Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av slimhinnefrigjørende snitt (SAMRI) og sulkulær tunneltilgang for å behandle gingival resesjon.

15. desember 2023 oppdatert av: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv, randomisert klinisk studie for å sammenligne SAMRI (Side Access Mucosal Releasing Incision) og Sulcular Tunnel Access Prosedyrer med Coronally Advanced Flap og Acellular Dermal Matrix (ADM) for å behandle gingival resesjon.

Denne studien vil sammenligne to snittdesign for å tillate fremgang av koronal gingival/slimhinneklaff og vevsforstørrelse med acellulær dermal matrise (ADM) graft rundt tenner med gingival resesjon og mangel på tilstrekkelig keratinisert gingiva.

Den beskrevne SAMRI-teknikken er en ny teknikk som involverer en forenklet snitt- og suturteknikk, og etter forskernes kunnskap er dette den første studien som søker å sammenligne denne teknikken med andre teknikker for forskjeller i kliniske utfall (prosent rotdekning, resulterende vevstykkelse, og bredden av keratinisert vev) og pasientsentrerte utfall (postoperativ smerte, hevelse, endringer i daglige aktiviteter og pasientvurdert estetikk) i en kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdata og daglige kliniske observasjoner viser at tenner med gingival resesjon og mangel på adekvat keratinisert vev (KT) er mer utsatt for vedvarende gingival betennelse, dentinsensitivitet, radikulær (rot) karies (tannråte), raskere tap av periodontal feste og kompromittert plakkkontroll. Bløtvevsristing (ved ulike teknikker) tar sikte på å endre kvaliteten, kvantiteten og plasseringen av bløtvevet rundt tennene ved å dekke eksponerte rotoverflater og skape eller øke sonen med keratinisert slimhinne (KM) som omgir de berørte tennene. Begge teknikkene som er testet har vist gode kliniske resultater med hensyn til rotdekning, men kliniske rapporter tyder på at redusert intrakirurgisk tid og den forenklede protokollen til SAMRI-teknikken kan resultere i forbedrede kliniske resultater og/eller en reduksjon i postoperativ morbiditet og komplikasjoner vurdert av pasienter. .

Spesifikke mål for dette prosjektet inkluderer evaluering av:

  • Prosentandel av rotdekning ved 6 og 12 måneder etter poding med SAMRI og sulkulær tunneltilgang med ADM
  • KT-bredde ved 6 og 12 måneder etter poding med SAMRI og sulkulær tunneltilgang med ADM
  • Endring i vevstykkelse på de transplanterte stedene ved 6 og 12 måneder
  • Leger-vurderte estetiske utfall ved bruk av en standardisert rosa estetisk skala (PES) 6 og 12 måneder postoperativt
  • Pasientvurderte estetiske utfall 6 og 12 måneder postoperativt
  • Pasientsentrerte utfall inkludert smerte, blødning, hevelse, endring i daglige aktiviteter 1 uke og 1 måned postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Telefonnummer: 996-7011
  • E-post: migdds@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Startley, DMD
  • Telefonnummer: 975-8711
  • E-post: ss1971@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Minst 18 år gammel
  • Må være pasient ved UAB Dental School
  • Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • En eller flere tilstøtende tenner (opptil fire) med Miller klasse I eller II gingival resesjonsdefekter og mindre enn eller lik 2 mm KT på hvert sted som skal behandles.
  • Tilstedeværelse av periodontalt sunne, ikke-kariøse nabotenner, friske implantater eller tannløse rygger på hver side av det/de involverte stedet(e)
  • Ikke forventet behov for gjenopprettende pleie ved tennene som skal behandles i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  • Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
  • Tilstedeværelse av aktiv periodontal sykdom eller radiografisk interproksimalt bentap eller tannfeilstilling, som ville gi en Miller klasse III eller IV kategorisering for resesjonsdefekten.
  • Tilstedeværelse av frenulae eller andre bløtvevsavvik på stedet/stedene som skal behandles som, etter etterforskernes oppfatning, vil forstyrre vellykket tilgang og behandling av bløtvevsdefektene.
  • Tidligere bløtvevstransplantasjon på stedet(e) som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Side Access Mucosal Releasing Incision (SAMRI)
SAMRI-snitt for å tillate koronalt avansert klaff og plassering av acellulær dermal matrise (ADM) graft
Fremgangsmåte: SAMRI
Side Access Mucosal Releasing Incision (SAMRI) vil bli utført på alle individer i denne delen av studien for å lette koronal fremgang av gingivalklaffen og plassering av acellulær dermal matrise
Aktiv komparator: Sulcular Tunnell tilgang
Sulkulær tunneltilgangssnitt for å tillate koronalt avansert klaff og plassering av acellulær dermal matrise (ADM) graft
Fremgangsmåte: STA
Sulkulær tunneltilgangssnitt vil bli utført på alle individer i denne delen av studien for å lette koronal fremgang av gingivalklaffen og plassering av acellulær dermal matrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning ved 6 og 12 måneder etter poding med SAMRI og sulkulær tunneltilgang med ADM
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign endringen i den eksponerte rotoverflaten på steder med gingival resesjon.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KT-bredde ved 6 og 12 måneder etter poding med SAMRI og sulkulær tunneltilgang med ADM
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Sammenlign endringen i keratinisert vev (KT) mellom to snittdesign for rotdekning og vevsforstørrelse.
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Endring i vevstykkelse på de transplanterte stedene ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Ved hjelp av en periodontal sonde vil bløtvevstykkelse bli målt (i mm) og sammenlignet mellom FGG og CTG etter bløtvevstransplantasjon.
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Vurderte estetiske utfall ved bruk av en standardisert rosa estetisk skala (PES) 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder
Vurder estetiske utfall ved å bruke en etablert periodontal estetisk skåre (PES). Denne poengsummen evaluerer fargen på tannkjøttet ved å bruke 5 underskalaer som strekker seg fra 0 (dårligere) til 2 (bedre), noe som gir en total poengsum på 10.
Fra baseline til 6 og 12 måneder
Vurderte estetiske utfall 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
En visuell analog skala (VAS) basert spørreskjema angående estetisk utseende, smerte, hevelse, blåmerker, effekter på daglige aktiviteter vil bli administrert. Denne målingen varierer fra 0-10 (0 er bedre og 10 er dårligere).
6 og 12 måneder postoperativt
Pasientsentrerte utfall inkludert smerte, blødning, hevelse, endring i daglige aktiviteter 1 uke og 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
En visuell analog skala (VAS) basert spørreskjema angående estetisk utseende, smerte, hevelse, blåmerker, effekter på daglige aktiviteter. Denne målingen varierer fra 0-10 (0 er bedre og 10 er dårligere).
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMRI IRB-300004045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke bli delt med andre forskere utenfor vår forskningslaboratoriegruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på STA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere