치은 후퇴증 치료를 위한 측면 접근 점막 방출 절개(SAMRI)와 열구 터널 접근의 비교.
2026년 2월 23일 업데이트: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
치은 퇴축을 치료하기 위해 측면 접근 점막 박리 절개(SAMRI) 및 열구 터널 접근 절차를 Coronally Advanced Flap 및 무세포 진피 매트릭스(ADM)와 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험.
이 연구에서는 치은 퇴축 및 적절한 각질화 치은이 부족한 치아 주변의 무세포 진피 매트릭스(ADM) 이식편을 사용하여 관상 치은/점막 피판 전진 및 조직 확대를 허용하는 두 가지 절개 디자인을 비교할 것입니다.
설명된 SAMRI 기술은 단순화된 절개 및 봉합 기술을 포함하는 새로운 기술이며 조사관의 지식으로는 임상 결과(뿌리 범위 백분율, 결과 조직 두께, 및 각질화된 조직의 폭) 및 환자 중심의 결과(수술 후 통증, 부기, 일상 활동의 변화 및 환자가 평가한 심미성)를 대조 연구에서 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 데이터와 일일 임상 관찰에 따르면 치은 후퇴와 적절한 케라틴화 조직(KT)이 부족한 치아는 지속적인 치은 염증, 상아질 민감도, 치근(뿌리) 우식(충치), 더 빠른 치주 부착 소실 및 손상을 받기 쉽습니다. 플라크 제어. 연조직 격자(다양한 기술에 의한)는 노출된 치근 표면을 덮고 영향을 받은 치아 주변의 각질화된 점막(KM) 영역을 생성하거나 증가시켜 치아 주변 연조직의 품질, 양 및 배치를 변경하는 것을 목표로 합니다. 테스트한 두 가지 기술 모두 치근 적용과 관련하여 좋은 임상 결과를 보였지만, 임상 보고서에 따르면 수술 시간 단축과 SAMRI 기술의 간소화된 프로토콜이 환자가 평가한 임상 결과 개선 및/또는 수술 후 이환율 및 합병증 감소로 이어질 수 있다고 합니다. .
이 프로젝트의 특정 목표에는 다음 평가가 포함됩니다.
- SAMRI로 접목하고 ADM으로 열구 터널 접근 후 6개월 및 12개월에 뿌리 피복률
- SAMRI 이식 후 6개월 및 12개월 후 KT 폭 및 ADM을 이용한 열구 터널 접근
- 6개월과 12개월에 이식된 부위의 조직 두께 변화
- 수술 후 6개월 및 12개월에 표준화된 분홍색 심미 척도(PES)를 사용하여 의사가 심미적 결과를 평가했습니다.
- 수술 후 6개월 및 12개월에 환자가 평가한 심미적 결과
- 수술 후 1주, 1개월의 통증, 출혈, 부기, 일상생활 변화 등 환자 중심의 결과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- UAB Dental School의 환자여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- Miller class I 또는 II 치은 퇴축 결함이 있고 치료할 각 부위에서 KT의 2mm 이하인 하나 이상의 인접 치아(최대 4개).
- 치주적으로 건강하고 충치가 없는 인접 치아, 건강한 임플란트 또는 침범된 부위의 양쪽에 무치악 융기의 존재
- 연구 기간 동안 치료할 치아의 수복 치료에 대한 예상되는 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- 구강 수술을 금하거나 상처 치유에 악영향을 미치는 전신 병리 또는 상태를 가진 환자
- 후퇴 결손에 대한 밀러 등급 III 또는 IV 분류를 산출할 활동성 치주 질환 또는 방사선학적 치간 골 손실 또는 치아 위치 이상 존재.
- 조사관의 의견으로는 연조직 결손의 성공적인 접근 및 치료를 방해하는 치료할 부위의 소대 또는 기타 연조직 이상이 존재합니다.
- 치료할 부위의 이전 연조직 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 측면 접근 점막 방출 절개(SAMRI)
관상측 전진 피판 및 무세포 진피 기질(ADM) 이식편 배치를 위한 SAMRI 절개
|
측면 액세스 점막 방출 절개(SAMRI)는 치은 플랩의 치관 전진 및 무세포 진피 매트릭스의 배치를 촉진하기 위해 이 연구 부문의 모든 개인에게 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 설큘라 터널(Sulcular Tunnel) 접근
관상측 전진 플랩과 무세포 진피 기질(ADM) 이식편 배치를 위한 열구 터널 접근 절개
|
치은 플랩의 관상 전진 및 무세포 진피 매트릭스의 배치를 용이하게 하기 위해 이 연구 부문의 모든 개인에 대해 열구 터널 접근 절개가 수행될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAMRI로 접목하고 ADM으로 열구 터널 접근 후 6개월 및 12개월에 뿌리 피복률
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
치은 후퇴가 있는 부위에서 노출된 치근 표면의 변화를 비교합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAMRI 이식 후 6개월 및 12개월 후 KT 폭 및 ADM을 이용한 열구 터널 접근
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
치근 적용 및 조직 확대를 위한 두 가지 절개 디자인 사이의 각질화 조직(KT)의 변화를 비교합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
|
6개월과 12개월에 이식된 부위의 조직 두께 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
치주 탐침을 사용하여 연조직 두께를 mm 단위로 측정하고 연조직 이식 후 FGG와 CTG를 비교합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
|
수술 후 6개월 및 12개월에 표준화된 분홍색 심미 척도(PES)를 사용하여 심미적 결과 평가
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
확립된 치주 심미 점수(PES)를 사용하여 심미적 결과를 평가합니다.
이 점수는 0(나쁨)에서 2(좋음) 범위의 5가지 하위 척도를 사용하여 잇몸의 색상을 평가하여 총합 10점을 허용합니다.
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지
|
|
수술 후 6개월 및 12개월에 평가된 심미적 결과
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 기반으로 심미성, 통증, 부기, 멍, 일상생활에 미치는 영향에 대한 설문을 실시합니다.
이 측정 범위는 0-10입니다(0이 더 좋고 10이 더 나쁨).
|
수술 후 6개월 및 12개월
|
|
수술 후 1주, 1개월의 통증, 출혈, 부기, 일상생활 변화 등 환자 중심의 결과
기간: 수술 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
|
VAS(visual analogue scale) 기반의 미적 외관, 통증, 부기, 멍, 일상생활에 미치는 영향에 대한 설문지.
이 측정 범위는 0-10입니다(0이 더 좋고 10이 더 나쁨).
|
수술 후 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 연구 실험실 그룹 외부의 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .