Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dostępu bocznego nacięcia uwalniającego błonę śluzową (SAMRI) i dostępu do tunelu dziąsłowego w leczeniu recesji dziąseł.

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dostępu bocznego nacięcia uwalniającego błonę śluzową (SAMRI) i procedur dostępu do tunelu dziąsłowego z przednio wysuniętym płatem i bezkomórkową matrycą skórną (ADM) w leczeniu recesji dziąseł.

W tym badaniu porównane zostaną dwa projekty nacięć, aby umożliwić przesunięcie dziąsła koronowego/płatka błony śluzowej i augmentację tkanki za pomocą przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) wokół zębów z recesją dziąseł i brakiem odpowiedniego zrogowaciałego dziąsła.

Opisana technika SAMRI jest nową techniką obejmującą uproszczoną technikę nacinania i szycia i zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie mające na celu porównanie tej techniki z innymi technikami pod kątem różnic w wynikach klinicznych (procentowe pokrycie korzenia, wynikowa grubość tkanki, i szerokość zrogowaciałej tkanki) oraz wyniki skoncentrowane na pacjencie (ból pooperacyjny, obrzęk, zmiany w codziennych czynnościach i estetyka oceniana przez pacjenta) w kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane badawcze i codzienne obserwacje kliniczne wykazują, że zęby z recesją dziąseł i brakiem odpowiedniej tkanki zrogowaciałej (KT) są bardziej podatne na przetrwałe zapalenie dziąseł, nadwrażliwość zębiny, próchnicę korzeni (próchnica zębów), szybszą utratę przyczepu przyzębia i upośledzone kontrola płytki nazębnej. Kratownica tkanek miękkich (różnymi technikami) ma na celu zmianę jakości, ilości i umiejscowienia tkanek miękkich wokół zębów poprzez pokrycie odsłoniętych powierzchni korzeni oraz utworzenie lub zwiększenie strefy zrogowaciałej błony śluzowej (KM) otaczającej dotknięte zęby. Obie testowane techniki wykazały dobre wyniki kliniczne w odniesieniu do pokrycia korzeni, ale doniesienia kliniczne sugerują, że skrócenie czasu śródoperacyjnego i uproszczony protokół techniki SAMRI mogą skutkować lepszymi wynikami klinicznymi i/lub zmniejszeniem chorobowości i powikłań pooperacyjnych w ocenie pacjentów .

Szczegółowe cele tego projektu obejmują ocenę:

  • Procent pokrycia korzenia po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia SAMRI i dostępu do kanału dziąsłowego za pomocą ADM
  • Szerokość KT po 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu SAMRI i dostęp do kanału dziąsłowego za pomocą ADM
  • Zmiana grubości tkanki w miejscach przeszczepu po 6 i 12 miesiącach
  • Wyniki estetyczne oceniane przez lekarza przy użyciu znormalizowanej różowej skali estetycznej (PES) po 6 i 12 miesiącach po operacji
  • Wyniki estetyczne oceniane przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach po operacji
  • Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym ból, krwawienie, obrzęk, zmiana codziennych czynności po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Numer telefonu: 996-7011
  • E-mail: migdds@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Startley, DMD
  • Numer telefonu: 975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  • Jeden lub więcej sąsiednich zębów (do czterech) z ubytkami dziąseł klasy I lub II wg Millera i mniejszym lub równym 2 mm KT w każdym leczonym miejscu.
  • Obecność zdrowych przyzębia, niepróchnicowych zębów sąsiednich, zdrowych implantów lub bezzębnych wyrostków po obu stronach zajętego miejsca (miejsc)
  • Brak przewidywanej potrzeby leczenia odtwórczego zębów, które mają być leczone w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
  • Obecność czynnej choroby przyzębia lub rentgenowskiej utraty kości międzyzębowej lub nieprawidłowego ustawienia zębów, co dałoby klasyfikację III lub IV Millera dla wady recesji.
  • Obecność wędzidełek lub innych nieprawidłowości tkanek miękkich w miejscu (miejscach) do leczenia, które w opinii badaczy będą przeszkadzać w skutecznym dostępie i leczeniu ubytków tkanek miękkich.
  • Wcześniejsze przeszczepy tkanek miękkich w miejscu (miejscach), które mają być leczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nacięcie uwalniające błonę śluzową z dostępu bocznego (SAMRI)
Nacięcie SAMRI umożliwiające wsunięcie płata dokoronowo i umieszczenie przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM)
Procedura: SAMRI
Nacięcie uwalniające błonę śluzową z dostępu bocznego (SAMRI) zostanie wykonane u wszystkich osób w tej części badania, aby ułatwić koronowe przesunięcie płata dziąsła i umieszczenie bezkomórkowej macierzy skóry
Aktywny komparator: Dostęp do tunelu Sulcular
Nacięcie dostępu do kanału dziąsłowego w celu umożliwienia przesunięcia płata dokoronowo i umieszczenia przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM)
Procedura: STA
U wszystkich osób w tej części badania zostanie wykonane nacięcie dostępu przez kanał dziąsłowy w celu ułatwienia koronowego przesunięcia płata dziąsła i umieszczenia bezkomórkowej macierzy skórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzenia po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia SAMRI i dostępu do kanału dziąsłowego za pomocą ADM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównaj zmianę odsłoniętej powierzchni korzenia w miejscach z recesją dziąsła.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość KT po 6 i 12 miesiącach po wszczepieniu SAMRI i dostęp do kanału dziąsłowego za pomocą ADM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Porównaj zmianę tkanki zrogowaciałej (KT) między dwoma projektami nacięć w celu pokrycia korzenia i powiększenia tkanki.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana grubości tkanki w miejscach przeszczepu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Za pomocą sondy periodontologicznej zostanie zmierzona grubość tkanek miękkich (w mm) i porównana pomiędzy FGG i KTG po przeszczepie tkanek miękkich.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ocena efektów estetycznych za pomocą znormalizowanej różowej skali estetycznej (PES) po 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Oceń wyniki estetyczne za pomocą ustalonej punktacji estetyki przyzębia (PES). Ten wynik ocenia kolor dziąseł przy użyciu 5 podskal od 0 (gorszy) do 2 (lepszy), co pozwala uzyskać łączny wynik 10.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ocena efektów estetycznych po 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesięcy po operacji
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczący wyglądu estetycznego, bólu, obrzęku, siniaków, wpływu na codzienne czynności. Ten pomiar waha się od 0 do 10 (0 oznacza lepiej, a 10 gorzej).
W 6 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym ból, krwawienie, obrzęk, zmiana codziennych czynności po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczący wyglądu estetycznego, bólu, obrzęku, siniaków, wpływu na codzienne czynności. Ten pomiar waha się od 0 do 10 (0 oznacza lepiej, a 10 gorzej).
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMRI IRB-300004045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom spoza naszej grupy laboratoriów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj