Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bočního přístupu mucosal uvolňujícího řezu (SAMRI) a přístupu do sulkulárního tunelu k léčbě gingivální recese.

23. února 2026 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní, randomizovaná klinická studie ke srovnání incizí uvolňujících sliznici s bočním přístupem (SAMRI) a postupů přístupu do sulkulárního tunelu s koronálně pokročilým lalokem a acelulární dermální matricí (ADM) k léčbě gingivální recese.

Tato studie bude porovnávat dva návrhy řezů, které umožní posun koronálního gingiválního/slizničního laloku a augmentaci tkáně pomocí štěpu acelulární dermální matrice (ADM) kolem zubů s gingivální recesí a nedostatkem adekvátní keratinizované gingivy.

Popsaná technika SAMRI je nová technika zahrnující zjednodušenou techniku ​​incize a šití a pokud je vědcům známo, toto je první studie, která se snaží tuto techniku ​​porovnat s jinými technikami pro rozdíly v klinických výsledcích (procentuální pokrytí kořenů, výsledná tloušťka tkáně, a šířka keratinizované tkáně) a výsledky zaměřené na pacienta (pooperační bolest, otok, změny v denních aktivitách a estetika hodnocená pacientem) v kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná data a každodenní klinická pozorování odhalují, že zuby s gingivální recesí a nedostatkem adekvátní keratinizované tkáně (KT) jsou náchylnější k přetrvávajícímu zánětu dásní, citlivosti dentinu, radikulárnímu (kořenovému) kazu (zubní kaz), rychlejší ztrátě úponu parodontu a ohrožení. kontrola plaku. Mřížka měkkých tkání (různými technikami) má za cíl změnit kvalitu, množství a umístění měkké tkáně kolem zubů pokrytím exponovaných povrchů kořenů a vytvořením nebo zvětšením zóny keratinizované sliznice (KM) obklopující postižené zuby. Obě testované techniky prokázaly dobré klinické výsledky, pokud jde o pokrytí kořene, ale klinické zprávy naznačují, že zkrácený intrachirurgický čas a zjednodušený protokol techniky SAMRI mohou vést ke zlepšení klinických výsledků a/nebo snížení pooperační morbidity a komplikací, jak bylo hodnoceno pacienty .

Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří hodnocení:

  • Procento pokrytí kořenem po 6 a 12 měsících po roubování pomocí SAMRI a přístupu do sulkulárního tunelu pomocí ADM
  • Šířka KT v 6. a 12. měsíci po transplantaci pomocí SAMRI a přístupu do sulkulárního tunelu pomocí ADM
  • Změna tloušťky tkáně v místech štěpu v 6. a 12. měsíci
  • Estetické výsledky hodnocené lékařem pomocí standardizované růžové estetické škály (PES) 6 a 12 měsíců po operaci
  • Estetické výsledky hodnocené pacientem 6 a 12 měsíců po operaci
  • Výsledky zaměřené na pacienta včetně bolesti, krvácení, otoku, změny v denních aktivitách 1 týden a 1 měsíc po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Minimálně 18 let
  • Musí to být pacient zubní školy UAB
  • Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
  • Jeden nebo více sousedních zubů (až čtyři) s Millerovým defektem gingivální recese třídy I nebo II a menším nebo rovným 2 mm KT na každém místě, které má být ošetřeno.
  • Přítomnost parodontálně zdravých, nekazivých sousedních zubů, zdravých implantátů nebo bezzubých hřebenů na obou stranách postiženého místa (míst)
  • Během období studie se neočekává potřeba regenerační péče u zubů, které mají být ošetřeny.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Méně než 18 let
  • Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
  • Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
  • Přítomnost aktivního periodontálního onemocnění nebo radiografické interproximální kostní ztráty nebo špatného postavení zubu, což by znamenalo Millerovu kategorizaci třídy III nebo IV pro recesní defekt.
  • Přítomnost frenul nebo jiných anomálií měkkých tkání na ošetřovaném místě (místech), které podle názoru zkoušejících naruší úspěšný přístup a léčbu defektů měkkých tkání.
  • Předchozí transplantace měkkých tkání na ošetřovaném místě (místech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Side Access Mucosal Release Incision (SAMRI)
Incize SAMRI umožňující koronálně pokročilý lalok a umístění štěpu acelulární dermální matrice (ADM)
Postup: SAMRI
Side Access Mucosal Release Incision (SAMRI) bude proveden u všech jedinců v této větvi studie, aby se usnadnil koronální posun gingiválního laloku a umístění acelulární dermální matrice
Aktivní komparátor: Přístup do Sulcular Tunnell
Incize sulkulárního tunelu umožňující koronálně pokročilý lalok a umístění štěpu acelulární dermální matrice (ADM)
Postup: STA
U všech jedinců v této větvi studie bude provedena incize sulkulárního tunelu, aby se usnadnil koronální posun gingiválního laloku a umístění acelulární dermální matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenem po 6 a 12 měsících po roubování pomocí SAMRI a přístupu do sulkulárního tunelu pomocí ADM
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců
Porovnejte změnu exponovaného povrchu kořene v místech s gingivální recesí.
Od výchozího stavu do 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka KT v 6. a 12. měsíci po transplantaci pomocí SAMRI a přístupu do sulkulárního tunelu pomocí ADM
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Porovnejte změnu v keratinizované tkáni (KT) mezi dvěma návrhy řezů pro pokrytí kořenů a augmentaci tkáně.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Změna tloušťky tkáně v místech štěpu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Pomocí periodontální sondy bude měřena tloušťka měkké tkáně (v mm) a porovnána mezi FGG a CTG po transplantaci měkkých tkání.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Estetické výsledky hodnocené pomocí standardizované růžové estetické škály (PES) 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Posuďte estetické výsledky pomocí stanoveného parodontálního estetického skóre (PES). Toto skóre hodnotí barvu dásně pomocí 5 dílčích škál v rozsahu od 0 (horší) do 2 (lepší), což umožňuje celkové skóre 10.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Estetické výsledky hodnoceny 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: V 6 a 12 měsících po operaci
Bude proveden dotazník na bázi vizuální analogové škály (VAS) týkající se estetického vzhledu, bolesti, otoku, modřin, účinků na denní aktivity. Toto měření se pohybuje od 0 do 10 (0 je lepší a 10 je horší).
V 6 a 12 měsících po operaci
Výsledky zaměřené na pacienta včetně bolesti, krvácení, otoku, změny v denních aktivitách 1 týden a 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Dotazník založený na vizuální analogové škále (VAS) týkající se estetického vzhledu, bolesti, otoku, modřin, účinků na každodenní aktivity. Toto měření se pohybuje od 0 do 10 (0 je lepší a 10 je horší).
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAMRI IRB-300004045
  • UAB-Perio (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z této studie nebudou sdílena s jinými výzkumníky mimo naši výzkumnou laboratorní skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na STA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit