após enxerto de tecido mole.
|
Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
|
Resultados estéticos avaliados usando uma escala estética rosa padronizada (PES) aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
Avalie os resultados estéticos usando uma pontuação estética periodontal estabelecida (PES).
Essa pontuação avalia a cor da gengiva utilizando 5 subescalas que variam de 0 (pior) a 2 (melhor), permitindo uma pontuação total somada de 10.
|
Da linha de base aos 6 e 12 meses
|
|
Avaliação dos resultados estéticos aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
|
Será administrado um questionário baseado na escala visual analógica (VAS) sobre aparência estética, dor, inchaço, hematomas e efeitos nas atividades diárias.
Essa medida varia de 0 a 10 (0 sendo melhor e 10 pior).
|
Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
|
|
Resultados centrados no paciente, incluindo dor, sangramento, inchaço, mudança nas atividades diárias em 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Um questionário baseado na escala visual analógica (VAS) sobre aparência estética, dor, inchaço, hematomas, efeitos nas atividades diárias.
Essa medida varia de 0 a 10 (0 sendo melhor e 10 pior).
|
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .